Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kontinuální a intermitentní intraabdominální analgezií s použitím lokálních anestetik (PoPuLAR)

26. září 2015 aktualizováno: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Fáze IV studie zvládání pooperační bolesti

Hypotézou výzkumníků je, že pacientem kontrolovaná lokální anestetika podávaná intraabdominálně jsou účinnější ve srovnání s kontinuální infuzí při snižování pooperační bolesti a spotřeby morfinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Otevřená abdominální hysterektomie je běžný výkon prováděný u mnoha benigních a maligních gynekologických onemocnění a je spojen se středně silnou až silnou bolestí. Tradiční metody zvládání pooperační bolesti zahrnují pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCA) s použitím morfinu, epidurální analgezii a spinální analgezii opiáty, ale v poslední době se dokonce používá lokální estetická (LA) intraabdominálně a do břišní stěny. Ačkoli epidurální analgezie může být některými považována za zlatý standard pro úlevu od bolesti po operaci břicha, nedávná publikace a minulé zkušenosti za několik let mohou zpochybnit použití invazivních technik pro chirurgii dolní části břicha. Existuje tedy trend k pohybu od centrálních bloků k jiným neinvazivním metodám úlevy od bolesti.

PCA s morfinem se nyní běžně používá k léčbě bolesti po velké operaci a ve srovnání s centrálními bloky má výhody v tom, že je relativně bezpečný, snadno se používá a je spojen s vysokým stupněm spokojenosti pacientů. Vysoké dávky morfinu nutné k zajištění adekvátní pooperační analgezie však znamenají, že u této skupiny pacientů mohou být hlavním problémem vedlejší účinky, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), únava, svědění, bolest hlavy a zácpa. Proto se stále častěji používají alternativní techniky ke snížení potřeby morfinu. Patří mezi ně užívání paracetamolu, nesteroidních antirevmatik (NSAID) a nově i lokálních anestetik (LA). Bylo zjištěno, že posledně jmenovaný způsobí úsporu morfinu o 30 – 40 % a dokonce i snížení pooperační nevolnosti (PON). LA podávaná intraperitoneálně je bezpečná a účinná a nedávná studie ukázala, že použitím 12,5 mg/h levobupivakainu lze dosáhnout adekvátní analgezie. Byla tedy stanovena účinnost LA a také dávka. Způsob podání LA intraperitoneálně však zůstává nejasný.

Tato studie je navržena s primárním cílem studovat, zda lze spotřebu morfinu snížit pooperačně pomocí pacientem kontrolovaného systému podávání pro intraperitoneální LA ve srovnání s kontinuální infuzí, a zda se to promítá do zlepšených parametrů zotavení nebo snížení vedlejších účinků a zlepšení spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65leté pacientky podstupující otevřenou abdominální hysterektomii.
  2. ASA I - II (příloha 1).
  3. Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  4. Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání soudu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující otevřenou abdominální hysterektomii kvůli podezření na rakovinu.
  2. Pacienti s chronickou bolestí, kteří pravidelně užívají analgetika.
  3. Alergie na složky levobupivakainu (chirokainu)/fyziologického roztoku (chlorid sodný).
  4. Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze
Kontinuální infuze LA intraabdominálně
Intermitentní injekce LA intraabdominálně
Experimentální: PCRA (přerušovaná injekce)
Pacientem kontrolovaná LA intraabdominálně
Intermitentní injekce LA intraabdominálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: 0-24 hodin
Celková spotřeba morfinu 0 - 24 h po operaci
0-24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 0 - 48 h po operaci
Pooperační bolest hodnocená na základě NRS (Numeric Rating Score).
0 - 48 h po operaci
PONV
Časové okno: 0 - 48 h po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení a potřeba antiemetik
0 - 48 h po operaci
Domácí propuštění
Časové okno: 0-10 dní
Čas na domácí připravenost a čas na návrat do práce.
0-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20100101 (Helse Sorost)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCRA (přerušovaná injekce)

Předplatit