Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen continue en intermitterende intra-abdominale analgesie met behulp van lokale anesthetica (PoPuLAR)

26 september 2015 bijgewerkt door: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Fase IV-studie van postoperatief pijnbeheer

De hypothese van de onderzoekers is dat patiëntgecontroleerde lokale anesthetica die intra-abdominaal worden toegediend, effectiever zijn in vergelijking met continue infusie bij het verminderen van postoperatieve pijn en morfineconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Open abdominale hysterectomie is een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd voor veel goedaardige en kwaadaardige gynaecologische aandoeningen en gaat gepaard met matige tot ernstige pijn. Traditionele methoden voor postoperatieve pijnbehandeling omvatten door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) met behulp van morfine, epidurale analgesie en spinale analgesie met opiaten, maar recentelijk is zelfs lokale esthetische (LA) intra-abdominaal en in de buikwand gebruikt. Hoewel epidurale analgesie door sommigen kan worden beschouwd als de gouden standaard voor pijnverlichting na een buikoperatie, kan een recente publicatie en ervaringen uit het verleden gedurende meerdere jaren het gebruik van invasieve technieken voor onderbuikchirurgie in twijfel trekken. Er is dus een trend in de richting van beweging van centrale blokkades naar andere niet-invasieve methoden voor pijnverlichting.

PCA met morfine wordt nu algemeen gebruikt voor de behandeling van pijn na een grote operatie en heeft in vergelijking met centrale blokkades voordelen omdat het relatief veilig en gebruiksvriendelijk is en gepaard gaat met een hoge mate van patiënttevredenheid. De grote doses morfine die nodig zijn om adequate postoperatieve analgesie te verzekeren, betekenen echter dat bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vermoeidheid, pruritus, hoofdpijn en obstipatie een groot probleem kunnen zijn bij deze groep patiënten. Daarom worden steeds vaker alternatieve technieken gebruikt om de behoefte aan morfine te verminderen. Deze omvatten het gebruik van paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en recentelijk lokale anesthetica (LA). Deze laatste bleken te resulteren in een morfinebesparing van 30 - 40% en zelfs een vermindering van postoperatieve misselijkheid (PON). LA intraperitoneaal geïnfuseerd is veilig en effectief en een recent onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van 12,5 mg/uur levobupivacaïne voldoende analgesie kan bereiken. Zo is zowel de werkzaamheid van LA als de dosis vastgesteld. De wijze van toediening van LA intraperitoneaal blijft echter onduidelijk.

Deze studie is opgezet met als primair doel te onderzoeken of de morfineconsumptie postoperatief kan worden verminderd met behulp van het patiëntgecontroleerde toedieningssysteem voor intraperitoneale LA in vergelijking met een continue infusie, en of dit zich vertaalt in verbeterde herstelparameters of verminderde bijwerkingen en verbeterde patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Örebro, Zweden, 701 85
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65-jarige patiënten die een open abdominale hysterectomie ondergaan.
  2. ASA I - II (Bijlage 1).
  3. Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
  4. Bereid en in staat om gedurende de proef het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een open abdominale hysterectomie ondergaan vanwege vermoedelijke kanker.
  2. Patiënten met chronische pijn die regelmatig pijnstillers gebruiken.
  3. Allergie voor componenten in levobupivacaïne (Chirocaïne)/Saline (Natriumchloride).
  4. Deelname aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continue infusie
Continue infusie van LA intra-abdominaal
Intermitterende intra-abdominale injectie van LA
Experimenteel: PCRA (intermitterende injectie)
Patiënt controleerde LA intra-abdominaal
Intermitterende intra-abdominale injectie van LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur
Totale morfineconsumptie 0 - 24 uur postoperatief
0-24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0 - 48 uur postoperatief
Postoperatieve pijn beoordeeld op basis van NRS (Numeric Rating Score).
0 - 48 uur postoperatief
PONV
Tijdsspanne: 0 - 48 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid en braken en anti-emetische behoefte
0 - 48 uur postoperatief
Thuis ontslag
Tijdsspanne: 0-10 dagen
Tijd om thuis klaar te zijn en tijd om weer aan het werk te gaan.
0-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20100101 (Helse Sorost)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCRA (intermitterende injectie)

3
Abonneren