Ensayo de primera vez en humanos (FIH) de GEN3018 en Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recidivante o refractaria (R/R) o Síndrome Mielodisplásico de alto riesgo (HR-MDS)
Un Ensayo Abierto, Multicéntrico, Primero en Humanos de GEN3018 en Participantes con Leucemia Mieloide Aguda Recaída o Refractaria o Síndrome Mielodisplásico de Alto Riesgo
The drug that will be investigated in the trial is an antibody, GEN3018. Since this is the first trial of GEN3018 in humans, the main purpose is to evaluate safety. In addition to safety, the trial will determine the recommended GEN3018 dose(s) to be tested in a larger group of participants and assess preliminary anti-tumor activity of GEN3018. GEN3018 will be studied in refractory (resistant to treatment) or relapsed (disease has returned) acute myeloid leukemia (also known as R/R AML) and refractory or relapsed higher-risk myelodysplastic syndrome (also known as R/R HR-MDS). The trial consists of 2 parts:
Part 1 Dose Escalation will test increasing doses of GEN3018 to identify a safe dose level to be tested in the next part Part 2 Dose Refinement will further test the GEN3018 dose(s) determined from the Dose Escalation.
Up to 78 participants may be treated in this trial (up to 60 participants in Part 1; up to 18 participants in Part 2).
For an individual participant in the trial, the estimated treatment duration will be up to 1 year. Participation in the trial will require regular scheduled visits to the site. At site visits, there will be various tests (such as blood draws) to monitor whether the treatment is safe and effective. Participants will also be contacted every 3 months after treatment ends to monitor how they are doing.
All participants in the trial will receive active drug (ie, GEN3018); no one will be given placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a FIH, Phase 1, open-label, multicenter trial in participants with R/R AML or R/R HR-MDS, to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary anti-tumor activity of GEN3018. The trial will be conducted in 2 parts: Dose Escalation (Part 1) and Dose Refinement (Part 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Genmab Trial Information
- Número de teléfono: +4570202728
- Correo electrónico: clinicaltrials@genmab.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Denmark
-
Aarhus, Denmark, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus Universitetshospital - Skejby
-
Copenhagen, Denmark, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Copenhagen Rigshospitalet
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Aún no reclutando
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Istituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria:
All Participants:
- Be at least 18 years of age at the time of signing informed consent form (ICF).
- Participant's life expectancy at screening is judged to be at least 3 months.
- Must have fresh bone marrow samples collected at screening.
- Bone marrow (BM) blasts ≥ 5% at screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of ≤ 2.
- Has acceptable laboratory test results during the screening period
Participants with R/R AML:
- Relapsed or refractory AML, either de novo or secondary, and must have failed all conventional therapies.
- Relapsed or refractory to at least one prior line of therapy.
Participants with R/R HR-MDS:
- Diagnosed with high- or very-high risk MDS according to International Prognostic Scoring System (IPSS-R) (score of > 4.5 ie, high or very high) or World Health Organization (WHO) 2022 classification (ie, MDS-IB1 or MDS-IB2).
- Refractory or relapsed after hypomethylating agents (HMAs) (such as azacitidine or decitabine).
Key Exclusion Criteria:
All Participants:
- Diagnosis of acute promyelocytic leukemia (APL).
- Presence of extramedullary AML at screening.
- Prior autologous or allogenic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) within 3 months prior to initiation of trial treatment.
- Active graft-versus-host disease.
- History of severe immune-related adverse events.
- Treatment with anti-cancer agent (eg, small molecule, antibody, chemotherapy, radiation therapy), or major surgery within 2 weeks prior to the first dose of GEN3018.
Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GEN3018
Participants will receive escalating doses of GEN3018 in Part 1 (Dose Escalation). In Part 2 (Dose Refinement), additional participants may be enrolled to evaluate the safety and preliminary efficacy data of the recommended Part 2 dose(s) as determined from the Part 1 Dose Escalation. |
Intravenous (IV) infusion. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Partes 1 y 2: Concentración Máxima (Cmax) de GEN3018
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Partes 1 y 2: Tiempo hasta Cmax (tmax) de GEN3018
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Partes 1 y 2: Concentración mínima previa a la dosis (Ctrough) de GEN3018
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Partes 1 y 2: Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo desde el Tiempo 0 hasta la Última Muestra Cuantificable (AUClast) de GEN3018
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
|
Ciclo 1 y 2 (cada ciclo dura 28 días)
|
|
Partes 1 y 2: Vida media de eliminación (t1/2) de GEN3018
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
Ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 28 días)
|
|
Partes 1 y 2: Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) contra GEN3018
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
|
Hasta aproximadamente 1 año
|
|
Partes 1 y 2: Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
|
Hasta aproximadamente 1 año
|
|
Partes 1 y 2: Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
|
Hasta aproximadamente 1 año
|
|
Parts 1 and 2: Clearance (CL) of GEN3018
Periodo de tiempo: Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
Cycle 1 and 2 (each cycle is 28 days)
|
|
Parts 1 and 2: ORR
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year
|
Up to approximately 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Official, Genmab
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCT3018-01
- 2025-523101-15-00 (Ctis)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .