- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01492075
국소마취제를 이용한 지속적 복강내 진통과 간헐적 복강내 진통의 비교 (PoPuLAR)
수술 후 통증 관리에 대한 4상 연구
연구 개요
상세 설명
개복식 자궁적출술은 많은 양성 및 악성 부인과 질환에 대해 수행되는 일반적인 절차이며 중등도에서 중증의 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증 관리를 위한 전통적인 방법에는 모르핀을 사용하는 환자 제어 정맥 진통제(PCA), 아편제를 사용한 경막외 진통제 및 척추 진통제가 포함되지만 최근에는 국소 미용(LA)도 복강 내 및 복벽에 사용되었습니다. 일부 사람들은 경막외 진통을 복부 수술 후 통증 완화를 위한 표준으로 간주할 수 있지만, 최근 간행물과 수년에 걸친 과거 경험에 따르면 하복부 수술에 대한 침습적 기술의 사용에 의문을 제기할 수 있습니다. 따라서 통증 완화를 위해 중앙 블록에서 다른 비침습적 방법으로 이동하는 경향이 있습니다.
모르핀을 이용한 PCA는 이제 대수술 후 통증 관리에 일반적으로 사용되며 중앙 블록에 비해 상대적으로 안전하고 사용하기 쉽고 높은 수준의 환자 만족도와 관련이 있다는 장점이 있습니다. 그러나 적절한 수술 후 진통을 보장하는 데 필요한 다량의 모르핀은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 피로, 소양증, 두통 및 변비와 같은 부작용이 이 환자 그룹에서 주요 문제가 될 수 있음을 의미합니다. 따라서 모르핀 요구량을 줄이기 위한 대체 기술이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 여기에는 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 최근 국소 마취제(LA)의 사용이 포함됩니다. 후자는 모르핀을 30~40% 절약하고 심지어 수술 후 메스꺼움(PON)을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. LA 주입은 안전하고 효과적이며 최근 연구에 따르면 12.5mg/h의 레보부피바카인을 사용하면 적절한 진통 효과를 얻을 수 있습니다. 따라서 LA의 효능과 용량이 확립되었습니다. 그러나 LA의 복강 내 투여 방법은 아직 명확하지 않습니다.
이 연구는 지속적인 주입과 비교하여 복강 내 LA에 대한 환자 제어 투여 시스템을 사용하여 모르핀 소비가 수술 후 감소될 수 있는지 여부와 이것이 회복 매개변수 개선 또는 부작용 감소 및 환자 만족도 개선으로 변환되는지 여부를 연구하는 주요 목적으로 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개복식 자궁적출술을 받는 18-65세 환자.
- ASA I - II(부록 1).
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 암이 의심되어 개복식 자궁절제술을 받는 환자.
- 정기적으로 진통제를 복용하는 만성 통증 환자.
- 레보부피바카인(키로카인)/식염수(염화나트륨) 성분에 대한 알레르기.
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 주입
LA 복강 내 지속적 주입
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LA 간헐적 복강내 주사
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실험적: PCRA(간헐적 주입)
복강 내 환자 제어 LA
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LA 간헐적 복강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 0-24시간
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총 모르핀 소비 0 - 수술 후 24시간
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0-24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 0 - 48시간
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NRS(Numeric Rating Score)를 기반으로 평가된 수술 후 통증.
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수술 후 0 - 48시간
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PONV
기간: 수술 후 0 - 48시간
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메스꺼움 및 구토의 발생률 및 항구토제 요건
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수술 후 0 - 48시간
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가정 퇴원
기간: 0-10일
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귀가 준비 시간 및 직장 복귀 시간.
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0-10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- 수석 연구원: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20100101 (Helse Sorost)
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복부 자궁절제술에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
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Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
PCRA(간헐적 주입)에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한