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Ein Vergleich zwischen kontinuierlicher und intermittierender intraabdominaler Analgesie unter Verwendung von Lokalanästhetika (PoPuLAR)

26. September 2015 aktualisiert von: Anil Gupta, Örebro University, Sweden

Phase-IV-Studie zur postoperativen Schmerzbehandlung

Die Hypothese der Forscher ist, dass vom Patienten kontrollierte Lokalanästhetika intraabdominal verabreicht werden sind im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion wirksamer bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und Morphinkonsum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die offene abdominale Hysterektomie ist ein häufiger Eingriff bei vielen gut- und bösartigen gynäkologischen Erkrankungen und geht mit mäßigen bis starken Schmerzen einher. Zu den traditionellen Methoden zur postoperativen Schmerzbehandlung gehören die vom Patienten kontrollierte intravenöse Analgesie (PCA) mit Morphin, die epidurale Analgesie und die spinale Analgesie mit Opiaten. In jüngster Zeit wird jedoch auch die lokale Ästhetik (LA) intraabdominal und in die Bauchdecke eingesetzt. Obwohl die epidurale Analgesie von einigen als Goldstandard für die Schmerzlinderung nach einer Bauchoperation angesehen wird, könnten eine aktuelle Veröffentlichung und Erfahrungen aus der Vergangenheit über mehrere Jahre hinweg den Einsatz invasiver Techniken bei Unterbauchoperationen in Frage stellen. Daher gibt es einen Trend von zentralen Blockaden hin zu anderen nicht-invasiven Methoden zur Schmerzlinderung.

PCA mit Morphin wird heute häufig zur Schmerzbehandlung nach größeren chirurgischen Eingriffen eingesetzt und bietet im Vergleich zu zentralen Blockaden den Vorteil, dass sie relativ sicher und einfach anzuwenden ist und mit einem hohen Grad an Patientenzufriedenheit einhergeht. Aufgrund der hohen Morphindosen, die für eine ausreichende postoperative Analgesie erforderlich sind, können Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Müdigkeit, Juckreiz, Kopfschmerzen und Verstopfung bei dieser Patientengruppe ein großes Problem darstellen. Daher werden zunehmend alternative Techniken zur Reduzierung des Morphinbedarfs eingesetzt. Dazu gehört die Verwendung von Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) und neuerdings auch Lokalanästhetika (LA). Es wurde festgestellt, dass Letzteres zu einer Einsparung von Morphin um 30–40 % und sogar zu einer Verringerung der postoperativen Übelkeit (PON) führt. Intraperitoneal infundiertes LA ist sicher und wirksam und eine aktuelle Studie zeigte, dass mit 12,5 mg/h Levobupivacain eine ausreichende Analgesie erreicht werden kann. Somit wurde sowohl die Wirksamkeit als auch die Dosis von LA nachgewiesen. Die Methode der intraperitonealen Verabreichung von LA bleibt jedoch unklar.

Diese Studie wurde mit dem primären Ziel entwickelt, zu untersuchen, ob der Morphinverbrauch postoperativ durch das patientenkontrollierte Verabreichungssystem für intraperitoneale LA im Vergleich zu einer kontinuierlichen Infusion reduziert werden kann und ob dies zu verbesserten Erholungsparametern oder geringeren Nebenwirkungen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Örebro, Schweden, 701 85
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18- bis 65-jährige Patienten, die sich einer offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen.
  2. ASA I - II (Anhang 1).
  3. Die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.
  4. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer des Prozesses einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich wegen Verdacht auf Krebs einer offenen abdominalen Hysterektomie unterziehen.
  2. Patienten mit chronischen Schmerzen, die regelmäßig Schmerzmittel einnehmen.
  3. Allergie gegen Bestandteile von Levobupivacain (Chirocain)/Kochsalzlösung (Natriumchlorid).
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Infusion
Kontinuierliche Infusion von LA intraabdominal
Intermittierende Injektion von LA intraabdominal
Experimental: PCRA (Intermittierende Injektion)
Der Patient kontrollierte LA intraabdominal
Intermittierende Injektion von LA intraabdominal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 0-24 Uhr
Gesamtmorphinverbrauch 0 – 24 h postoperativ
0-24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 0 - 48 h postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand des NRS (Numeric Rating Score) bewertet.
0 - 48 h postoperativ
PONV
Zeitfenster: 0 - 48 h postoperativ
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen sowie Bedarf an Antiemetika
0 - 48 h postoperativ
Entlassung nach Hause
Zeitfenster: 0-10 Tage
Zeit für die Heimbereitschaft und Zeit für die Rückkehr zur Arbeit.
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Perniola, MD, Örebro University, Sweden
  • Hauptermittler: Anil Gupta, PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100101 (Helse Sorost)

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Klinische Studien zur Abdominale Hysterektomie

Klinische Studien zur PCRA (Intermittierende Injektion)

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