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Estudio farmacocinético de busulfán en trasplante alogénico de células madre en pacientes adultos con leucemia aguda

19 de mayo de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Estudio farmacocinético de busulfán intravenoso como régimen de acondicionamiento para el trasplante alogénico de células madre en pacientes adultos con leucemia aguda

El busulfán intravenoso (iv-Bu) se usa comúnmente como parte del régimen de preparación para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con leucemia aguda. Aunque los datos de farmacocinética están disponibles para la población de América, Europa y Japón o Corea en Asia, no hay datos en la población china. Se muestra que una alta concentración de Bu está asociada con la toxicidad, como la enfermedad de oclusión venosa, y una concentración más baja se correlaciona con un efecto antileucémico reducido, por lo que se acepta el monitoreo de Bu y/o la estrategia para lograr una concentración objetivo óptima de Bu. evitar la toxicidad mientras se mantiene el efecto antileucémico que, en general, puede mejorar el resultado del allo-SCT. Por lo tanto, llevamos a cabo el estudio farmacocinético en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibieron un régimen de acondicionamiento basado en busulfano intravenoso para el alotrasplante de células madre.

Se administró busulfán intravenoso (iv-Bu) 1,6 mg/kg dos veces al día durante 4 días como en el régimen de acondicionamiento.

Se obtuvieron muestras de sangre después de la primera y séptima dosis de bulsulfano iv.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiong HU, M.D.
  • Número de teléfono: 86-21-64370045-601818
  • Correo electrónico: hujiong@medmail.com.cn

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con leucemia mieloide aguda o linfoblástica en 1ra o segunda remisión
  • edad 18-55 años
  • con consentimiento informado
  • sin contraindicaciones para trasplante alogénico: infección activa, alergia a FLu/Bu/CTX, daño de la función hepática y renal
  • HLA compatible relacionado (6/6) o donantes no relacionados (al menos 8/10)

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 56 años
  • Donante emparentado HLA no coincidente
  • Daño en la función hepática/función renal (más de 2 veces el rango normal superior)
  • con enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV-busulfán
iv busulfán 1,6 mg/kg cada 12 h
Busulfán intravenoso 1,6 mg/kg cada 12 h D1- D4
Otros nombres:
  • grupo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 horas después de la dosis
concentración de busulfán en sangre
predosis, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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