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성인 급성 백혈병 환자의 동종 줄기세포 이식에서 Busulfan의 약동학 연구

2021년 5월 19일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

급성 백혈병 성인 환자의 동종이계 줄기세포 이식을 위한 컨디셔닝 요법으로서 정맥 Busulfan의 약동학 연구

정맥 주사 Busulfan(iv-Bu)은 급성 백혈병 환자를 위한 동종 조혈모세포 이식을 위한 준비 요법의 일부로 일반적으로 사용됩니다. 미국, 유럽, 일본 또는 아시아의 한국 인구에 대한 약동학 데이터가 제공되지만 중국 인구에 대한 데이터는 없습니다. 높은 Bu 농도는 정맥 폐색 질환과 같은 독성과 관련이 있고 낮은 농도는 감소된 항백혈병 효과와 관련이 있으므로 Bu의 모니터링 및/또는 최적의 목표 Bu 농도를 달성하기 위한 전략이 수용됩니다. allo-SCT의 결과를 전반적으로 향상시킬 수 있는 항백혈병 효과를 유지하면서 독성을 피하십시오. 따라서 우리는 중국 인구에서 약동학 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 동종이계 줄기 세포 이식을 위해 Busulfan 기반 컨디셔닝 요법을 정맥주사로 받았습니다.

Busulfan 정맥주사(iv-Bu)는 컨디셔닝 요법에서와 같이 4일 동안 하루에 두 번 1.6mg/kg을 투여했습니다.

iv Bulsulfan의 1차 및 7차 투여 후 혈액 샘플을 채취했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 또는 2차 관해 상태의 급성 골수성 또는 림프구성 백혈병 환자
  • 18-55세
  • 정보 동의
  • 동종 이식에 대한 금기 사항 없음: 활동성 감염, FLu/Bu/CTX에 대한 알레르기, 간 및 신장 기능 손상
  • HLA 일치 관련(6/6) 또는 비관련 기증자(적어도 8/10)

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 56세 이상
  • HLA 불일치 관련 기증자
  • 간 기능/신장 기능 손상(상한 정상 범위의 2배 이상)
  • 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV-부술판
iv 부설판 1.6mg/kg 주어진 q12h
의약품: 부설판
IV 부술판 1.6mg/kg q12h D1- D4
다른 이름들:
  • 스터디 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 투약 후 96시간
부술리판 혈중농도
투약 전, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 투약 후 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJH-Busulfan

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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