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Uma comparação entre a analgesia intra-abdominal contínua e intermitente com anestésicos locais (PoPuLAR)

26 de setembro de 2015 atualizado por: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Estudo Fase IV do Tratamento da Dor Pós-Operatória

A hipótese dos investigadores é que os anestésicos locais controlados pelo paciente administrados por via intra-abdominal são mais eficazes em comparação com a infusão contínua na redução da dor pós-operatória e no consumo de morfina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A histerectomia abdominal aberta é um procedimento comum realizado para muitas doenças ginecológicas benignas e malignas e está associada a dor moderada a intensa. Os métodos tradicionais para o manejo da dor pós-operatória incluem analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) usando morfina, analgesia epidural e analgesia espinhal com opiáceos, mas recentemente, até mesmo estética local (AL) tem sido usada intra-abdominalmente e na parede abdominal. Embora a analgesia peridural possa ser considerada por alguns como padrão-ouro para o alívio da dor após cirurgia abdominal, uma publicação recente e a experiência passada de vários anos podem questionar o uso de técnicas invasivas para cirurgia abdominal baixa. Assim, há uma tendência de movimentação dos bloqueios centrais para outros métodos não invasivos de alívio da dor.

PCA com morfina é agora comumente usado para o controle da dor após cirurgia de grande porte e, em comparação com bloqueios centrais, tem vantagens por ser relativamente seguro, fácil de usar e associado a um alto grau de satisfação do paciente. No entanto, as grandes doses de morfina necessárias para garantir analgesia pós-operatória adequada significam que efeitos colaterais como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), cansaço, prurido, cefaléia e constipação podem ser um grande problema nesse grupo de pacientes. Portanto, técnicas alternativas para reduzir as necessidades de morfina estão sendo cada vez mais usadas. Estes incluem o uso de paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e recentemente anestésicos locais (AL). Verificou-se que estes últimos resultam em economia de morfina em 30 - 40% e até mesmo uma redução na náusea pós-operatória (PON). A infusão de AL por via intraperitoneal é segura e eficaz e um estudo recente mostrou que o uso de 12,5 mg/h de levobupivacaína pode atingir analgesia adequada. Assim, a eficácia do AL foi estabelecida, bem como a dose. No entanto, o método de administração de AL por via intraperitoneal permanece obscuro.

Este estudo foi concebido com o objetivo principal de estudar se o consumo de morfina pode ser reduzido no pós-operatório usando o sistema de administração controlada pelo paciente para AL intraperitoneal em comparação com uma infusão contínua, e se isso se traduz em melhores parâmetros de recuperação ou efeitos colaterais reduzidos e maior satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Örebro, Suécia, 701 85
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 65 anos submetidas a histerectomia abdominal aberta.
  2. ASA I - II (Apêndice 1).
  3. Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidas à histerectomia abdominal aberta por suspeita de câncer.
  2. Pacientes com dor crônica que tomam analgésicos regularmente.
  3. Alergia aos componentes da levobupivacaína (Chirocaine)/Solução salina (cloreto de sódio).
  4. Participação em outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão contínua
Infusão contínua de AL por via intra-abdominal
Injeção intermitente de AL intra-abdominal
Experimental: PCRA (injeção intermitente)
AL controlado pelo paciente por via intra-abdominal
Injeção intermitente de AL intra-abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 0-24h
Consumo total de morfina 0 - 24 h após a cirurgia
0-24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 0 - 48 h de pós-operatório
Dor pós-operatória avaliada com base no NRS (Numeric Rating Score).
0 - 48 h de pós-operatório
NVPO
Prazo: 0 - 48 h de pós-operatório
Incidência de náuseas e vômitos e necessidade de antieméticos
0 - 48 h de pós-operatório
Alta domiciliar
Prazo: 0-10 dias
Tempo de preparação para casa e tempo de retorno ao trabalho.
0-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Investigador principal: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20100101 (Helse Sorost)

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