- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01492075
Srovnání mezi kontinuální a intermitentní intraabdominální analgezií s použitím lokálních anestetik (PoPuLAR)
Fáze IV studie zvládání pooperační bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená abdominální hysterektomie je běžný výkon prováděný u mnoha benigních a maligních gynekologických onemocnění a je spojen se středně silnou až silnou bolestí. Tradiční metody zvládání pooperační bolesti zahrnují pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCA) s použitím morfinu, epidurální analgezii a spinální analgezii opiáty, ale v poslední době se dokonce používá lokální estetická (LA) intraabdominálně a do břišní stěny. Ačkoli epidurální analgezie může být některými považována za zlatý standard pro úlevu od bolesti po operaci břicha, nedávná publikace a minulé zkušenosti za několik let mohou zpochybnit použití invazivních technik pro chirurgii dolní části břicha. Existuje tedy trend k pohybu od centrálních bloků k jiným neinvazivním metodám úlevy od bolesti.
PCA s morfinem se nyní běžně používá k léčbě bolesti po velké operaci a ve srovnání s centrálními bloky má výhody v tom, že je relativně bezpečný, snadno se používá a je spojen s vysokým stupněm spokojenosti pacientů. Vysoké dávky morfinu nutné k zajištění adekvátní pooperační analgezie však znamenají, že u této skupiny pacientů mohou být hlavním problémem vedlejší účinky, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), únava, svědění, bolest hlavy a zácpa. Proto se stále častěji používají alternativní techniky ke snížení potřeby morfinu. Patří mezi ně užívání paracetamolu, nesteroidních antirevmatik (NSAID) a nově i lokálních anestetik (LA). Bylo zjištěno, že posledně jmenovaný způsobí úsporu morfinu o 30 – 40 % a dokonce i snížení pooperační nevolnosti (PON). LA podávaná intraperitoneálně je bezpečná a účinná a nedávná studie ukázala, že použitím 12,5 mg/h levobupivakainu lze dosáhnout adekvátní analgezie. Byla tedy stanovena účinnost LA a také dávka. Způsob podání LA intraperitoneálně však zůstává nejasný.
Tato studie je navržena s primárním cílem studovat, zda lze spotřebu morfinu snížit pooperačně pomocí pacientem kontrolovaného systému podávání pro intraperitoneální LA ve srovnání s kontinuální infuzí, a zda se to promítá do zlepšených parametrů zotavení nebo snížení vedlejších účinků a zlepšení spokojenosti pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65leté pacientky podstupující otevřenou abdominální hysterektomii.
- ASA I - II (příloha 1).
- Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání soudu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující otevřenou abdominální hysterektomii kvůli podezření na rakovinu.
- Pacienti s chronickou bolestí, kteří pravidelně užívají analgetika.
- Alergie na složky levobupivakainu (chirokainu)/fyziologického roztoku (chlorid sodný).
- Účast v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
Kontinuální infuze LA intraabdominálně
|
Intermitentní injekce LA intraabdominálně
|
|
Experimentální: PCRA (přerušovaná injekce)
Pacientem kontrolovaná LA intraabdominálně
|
Intermitentní injekce LA intraabdominálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: 0-24 hodin
|
Celková spotřeba morfinu 0 - 24 h po operaci
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 0 - 48 h po operaci
|
Pooperační bolest hodnocená na základě NRS (Numeric Rating Score).
|
0 - 48 h po operaci
|
|
PONV
Časové okno: 0 - 48 h po operaci
|
Výskyt nevolnosti a zvracení a potřeba antiemetik
|
0 - 48 h po operaci
|
|
Domácí propuštění
Časové okno: 0-10 dní
|
Čas na domácí připravenost a čas na návrat do práce.
|
0-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20100101 (Helse Sorost)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCRA (přerušovaná injekce)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Gümüşhane UniversıtyDokončenoZměna maximální spotřeby kyslíku (VO₂Max)Turecko (Türkiye)
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityZápis na pozvánkuMyotonická dystrofie typu 1 (DM1)Čína
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
Assiut UniversityNeznámýGenotypizace Trichomonas Vaginalis v Horním Egyptě | Trichomonální vaginitida
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza