TPH alogénico en pacientes con SMD en función del riesgo según R-IPSS
11 de marzo de 2021 actualizado por: Andrea Velardi, University Of Perugia
Trasplante alogénico en pacientes con síndrome mielodisplásico según el riesgo según el sistema de puntuación de pronóstico internacional revisado (R-IPSS)
Un estudio "intention-to-treat" para evaluar el impacto del TCMH alogénico con irradiación total de médula ósea y linfoide (TMLI), seguido de inmunoterapia adoptiva Treg/Tcon, en la supervivencia global en pacientes afectados por el síndrome mielodisplásico (SMD), según el IPSS -R.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes con SMD con riesgo R-IPSS intermedio, alto o muy alto.
Se propondrá el trasplante alogénico de células madre con inmunoterapia adoptiva de células T convencional y reguladora a pacientes elegibles con SMD de riesgo alto y muy alto.
Los pacientes con SMD de riesgo intermedio serán evaluados para la modificación del riesgo cada seis meses y trasladados a un trasplante en caso de un mayor riesgo.
Los pacientes con SMD de riesgo intermedio también serán evaluados por la presencia de alteraciones moleculares (TP53, ASXL1, RUNX1).
La supervivencia global de toda la cohorte se evaluará como criterio principal de valoración.
También se evaluará la incidencia de la mortalidad relacionada con el tratamiento, la enfermedad aguda del injerto contra el huésped, la enfermedad crónica del injerto contra el huésped y la recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Pierini, MD
- Número de teléfono: +390755784147
- Correo electrónico: antonio.pierini@unipg.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mara Merluzzi, MBioTech
- Número de teléfono: +393482200239
- Correo electrónico: maramerluzzi@libero.it
Ubicaciones de estudio
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06132
- Reclutamiento
- University Of Perugia
-
Contacto:
- Antonio Pierini, MD
- Número de teléfono: +390755784147
- Correo electrónico: antonio.pierini@unipg.it
-
Contacto:
- MERLUZZI MARA
- Número de teléfono: +393482200239
- Correo electrónico: maramerluzzi@libero.it
-
Investigador principal:
- Cristina Mecucci, MD
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Investigador principal:
- Cynthia Aristei, MD
-
Investigador principal:
- Antonio Pierini, MD
-
Investigador principal:
- Alessandra Carotti, MD
-
Sub-Investigador:
- Roberta La Starza, MD
-
Sub-Investigador:
- Loredana Ruggeri, MD
-
Sub-Investigador:
- Adelmo Terenzi, MD
-
Sub-Investigador:
- Chiara Camerini, MD
-
Sub-Investigador:
- Martina Quintini, MD
-
Sub-Investigador:
- Simonetta Saldi, MD
-
Sub-Investigador:
- Samanta Bonato, MD
-
Sub-Investigador:
- Mario Griselli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectos de Síndrome Mielodisplásico con IPSS-R INT, ALTO o MUY ALTO;
- Edad <71 años;
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes afectos de Síndrome Mielodisplásico con IPSS-R MUY BAJO o BAJO;
- Pacientes afectados por Síndrome Mielodisplásico/Neoplasia Mieloproliferativa;
- Edad >70 años;
- Sin firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: BRAZO SIMPLE
|
Trasplante alogénico de células madre, basado en TMLI y seguido de infusión de células T reguladoras del donante y células T convencionales y células madre hematopoyéticas CD34+ del donante purificadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evaluaremos la supervivencia global en pacientes con SMD de riesgo intermedio/alto/muy alto
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Velardi, MD, University Of Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Ianni M, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Castellino F, Bonifacio E, Del Papa B, Zei T, Ostini RI, Cecchini D, Aloisi T, Perruccio K, Ruggeri L, Balucani C, Pierini A, Sportoletti P, Aristei C, Falini B, Reisner Y, Velardi A, Aversa F, Martelli MF. Tregs prevent GVHD and promote immune reconstitution in HLA-haploidentical transplantation. Blood. 2011 Apr 7;117(14):3921-8. doi: 10.1182/blood-2010-10-311894. Epub 2011 Feb 3.
- Martelli MF, Di Ianni M, Ruggeri L, Falzetti F, Carotti A, Terenzi A, Pierini A, Massei MS, Amico L, Urbani E, Del Papa B, Zei T, Iacucci Ostini R, Cecchini D, Tognellini R, Reisner Y, Aversa F, Falini B, Velardi A. HLA-haploidentical transplantation with regulatory and conventional T-cell adoptive immunotherapy prevents acute leukemia relapse. Blood. 2014 Jul 24;124(4):638-44. doi: 10.1182/blood-2014-03-564401. Epub 2014 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
19 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 03/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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