- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01492075
Een vergelijking tussen continue en intermitterende intra-abdominale analgesie met behulp van lokale anesthetica (PoPuLAR)
Fase IV-studie van postoperatief pijnbeheer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open abdominale hysterectomie is een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd voor veel goedaardige en kwaadaardige gynaecologische aandoeningen en gaat gepaard met matige tot ernstige pijn. Traditionele methoden voor postoperatieve pijnbehandeling omvatten door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCA) met behulp van morfine, epidurale analgesie en spinale analgesie met opiaten, maar recentelijk is zelfs lokale esthetische (LA) intra-abdominaal en in de buikwand gebruikt. Hoewel epidurale analgesie door sommigen kan worden beschouwd als de gouden standaard voor pijnverlichting na een buikoperatie, kan een recente publicatie en ervaringen uit het verleden gedurende meerdere jaren het gebruik van invasieve technieken voor onderbuikchirurgie in twijfel trekken. Er is dus een trend in de richting van beweging van centrale blokkades naar andere niet-invasieve methoden voor pijnverlichting.
PCA met morfine wordt nu algemeen gebruikt voor de behandeling van pijn na een grote operatie en heeft in vergelijking met centrale blokkades voordelen omdat het relatief veilig en gebruiksvriendelijk is en gepaard gaat met een hoge mate van patiënttevredenheid. De grote doses morfine die nodig zijn om adequate postoperatieve analgesie te verzekeren, betekenen echter dat bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), vermoeidheid, pruritus, hoofdpijn en obstipatie een groot probleem kunnen zijn bij deze groep patiënten. Daarom worden steeds vaker alternatieve technieken gebruikt om de behoefte aan morfine te verminderen. Deze omvatten het gebruik van paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en recentelijk lokale anesthetica (LA). Deze laatste bleken te resulteren in een morfinebesparing van 30 - 40% en zelfs een vermindering van postoperatieve misselijkheid (PON). LA intraperitoneaal geïnfuseerd is veilig en effectief en een recent onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van 12,5 mg/uur levobupivacaïne voldoende analgesie kan bereiken. Zo is zowel de werkzaamheid van LA als de dosis vastgesteld. De wijze van toediening van LA intraperitoneaal blijft echter onduidelijk.
Deze studie is opgezet met als primair doel te onderzoeken of de morfineconsumptie postoperatief kan worden verminderd met behulp van het patiëntgecontroleerde toedieningssysteem voor intraperitoneale LA in vergelijking met een continue infusie, en of dit zich vertaalt in verbeterde herstelparameters of verminderde bijwerkingen en verbeterde patiënttevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 701 85
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65-jarige patiënten die een open abdominale hysterectomie ondergaan.
- ASA I - II (Bijlage 1).
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
- Bereid en in staat om gedurende de proef het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een open abdominale hysterectomie ondergaan vanwege vermoedelijke kanker.
- Patiënten met chronische pijn die regelmatig pijnstillers gebruiken.
- Allergie voor componenten in levobupivacaïne (Chirocaïne)/Saline (Natriumchloride).
- Deelname aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Continue infusie
Continue infusie van LA intra-abdominaal
|
Intermitterende intra-abdominale injectie van LA
|
Experimenteel: PCRA (intermitterende injectie)
Patiënt controleerde LA intra-abdominaal
|
Intermitterende intra-abdominale injectie van LA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Totale morfineconsumptie 0 - 24 uur postoperatief
|
0-24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0 - 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn beoordeeld op basis van NRS (Numeric Rating Score).
|
0 - 48 uur postoperatief
|
PONV
Tijdsspanne: 0 - 48 uur postoperatief
|
Incidentie van misselijkheid en braken en anti-emetische behoefte
|
0 - 48 uur postoperatief
|
Thuis ontslag
Tijdsspanne: 0-10 dagen
|
Tijd om thuis klaar te zijn en tijd om weer aan het werk te gaan.
|
0-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Hoofdonderzoeker: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20100101 (Helse Sorost)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PCRA (intermitterende injectie)
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
Yale UniversityAanmelden op uitnodigingVoedingsstoornissen | Enterale voedingVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceNog niet aan het wervenBehandelingsresistente depressie
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBeëindigdRuggenmergletselsVerenigde Staten
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)GeschorstAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Invasief mammacarcinoom | Hormoonreceptorpositief borstcarcinoom | Borst ductaal carcinoom in situ | HER2 Negatief BorstcarcinoomVerenigde Staten