- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498016
Estudio farmacocinético de busulfán en trasplante alogénico de células madre en pacientes adultos con leucemia aguda
19 de mayo de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio farmacocinético de busulfán intravenoso como régimen de acondicionamiento para el trasplante alogénico de células madre en pacientes adultos con leucemia aguda
El busulfán intravenoso (iv-Bu) se usa comúnmente como parte del régimen de preparación para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con leucemia aguda.
Aunque los datos de farmacocinética están disponibles para la población de América, Europa y Japón o Corea en Asia, no hay datos en la población china.
Se muestra que una alta concentración de Bu está asociada con la toxicidad, como la enfermedad de oclusión venosa, y una concentración más baja se correlaciona con un efecto antileucémico reducido, por lo que se acepta el monitoreo de Bu y/o la estrategia para lograr una concentración objetivo óptima de Bu. evitar la toxicidad mientras se mantiene el efecto antileucémico que, en general, puede mejorar el resultado del allo-SCT.
Por lo tanto, llevamos a cabo el estudio farmacocinético en la población china.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los pacientes recibieron un régimen de acondicionamiento basado en busulfano intravenoso para el alotrasplante de células madre.
Se administró busulfán intravenoso (iv-Bu) 1,6 mg/kg dos veces al día durante 4 días como en el régimen de acondicionamiento.
Se obtuvieron muestras de sangre después de la primera y séptima dosis de bulsulfano iv.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong HU, M.D.
- Número de teléfono: 86-21-64370045-601818
- Correo electrónico: hujiong@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Contacto:
- Jiong HU, M.D.
- Número de teléfono: 601818 86-21-64370045
- Correo electrónico: hujiong@medmail.com.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con leucemia mieloide aguda o linfoblástica en 1ra o segunda remisión
- edad 18-55 años
- con consentimiento informado
- sin contraindicaciones para trasplante alogénico: infección activa, alergia a FLu/Bu/CTX, daño de la función hepática y renal
- HLA compatible relacionado (6/6) o donantes no relacionados (al menos 8/10)
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 56 años
- Donante emparentado HLA no coincidente
- Daño en la función hepática/función renal (más de 2 veces el rango normal superior)
- con enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IV-busulfán
iv busulfán 1,6 mg/kg cada 12 h
|
Busulfán intravenoso 1,6 mg/kg cada 12 h D1- D4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: predosis, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 horas después de la dosis
|
concentración de busulfán en sangre
|
predosis, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia
- Enfermedad aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- RJH-Busulfan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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