- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01492075
Ein Vergleich zwischen kontinuierlicher und intermittierender intraabdominaler Analgesie unter Verwendung von Lokalanästhetika (PoPuLAR)
Phase-IV-Studie zur postoperativen Schmerzbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene abdominale Hysterektomie ist ein häufiger Eingriff bei vielen gut- und bösartigen gynäkologischen Erkrankungen und geht mit mäßigen bis starken Schmerzen einher. Zu den traditionellen Methoden zur postoperativen Schmerzbehandlung gehören die vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie (PCA) mit Morphin, die epidurale Analgesie und die spinale Analgesie mit Opiaten. In jüngster Zeit wird jedoch auch die lokale Ästhetik (LA) intraabdominal und in die Bauchdecke eingesetzt. Obwohl die epidurale Analgesie von einigen als Goldstandard für die Schmerzlinderung nach einer Bauchoperation angesehen wird, könnten eine aktuelle Veröffentlichung und Erfahrungen aus der Vergangenheit über mehrere Jahre hinweg den Einsatz invasiver Techniken bei Unterbauchoperationen in Frage stellen. Daher gibt es einen Trend von zentralen Blockaden hin zu anderen nicht-invasiven Methoden zur Schmerzlinderung.
PCA mit Morphin wird heute häufig zur Schmerzbehandlung nach größeren chirurgischen Eingriffen eingesetzt und bietet im Vergleich zu zentralen Blockaden den Vorteil, dass sie relativ sicher und einfach anzuwenden ist und mit einem hohen Grad an Patientenzufriedenheit einhergeht. Aufgrund der hohen Morphindosen, die für eine ausreichende postoperative Analgesie erforderlich sind, können Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Müdigkeit, Juckreiz, Kopfschmerzen und Verstopfung bei dieser Patientengruppe ein großes Problem darstellen. Daher werden zunehmend alternative Techniken zur Reduzierung des Morphinbedarfs eingesetzt. Dazu gehört die Verwendung von Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) und neuerdings auch Lokalanästhetika (LA). Es wurde festgestellt, dass Letzteres zu einer Einsparung von Morphin um 30–40 % und sogar zu einer Verringerung der postoperativen Übelkeit (PON) führt. Intraperitoneal infundiertes LA ist sicher und wirksam und eine aktuelle Studie zeigte, dass mit 12,5 mg/h Levobupivacain eine ausreichende Analgesie erreicht werden kann. Somit wurde sowohl die Wirksamkeit als auch die Dosis von LA nachgewiesen. Die Methode der intraperitonealen Verabreichung von LA bleibt jedoch unklar.
Diese Studie wurde mit dem primären Ziel entwickelt, zu untersuchen, ob der Morphinverbrauch postoperativ durch das patientenkontrollierte Verabreichungssystem für intraperitoneale LA im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion reduziert werden kann und ob dies zu verbesserten Erholungsparametern oder geringeren Nebenwirkungen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 701 85
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18- bis 65-jährige Patienten, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen.
- ASA I - II (Anhang 1).
- Die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer des Prozesses einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich wegen Verdacht auf Krebs einer offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen.
- Patienten mit chronischen Schmerzen, die regelmäßig Schmerzmittel einnehmen.
- Allergie gegen Bestandteile von Levobupivacain (Chirocain)/Kochsalzlösung (Natriumchlorid).
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Kontinuierliche Infusion von LA intraabdominal
|
Intermittierende Injektion von LA intraabdominal
|
Experimental: PCRA (Intermittierende Injektion)
Der Patient kontrollierte LA intraabdominal
|
Intermittierende Injektion von LA intraabdominal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0-24 Uhr
|
Gesamtmorphinverbrauch 0 – 24 h postoperativ
|
0-24 Uhr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0 - 48 h postoperativ
|
Postoperative Schmerzen werden anhand des NRS (Numeric Rating Score) bewertet.
|
0 - 48 h postoperativ
|
PONV
Zeitfenster: 0 - 48 h postoperativ
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie Bedarf an Antiemetika
|
0 - 48 h postoperativ
|
Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 0-10 Tage
|
Zeit für die Heimbereitschaft und Zeit für die Rückkehr zur Arbeit.
|
0-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
- Hauptermittler: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100101 (Helse Sorost)
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