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Un confronto tra analgesia intraddominale continua e intermittente utilizzando anestetici locali (PoPuLAR)

26 settembre 2015 aggiornato da: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Studio di fase IV sulla gestione del dolore postoperatorio

L'ipotesi dei ricercatori è che gli anestetici locali controllati dal paziente somministrati per via intraddominale siano più efficaci rispetto all'infusione continua nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'isterectomia addominale aperta è una procedura comune eseguita per molte malattie ginecologiche benigne e maligne ed è associata a dolore da moderato a grave. I metodi tradizionali per la gestione del dolore postoperatorio includono l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con morfina, l'analgesia epidurale e l'analgesia spinale con oppiacei, ma recentemente anche l'estetica locale (LA) è stata utilizzata intra-addominale e nella parete addominale. Sebbene l'analgesia epidurale possa essere considerata da alcuni il gold standard per il sollievo dal dolore dopo la chirurgia addominale, una recente pubblicazione e l'esperienza passata di diversi anni possono mettere in dubbio l'uso di tecniche invasive per la chirurgia addominale inferiore. Pertanto, vi è una tendenza al movimento dai blocchi centrali verso altri metodi non invasivi per alleviare il dolore.

La PCA con morfina è ora comunemente utilizzata per la gestione del dolore dopo interventi chirurgici importanti e, rispetto ai blocchi centrali, presenta i vantaggi di essere relativamente sicura, facile da usare e associata a un elevato grado di soddisfazione del paziente. Tuttavia, le grandi dosi di morfina necessarie per garantire un'adeguata analgesia postoperatoria significano che effetti collaterali come nausea e vomito postoperatori (PONV), stanchezza, prurito, mal di testa e costipazione possono essere un problema importante in questo gruppo di pazienti. Pertanto, vengono sempre più utilizzate tecniche alternative per ridurre il fabbisogno di morfina. Questi includono l'uso di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e recentemente anestetici locali (LA). È stato riscontrato che questi ultimi determinano un risparmio di morfina del 30-40% e persino una riduzione della nausea postoperatoria (PON). LA infusa per via intraperitoneale è sicura ed efficace e uno studio recente ha dimostrato che l'uso di 12,5 mg/h di levobupivacaina può ottenere un'adeguata analgesia. Pertanto, l'efficacia di LA è stata stabilita così come la dose. Tuttavia, il metodo di somministrazione intraperitoneale di LA rimane poco chiaro.

Questo studio è progettato con l'obiettivo primario di studiare se il consumo di morfina può essere ridotto postoperatorio utilizzando il sistema di somministrazione controllato dal paziente per LA intraperitoneale rispetto a un'infusione continua, e se questo si traduce in migliori parametri di recupero o effetti collaterali ridotti e miglioramento della soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Örebro, Svezia, 701 85
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a isterectomia addominale aperta.
  2. ASA I - II (Appendice 1).
  3. Avere firmato e datato il consenso informato.
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a isterectomia addominale aperta a causa di sospetto cancro.
  2. Pazienti con dolore cronico che assumono regolarmente analgesici.
  3. Allergia ai componenti della levobupivacaina (chirocaina)/salina (cloruro di sodio).
  4. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione continua
Infusione continua di LA intraaddominale
Iniezione intermittente di LA intraaddominale
Sperimentale: PCRA (iniezione intermittente)
LA intraddominale controllata dal paziente
Iniezione intermittente di LA intraaddominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-24 ore
Consumo totale di morfina 0 - 24 ore dopo l'intervento
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio valutato sulla base del NRS (Numeric Rating Score).
0 - 48 ore dopo l'intervento
PONV
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito e fabbisogno antiemetico
0 - 48 ore dopo l'intervento
Dimissione domiciliare
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Tempo per la preparazione a casa e tempo per tornare al lavoro.
0-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Investigatore principale: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20100101 (Helse Sorost)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCRA (iniezione intermittente)

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