- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01492075
En sammenligning mellem kontinuerlig og intermitterende intraabdominal analgesi ved brug af lokalbedøvelse (PoPuLAR)
Fase IV undersøgelse af postoperativ smertebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben abdominal hysterektomi er en almindelig procedure udført for mange godartede og ondartede gynækologiske sygdomme og er forbundet med moderate til svære smerter. Traditionelle metoder til postoperativ smertebehandling omfatter patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCA) ved anvendelse af morfin, epidural analgesi og spinal analgesi med opiater, men for nylig er selv lokal æstetik (LA) blevet brugt intra-abdominalt og ind i abdominalvæggen. Selvom epidural analgesi af nogle kan anses for at være guldstandarden for smertelindring efter abdominal kirurgi, kan en nylig publikation og tidligere erfaringer over flere år sætte spørgsmålstegn ved brugen af invasive teknikker til kirurgi i nedre mave. Der er således en tendens til bevægelse fra centrale blokke mod andre ikke-invasive metoder til smertelindring.
PCA med morfin er nu almindeligt anvendt til behandling af smerter efter større operation og sammenlignet med centrale blokke, har fordele ved at være relativt sikker, nem at bruge og forbundet med en høj grad af patienttilfredshed. Men de store doser morfin, der er nødvendige for at sikre tilstrækkelig postoperativ analgesi, betyder, at bivirkninger som postoperativ kvalme og opkastning (PONV), træthed, kløe, hovedpine og forstoppelse kan være et stort problem hos denne patientgruppe. Derfor bliver der i stigende grad brugt alternative teknikker til at reducere morfinbehovet. Disse omfatter brugen af paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og for nylig lokalbedøvelse (LA). Sidstnævnte har vist sig at resultere i morfinbesparelse med 30 - 40 % og endda en reduktion af postoperativ kvalme (PON). LA infunderet intraperitonealt er sikkert og effektivt, og en nylig undersøgelse viste, at brug af 12,5 mg/t levobupivacain kunne opnå tilstrækkelig analgesi. Således er effektiviteten af LA blevet fastslået såvel som dosis. Metoden til administration af LA intraperitonealt forbliver imidlertid uklar.
Denne undersøgelse er designet med det primære formål at undersøge, om morfinforbruget kan reduceres postoperativt ved hjælp af det patientkontrollerede administrationssystem for intraperitoneal LA sammenlignet med en kontinuerlig infusion, og om dette udmønter sig i forbedrede restitutionsparametre eller reducerede bivirkninger og forbedret patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 -65 årige patienter, der gennemgår åben abdominal hysterektomi.
- ASA I - II (bilag 1).
- Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår åben abdominal hysterektomi på grund af mistanke om kræft.
- Patienter med kroniske smerter, som tager analgetika regelmæssigt.
- Allergi over for komponenter i levobupivacain (Chirocaine)/Saline (natriumklorid).
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af LA intraabdominalt
|
Intermitterende injektion af LA intraabdominalt
|
|
Eksperimentel: PCRA (Intermitterende injektion)
Patientkontrolleret LA intraabdominalt
|
Intermitterende injektion af LA intraabdominalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 0-24 timer
|
Samlet morfinforbrug 0 - 24 timer postoperativt
|
0-24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 0 - 48 timer postoperativt
|
Postoperative smerter vurderet ud fra NRS (Numeric Rating Score).
|
0 - 48 timer postoperativt
|
|
PONV
Tidsramme: 0 - 48 timer postoperativt
|
Forekomst af kvalme og opkastning og behov for antiemetika
|
0 - 48 timer postoperativt
|
|
Hjemmeudskrivning
Tidsramme: 0-10 dage
|
Tid til hjemmeklarhed og tid til at vende tilbage til arbejdet.
|
0-10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Ledende efterforsker: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20100101 (Helse Sorost)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal hysterektomi
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University of TwenteIkke rekrutterer endnuAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation | Fenestrerede endovaskulær aorta reparationHolland
Kliniske forsøg med PCRA (Intermitterende injektion)
-
Poitiers University HospitalIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | Intermitterende hypoxiFrankrig
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndlæring og memorering af radial arteriepunktur og kateterisering vejledt af ultralyd Midline
-
Inogen Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringMentalt helbred | Intermitterende faste | PerimenopauseLibanon
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Prostata obstruktionEgypten
-
University of FloridaRekrutteringKognitiv svækkelse efter deliriumForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnu