- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01492075
Uma comparação entre a analgesia intra-abdominal contínua e intermitente com anestésicos locais (PoPuLAR)
Estudo Fase IV do Tratamento da Dor Pós-Operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia abdominal aberta é um procedimento comum realizado para muitas doenças ginecológicas benignas e malignas e está associada a dor moderada a intensa. Os métodos tradicionais para o manejo da dor pós-operatória incluem analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA) usando morfina, analgesia epidural e analgesia espinhal com opiáceos, mas recentemente, até mesmo estética local (AL) tem sido usada intra-abdominalmente e na parede abdominal. Embora a analgesia peridural possa ser considerada por alguns como padrão-ouro para o alívio da dor após cirurgia abdominal, uma publicação recente e a experiência passada de vários anos podem questionar o uso de técnicas invasivas para cirurgia abdominal baixa. Assim, há uma tendência de movimentação dos bloqueios centrais para outros métodos não invasivos de alívio da dor.
PCA com morfina é agora comumente usado para o controle da dor após cirurgia de grande porte e, em comparação com bloqueios centrais, tem vantagens por ser relativamente seguro, fácil de usar e associado a um alto grau de satisfação do paciente. No entanto, as grandes doses de morfina necessárias para garantir analgesia pós-operatória adequada significam que efeitos colaterais como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), cansaço, prurido, cefaléia e constipação podem ser um grande problema nesse grupo de pacientes. Portanto, técnicas alternativas para reduzir as necessidades de morfina estão sendo cada vez mais usadas. Estes incluem o uso de paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e recentemente anestésicos locais (AL). Verificou-se que estes últimos resultam em economia de morfina em 30 - 40% e até mesmo uma redução na náusea pós-operatória (PON). A infusão de AL por via intraperitoneal é segura e eficaz e um estudo recente mostrou que o uso de 12,5 mg/h de levobupivacaína pode atingir analgesia adequada. Assim, a eficácia do AL foi estabelecida, bem como a dose. No entanto, o método de administração de AL por via intraperitoneal permanece obscuro.
Este estudo foi concebido com o objetivo principal de estudar se o consumo de morfina pode ser reduzido no pós-operatório usando o sistema de administração controlada pelo paciente para AL intraperitoneal em comparação com uma infusão contínua, e se isso se traduz em melhores parâmetros de recuperação ou efeitos colaterais reduzidos e maior satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 701 85
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos submetidas a histerectomia abdominal aberta.
- ASA I - II (Apêndice 1).
- Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas à histerectomia abdominal aberta por suspeita de câncer.
- Pacientes com dor crônica que tomam analgésicos regularmente.
- Alergia aos componentes da levobupivacaína (Chirocaine)/Solução salina (cloreto de sódio).
- Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infusão contínua
Infusão contínua de AL por via intra-abdominal
|
Injeção intermitente de AL intra-abdominal
|
|
Experimental: PCRA (injeção intermitente)
AL controlado pelo paciente por via intra-abdominal
|
Injeção intermitente de AL intra-abdominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de morfina
Prazo: 0-24h
|
Consumo total de morfina 0 - 24 h após a cirurgia
|
0-24h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 0 - 48 h de pós-operatório
|
Dor pós-operatória avaliada com base no NRS (Numeric Rating Score).
|
0 - 48 h de pós-operatório
|
|
NVPO
Prazo: 0 - 48 h de pós-operatório
|
Incidência de náuseas e vômitos e necessidade de antieméticos
|
0 - 48 h de pós-operatório
|
|
Alta domiciliar
Prazo: 0-10 dias
|
Tempo de preparação para casa e tempo de retorno ao trabalho.
|
0-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Investigador principal: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20100101 (Helse Sorost)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .