Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem kontinuerlig og intermitterende intraabdominal analgesi ved brug af lokalbedøvelse (PoPuLAR)

26. september 2015 opdateret af: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Fase IV undersøgelse af postoperativ smertebehandling

Efterforskernes hypotese er, at patientkontrollerede lokalbedøvelsesmidler administreret intraabdominalt er mere effektive sammenlignet med kontinuerlig infusion til at reducere postoperativ smerte og morfinforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Åben abdominal hysterektomi er en almindelig procedure udført for mange godartede og ondartede gynækologiske sygdomme og er forbundet med moderate til svære smerter. Traditionelle metoder til postoperativ smertebehandling omfatter patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA) ved anvendelse af morfin, epidural analgesi og spinal analgesi med opiater, men for nylig er selv lokal æstetik (LA) blevet brugt intra-abdominalt og ind i abdominalvæggen. Selvom epidural analgesi af nogle kan anses for at være guldstandarden for smertelindring efter abdominal kirurgi, kan en nylig publikation og tidligere erfaringer over flere år sætte spørgsmålstegn ved brugen af ​​invasive teknikker til kirurgi i nedre mave. Der er således en tendens til bevægelse fra centrale blokke mod andre ikke-invasive metoder til smertelindring.

PCA med morfin er nu almindeligt anvendt til behandling af smerter efter større operation og sammenlignet med centrale blokke, har fordele ved at være relativt sikker, nem at bruge og forbundet med en høj grad af patienttilfredshed. Men de store doser morfin, der er nødvendige for at sikre tilstrækkelig postoperativ analgesi, betyder, at bivirkninger som postoperativ kvalme og opkastning (PONV), træthed, kløe, hovedpine og forstoppelse kan være et stort problem hos denne patientgruppe. Derfor bliver der i stigende grad brugt alternative teknikker til at reducere morfinbehovet. Disse omfatter brugen af ​​paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og for nylig lokalbedøvelse (LA). Sidstnævnte har vist sig at resultere i morfinbesparelse med 30 - 40 % og endda en reduktion af postoperativ kvalme (PON). LA infunderet intraperitonealt er sikkert og effektivt, og en nylig undersøgelse viste, at brug af 12,5 mg/t levobupivacain kunne opnå tilstrækkelig analgesi. Således er effektiviteten af ​​LA blevet fastslået såvel som dosis. Metoden til administration af LA intraperitonealt forbliver imidlertid uklar.

Denne undersøgelse er designet med det primære formål at undersøge, om morfinforbruget kan reduceres postoperativt ved hjælp af det patientkontrollerede administrationssystem for intraperitoneal LA sammenlignet med en kontinuerlig infusion, og om dette udmønter sig i forbedrede restitutionsparametre eller reducerede bivirkninger og forbedret patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 701 85
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 -65 årige patienter, der gennemgår åben abdominal hysterektomi.
  2. ASA I - II (bilag 1).
  3. Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
  4. Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår åben abdominal hysterektomi på grund af mistanke om kræft.
  2. Patienter med kroniske smerter, som tager analgetika regelmæssigt.
  3. Allergi over for komponenter i levobupivacain (Chirocaine)/Saline (natriumklorid).
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af LA intraabdominalt
Intermitterende injektion af LA intraabdominalt
Eksperimentel: PCRA (Intermitterende injektion)
Patientkontrolleret LA intraabdominalt
Intermitterende injektion af LA intraabdominalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: 0-24 timer
Samlet morfinforbrug 0 - 24 timer postoperativt
0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 0 - 48 timer postoperativt
Postoperative smerter vurderet ud fra NRS (Numeric Rating Score).
0 - 48 timer postoperativt
PONV
Tidsramme: 0 - 48 timer postoperativt
Forekomst af kvalme og opkastning og behov for antiemetika
0 - 48 timer postoperativt
Hjemmeudskrivning
Tidsramme: 0-10 dage
Tid til hjemmeklarhed og tid til at vende tilbage til arbejdet.
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Ledende efterforsker: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2011

Først opslået (Skøn)

14. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20100101 (Helse Sorost)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal hysterektomi

Kliniske forsøg med PCRA (Intermitterende injektion)

Abonner