- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01492075
Un confronto tra analgesia intraddominale continua e intermittente utilizzando anestetici locali (PoPuLAR)
Studio di fase IV sulla gestione del dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia addominale aperta è una procedura comune eseguita per molte malattie ginecologiche benigne e maligne ed è associata a dolore da moderato a grave. I metodi tradizionali per la gestione del dolore postoperatorio includono l'analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA) con morfina, l'analgesia epidurale e l'analgesia spinale con oppiacei, ma recentemente anche l'estetica locale (LA) è stata utilizzata intra-addominale e nella parete addominale. Sebbene l'analgesia epidurale possa essere considerata da alcuni il gold standard per il sollievo dal dolore dopo la chirurgia addominale, una recente pubblicazione e l'esperienza passata di diversi anni possono mettere in dubbio l'uso di tecniche invasive per la chirurgia addominale inferiore. Pertanto, vi è una tendenza al movimento dai blocchi centrali verso altri metodi non invasivi per alleviare il dolore.
La PCA con morfina è ora comunemente utilizzata per la gestione del dolore dopo interventi chirurgici importanti e, rispetto ai blocchi centrali, presenta i vantaggi di essere relativamente sicura, facile da usare e associata a un elevato grado di soddisfazione del paziente. Tuttavia, le grandi dosi di morfina necessarie per garantire un'adeguata analgesia postoperatoria significano che effetti collaterali come nausea e vomito postoperatori (PONV), stanchezza, prurito, mal di testa e costipazione possono essere un problema importante in questo gruppo di pazienti. Pertanto, vengono sempre più utilizzate tecniche alternative per ridurre il fabbisogno di morfina. Questi includono l'uso di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e recentemente anestetici locali (LA). È stato riscontrato che questi ultimi determinano un risparmio di morfina del 30-40% e persino una riduzione della nausea postoperatoria (PON). LA infusa per via intraperitoneale è sicura ed efficace e uno studio recente ha dimostrato che l'uso di 12,5 mg/h di levobupivacaina può ottenere un'adeguata analgesia. Pertanto, l'efficacia di LA è stata stabilita così come la dose. Tuttavia, il metodo di somministrazione intraperitoneale di LA rimane poco chiaro.
Questo studio è progettato con l'obiettivo primario di studiare se il consumo di morfina può essere ridotto postoperatorio utilizzando il sistema di somministrazione controllato dal paziente per LA intraperitoneale rispetto a un'infusione continua, e se questo si traduce in migliori parametri di recupero o effetti collaterali ridotti e miglioramento della soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 701 85
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a isterectomia addominale aperta.
- ASA I - II (Appendice 1).
- Avere firmato e datato il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a isterectomia addominale aperta a causa di sospetto cancro.
- Pazienti con dolore cronico che assumono regolarmente analgesici.
- Allergia ai componenti della levobupivacaina (chirocaina)/salina (cloruro di sodio).
- Partecipazione ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infusione continua
Infusione continua di LA intraaddominale
|
Iniezione intermittente di LA intraaddominale
|
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Sperimentale: PCRA (iniezione intermittente)
LA intraddominale controllata dal paziente
|
Iniezione intermittente di LA intraaddominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Consumo totale di morfina 0 - 24 ore dopo l'intervento
|
0-24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Dolore post-operatorio valutato sulla base del NRS (Numeric Rating Score).
|
0 - 48 ore dopo l'intervento
|
|
PONV
Lasso di tempo: 0 - 48 ore dopo l'intervento
|
Incidenza di nausea e vomito e fabbisogno antiemetico
|
0 - 48 ore dopo l'intervento
|
|
Dimissione domiciliare
Lasso di tempo: 0-10 giorni
|
Tempo per la preparazione a casa e tempo per tornare al lavoro.
|
0-10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Investigatore principale: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100101 (Helse Sorost)
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