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국소마취제를 이용한 지속적 복강내 진통과 간헐적 복강내 진통의 비교 (PoPuLAR)

2015년 9월 26일 업데이트: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

수술 후 통증 관리에 대한 4상 연구

조사관의 가설은 복강내 투여된 환자 제어 국소 마취제가 수술 후 통증 및 모르핀 소비를 감소시키는 데 있어 지속적인 주입에 비해 더 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

개복식 자궁적출술은 많은 양성 및 악성 부인과 질환에 대해 수행되는 일반적인 절차이며 중등도에서 중증의 통증과 관련이 있습니다. 수술 후 통증 관리를 위한 전통적인 방법에는 모르핀을 사용하는 환자 제어 정맥 진통제(PCA), 아편제를 사용한 경막외 진통제 및 척추 진통제가 포함되지만 최근에는 국소 미용(LA)도 복강 내 및 복벽에 사용되었습니다. 일부 사람들은 경막외 진통을 복부 수술 후 통증 완화를 위한 표준으로 간주할 수 있지만, 최근 간행물과 수년에 걸친 과거 경험에 따르면 하복부 수술에 대한 침습적 기술의 사용에 의문을 제기할 수 있습니다. 따라서 통증 완화를 위해 중앙 블록에서 다른 비침습적 방법으로 이동하는 경향이 있습니다.

모르핀을 이용한 PCA는 이제 대수술 후 통증 관리에 일반적으로 사용되며 중앙 블록에 비해 상대적으로 안전하고 사용하기 쉽고 높은 수준의 환자 만족도와 관련이 있다는 장점이 있습니다. 그러나 적절한 수술 후 진통을 보장하는 데 필요한 다량의 모르핀은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 피로, 소양증, 두통 및 변비와 같은 부작용이 이 환자 그룹에서 주요 문제가 될 수 있음을 의미합니다. 따라서 모르핀 요구량을 줄이기 위한 대체 기술이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 여기에는 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 최근 국소 마취제(LA)의 사용이 포함됩니다. 후자는 모르핀을 30~40% 절약하고 심지어 수술 후 메스꺼움(PON)을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. LA 주입은 안전하고 효과적이며 최근 연구에 따르면 12.5mg/h의 레보부피바카인을 사용하면 적절한 진통 효과를 얻을 수 있습니다. 따라서 LA의 효능과 용량이 확립되었습니다. 그러나 LA의 복강 내 투여 방법은 아직 명확하지 않습니다.

이 연구는 지속적인 주입과 비교하여 복강 내 LA에 대한 환자 제어 투여 시스템을 사용하여 모르핀 소비가 수술 후 감소될 수 있는지 여부와 이것이 회복 매개변수 개선 또는 부작용 감소 및 환자 만족도 개선으로 변환되는지 여부를 연구하는 주요 목적으로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Örebro, 스웨덴, 701 85
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 개복식 자궁적출술을 받는 18-65세 환자.
  2. ASA I - II(부록 1).
  3. 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  4. 시험 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 암이 의심되어 개복식 자궁절제술을 받는 환자.
  2. 정기적으로 진통제를 복용하는 만성 통증 환자.
  3. 레보부피바카인(키로카인)/식염수(염화나트륨) 성분에 대한 알레르기.
  4. 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 주입
LA 복강 내 지속적 주입
LA 간헐적 복강내 주사
실험적: PCRA(간헐적 주입)
복강 내 환자 제어 LA
LA 간헐적 복강내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 0-24시간
총 모르핀 소비 0 - 수술 후 24시간
0-24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 0 - 48시간
NRS(Numeric Rating Score)를 기반으로 평가된 수술 후 통증.
수술 후 0 - 48시간
PONV
기간: 수술 후 0 - 48시간
메스꺼움 및 구토의 발생률 및 항구토제 요건
수술 후 0 - 48시간
가정 퇴원
기간: 0-10일
귀가 준비 시간 및 직장 복귀 시간.
0-10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • 수석 연구원: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20100101 (Helse Sorost)

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PCRA(간헐적 주입)에 대한 임상 시험

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