Ciclofosfamida y busulfán como régimen de acondicionamiento antes del TCMH alogénico
1 de marzo de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Ciclofosfamida-busulfán frente a busulfán-ciclofosfamida como régimen de acondicionamiento antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para la leucemia: un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la toxicidad hepática
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que el orden de aplicación de Busulfan (BU) y Ciclofosfamida (CY) tiene un impacto en la toxicidad después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y que CY-BU reduce la toxicidad hepática en comparación con BU-CY.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital, Basel
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Geneva, Suiza, 1205
- University Hospital Geneva
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a un TCMH alogénico con acondicionamiento mieloablativo
- Edad 18 - 65 años
- Neoplasias precursoras relacionadas respectivamente con la leucemia mieloide (leucemia mieloide aguda, leucemia mieloide crónica, síndrome mielodisplásico) o neoplasias linfoides (leucemia linfoblástica aguda/linfoma, neoplasias de células asesinas naturales (NK)/B/T maduras).
- Antígeno leucocitario humano (HLA): hermano donante idéntico o no emparentado compatible (mín. 10/10 Ag emparejado)
- Se pueden incluir pacientes con antecedentes de hepatitis, si no existen contraindicaciones para el TCMH.
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Indicación distinta de la leucemia mieloide, respectivamente, neoplasias precursoras relacionadas o neoplasias linfoides.
- Daño hepático grave durante > 2 semanas (bilirrubina > 3xlímite superior normal (LSN) o ASAT/ALAT > 5xULN)
- infección por VIH
- Donante que no sea hermano con HLA idéntico o mín. 10/10 donante no emparentado compatible
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: BU-CY
Grupo A (grupo estándar): régimen de acondicionamiento con busulfano (BU) seguido de ciclofosfamida (CY)
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Pruebe la hipótesis de que el orden de aplicación de busulfano (BU) y ciclofosfamida (CY) tiene un impacto en la toxicidad después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y que CY-BU reduce la toxicidad hepática en comparación con BU-CY.
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Experimental: CY-BU
Grupo B (grupo experimental): régimen de acondicionamiento con ciclofosfamida (CY) seguida de busulfán (BU)
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Pruebe la hipótesis de que el orden de aplicación de busulfano (BU) y ciclofosfamida (CY) tiene un impacto en la toxicidad después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) y que CY-BU reduce la toxicidad hepática en comparación con BU-CY.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad hepática
Periodo de tiempo: Día 30
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Toxicidad hepática, evaluada como valores séricos absolutos de ASAT, ALAT, GGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina en el día 30.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VOD
Periodo de tiempo: Día 30
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Incidencia y gravedad de la "enfermedad veno oclusiva (EVO)" en el día 30
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Día 30
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 100
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Incidencia y gravedad de la EICH aguda, por órgano (piel, hígado, intestino) el día 30 y el día 100
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Día 30 y Día 100
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Toxicidad
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 100
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Toxicidad en órganos el día 30 y el día 100
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Día 30 y Día 100
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Eficacia
Periodo de tiempo: Día 30 y Día 100
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Mortalidad de supervivencia, recaída y no recaída en el día 30 y el día 100
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Día 30 y Día 100
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Valores hepáticos acumulativos
Periodo de tiempo: Día 0, 10, 20 y 30
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Valores séricos acumulativos de aspartato transaminasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), gamma-glutamiltransferasa (GGT), fosfatasa alcalina, bilirrubina para los días 0, 10, 20 y 30
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Día 0, 10, 20 y 30
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Valores hepáticos máximos
Periodo de tiempo: Día 0, 10, 20 y 30
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Valores séricos máximos de ASAT, ALAT, GGT, fosfatasa alcalina (AP), bilirrubina en cualquier momento entre el día 0 y el día 30
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Día 0, 10, 20 y 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de citoquinas
Periodo de tiempo: Día -8, 0, 10, 20 y 30
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Para probar la correlación entre el orden de aplicación del régimen de acondicionamiento y los niveles de citocinas proinflamatorias, así como la correlación entre los niveles de citocinas y el desarrollo de EICH aguda, se recolectarán muestras de plasma en diferentes momentos.
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Día -8, 0, 10, 20 y 30
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Farmacogenómica
Periodo de tiempo: Día -8, -3 y 0
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La hipótesis actual es que algunos polimorfismos funcionales de los genes, que controlan enzimas importantes en el metabolismo de BU y CY, contribuyen a la variabilidad interindividual observada en la toxicidad después del HSCT alogénico.
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Día -8, -3 y 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nathan Cantoni, MD, Kantonsspital Aarau, Switzerland
- Investigador principal: Sabine Gerull, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Gayathri Nair, MD, University Hospital, Zürich
- Investigador principal: Yves Chalandon, MD, University Hospital Geneva, Switzerland
- Investigador principal: Jakob Passweg, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- BuCyBu study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .