Evaluación del hierro corporal, hepático y lábil del plasma y su asociación con el resultado y la recuperación inmunológica en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) o leucemia mieloide aguda (AML) que se someten a trasplante alogénico de células madre: ensayo observacional ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) (ALLIVE)
12 de diciembre de 2016 actualizado por: GWT-TUD GmbH
Evaluación del hierro corporal, hepático y lábil del plasma y su asociación con el resultado y la recuperación inmunológica en pacientes con SMD o AML que se someten a un trasplante alogénico de células madre - Ensayo observacional ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators)
El ensayo ALLIVE (ALLogeneic Iron inVEstigators) tiene como objetivo cuantificar el alcance y el cambio dinámico de la aparición de LPI durante el acondicionamiento e identificar los parámetros peritrasplante predictivos de LPI.
Otros puntos de interés son la mejora del diagnóstico de sobrecarga sistémica de hierro (SIO) y la correlación de diferentes parámetros SIO con el resultado después del trasplante.
Los resultados de este ensayo ayudarán a diseñar estudios de intervención prospectivos que aborden opciones terapéuticas en pacientes con riesgo de toxicidad asociada a SIO durante el trasplante alogénico de células madre (alo-SCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- III. Medizinischen Klinik Hämatologie und Internistische Onkologie Universitätsmedizin Mannheim
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81675
- III. Medizinischen Klinik des Klinikums rechts der Isar
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum MKII, Hämatologie/Onkologie, Universitäres Zentrum für Tumorerkrankungen
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie Universitätsklinikum Bonn
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres con LMA o SMD según clasificación de la OMS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de AML o MDS según la clasificación de la OMS
- Trasplante alogénico planificado de células madre después de condicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida de donantes relacionados o no relacionados
- En riesgo de toxicidad por hierro definida por ferritina >500 ng/ml y/o antecedentes de más de 10 transfusiones de glóbulos rojos antes del alo-SCT
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia u otros trastornos mentales que hacen que la resonancia magnética sea insoportable para el paciente
- Marcapasos cardíacos, astillas de implantes metálicos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
- Más de 1 alelo del antígeno leucocitario humano (HLA) o falta de coincidencia del antígeno entre el donante y el receptor
- Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de abuso crónico de drogas u otra enfermedad que no permita al paciente evaluar la naturaleza y/o las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes que probablemente no sigan el protocolo del ensayo (falta de voluntad para cooperar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con MDS y AML antes de SCT alogénico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los cambios dinámicos de LPI antes, durante y después del acondicionamiento para alo-SCT usando parámetros descriptivos estándar (media o mediana e intervalos de confianza apropiados)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Coeficiente de correlación de la concentración de hierro en el hígado (LIC) y la duración de LPI detectable durante y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: un año
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un año
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• Área bajo la característica del operador del receptor (ROC), así como la sensibilidad y la especificidad de los umbrales específicos de ferritina sérica y el historial de transfusiones para la predicción de LIC
Periodo de tiempo: un año
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un año
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• Asociación de ferritina sérica y LIC con el índice de comorbilidad del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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• Curso temporal de LPI, hierro plasmático lábil mejorado (eLPI), hierro directamente quelable (DCI) y hepcidina durante alo-SCT
Periodo de tiempo: un año
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un año
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• Asociación de LPI o eLPI detectables durante el acondicionamiento y la aparición de enzimas hepáticas elevadas durante el curso de tratamiento hospitalario para alo-SCT
Periodo de tiempo: un año
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un año
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• Incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped (aGvHD) grado 2-4 con respecto a ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusión >20 unidades de glóbulos rojos (RBC), LIC >125 µmol/g, valor máximo y duración de hierro plasmático lábil detectable por encima de la mediana
Periodo de tiempo: un año
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un año
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|
• Incidencia acumulada del día 100 de mortalidad sin recaídas (NRM) con respecto a la ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusión >20 unidades de glóbulos rojos, LIC >125 µmol/g y valor máximo y duración del hierro plasmático lábil detectable por encima de la mediana
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
• Incidencia acumulada de infecciones con respecto a ferritina sérica >1000 µg/l, carga de transfusión >20 glóbulos rojos parasitados (PRBC), LIC >125 µmol/g y valor máximo y duración del hierro plasmático lábil detectable por encima de la mediana
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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• Cambio mediano de ferritina sérica y LIC 100 días y 1 año después de alo-SCT
Periodo de tiempo: un año
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un año
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• Asociación entre el perfil inmunitario y los parámetros de hierro (ferritina sérica >1000 µg/l, carga transfusional >20 unidades RBC, LIC >90 µmol/g y valor máximo y duración del hierro plasmático lábil detectable por encima de la mediana
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Wemke, MD, on behalf of GWT
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALLIVE-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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