A Clinical Study of KRN321 in Adult Subjects With Myelodysplastic Syndrome
2 de marzo de 2015 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A Phase 2, Randomized, Open-Label, Parallel, Comparative, Dose-Response Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KRN321 in Adult Subjects With Low- or Intermediate-1-Risk Myelodysplastic Syndrome
This is a multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel, Comparative, Dose-Response Study to Evaluate the Efficacy and Safety study of KRN321 of subcutaneous injection in Adult Subjects with Low- or Intermediate-1-Risk Myelodysplastic Syndrome.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Saitama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- IPSS low- or intermediate-1-risk MDS diagnosed at enrollment
- Serum EPO concentration ≤ 500 mIU/mL
- Hemoglobin concentration ≤ 9.0 g/dL at the screening examinations
Exclusion Criteria:
- Previous bone marrow or hematopoietic stem cell transplantation
- History of pure red cell aplasia
- Cardiac conditions including angina pectoris, congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia and hypertension
- Those who have increased risk of thrombosis during the study
- Uncontrolled diabetes mellitus
- Concurrent active infection or chronic inflammatory disease
- Other causes of anemia
- Previous or concurrent active malignancies other than MDS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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The proportion of subjects achieving a erythroid response
|
|
Adverse Events as a Measure of Safety
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRN321-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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