- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01500590
Efecto de los bloqueadores del sistema renina-angiotensina sobre la tasa de filtración glomerular en pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 con normoalbuminuria (eGFR)
Fase IV, efecto de los bloqueadores del sistema renina-angiotensina en la tasa de filtración glomerular en pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 con normoalbuminuria --- un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función excretora renal, representada por la TFG, se deteriora con la edad. Después de los 20-30 años, la tasa de filtración glomerular disminuye 1 ml/min por año. Esta pérdida de la función renal relacionada con la edad es proporcional a la presión arterial y el nivel glucémico, y la tasa de disminución puede acelerarse hasta 10-12 ml/min por año en caso de control deficiente de la PA y la glucemia.(1) Tal tasa de deterioro puede conducir a insuficiencia renal terminal y la necesidad de diálisis o trasplante.
La enfermedad renal crónica (ERC) se define como la presencia de daño renal o FG < 60 ml/min/1,73 m2 por más de 3 meses. El daño renal se define como anomalías patológicas o marcadores de daño, incluidas anomalías en los análisis de sangre o de orina o en los estudios de imagen. La microalbuminuria suele ser un marcador temprano y sensible de daño renal en muchos tipos de enfermedad renal crónica. Entre los pacientes con enfermedad renal crónica, el estadio se divide del 1 al 5 según el nivel de GFR, y los estadios más altos representan niveles de GFR más bajos.(2) El sistema renina-angiotensina (RAS) es una cascada enzimática en la que la renina escinde el angiotensinógeno para formar angiotensina I, que a su vez es convertida por la enzima convertidora de angiotensina (ECA) para formar angiotensina II. La angiotensina II produce vasoconstricción renal, por lo que el bloqueo del SRA se muestra útil para reducir el riesgo renovascular. Entre los agentes bloqueadores de RAS, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) son los más utilizados en la práctica clínica.
Muchos estudios ya demostraron el efecto renoprotector de ACEI y ARB. Estos estudios incluyen el estudio MicroHOPE(3), IRMA(4), IDNT(5), RENNAL(6) con sujetos que tenían diversos grados de albuminuria. Con el beneficio convincente de los bloqueadores de RAS en pacientes diabéticos con albuminuria, la guía actual de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda el uso de ACEI y ARB para retrasar la progresión de la enfermedad renal en la nefropatía diabética.(7) De acuerdo con la guía de la Fundación Nacional del Riñón, el grupo de trabajo recomienda que los pacientes hipertensos con diabetes y ERC en etapa 1-4 deben ser tratados con un ACEI o ARB, generalmente en combinación con un diurético.(8) Para los pacientes con TFG subóptima (>= 60 ) sin evidencia de daño renal como microalbuminuria, no se considera que tengan ERC. Existe una falta de consenso sobre la selección de medicación antihipertensiva en este grupo de pacientes.
Para sujetos que tienen normoalbuminuria, el estudio BENEDICT demuestra el retraso en la aparición de microalbuminuria con el uso de trandolapril solo o trandolapril más verapamilo.(9) En el ensayo ADVANCE, el tratamiento con una combinación fija de perindopril e indapamida redujo el evento renal total en un 21 %, definido como nefropatía nueva o que empeora o el desarrollo de microalbuminuria nueva.(10) Sin embargo, estos estudios se centran principalmente en el uso de la excreción de albúmina urinaria como medidas de resultado. Rara vez tuvieron en cuenta el valor de la TFG.
Sin embargo, los estudios han encontrado que existe una disminución significativa en la TFG en ausencia de un aumento de la excreción de albúmina en la orina en un porcentaje sustancial de adultos con diabetes.(11) La disminución de la TFG debe tener un valor diagnóstico y pronóstico equivalente a la excreción urinaria de albúmina. Sin embargo, a partir de la literatura, no podemos encontrar el efecto de los bloqueadores de RAS en la disminución de la TFG. Por lo tanto, nos gustaría llevar a cabo este estudio para investigar si los bloqueadores de RAS pueden retrasar el progreso de la enfermedad renal, con especial atención al valor de la TFG, en pacientes con TFG> = 60 pero sin microalbuminuria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Hospital Authority, HKEC, FM&PHC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=35 - 80 años que es capaz de dar su consentimiento
- Chino
- Ya sea (i) Diabetes mellitus tipo 2 (DM) diagnosticada de acuerdo con las pautas de la ADA o (ii) Hipertensión definida como presión arterial sistólica >140 o diastólica >90 mmHg o tomando medicación antihipertensiva para alcanzar una presión arterial por debajo de este nivel o teniendo (i ) y (ii)
- GFR estimado (eGFR) (basado en un análisis de sangre realizado 3 meses antes de la fecha del consentimiento) 60 - 89 ml/min/1,73 m2 calculada por la ecuación de estudio abreviada de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) y ninguna otra causa identificada de insuficiencia renal.
- Normoalbuminuria determinada por la relación entre albúmina y creatinina en la orina (basada en un análisis de orina realizado 3 meses antes de la fecha del consentimiento) <2,5 mg/mmol para hombres o <3,5 mg/mmol para mujeres en la primera muestra de orina de la mañana.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman ACEI o ARB como su medicamento antihipertensivo
- El embarazo
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad renal no diabética, incluida la estenosis de la arteria renal
- hipertensión secundaria
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca sintomática
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Indicación específica o contraindicación para usar ACEI o ARB
- Antecedentes de alergia a ACEI o ARB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bloqueadores del sistema renina-angiotensina
Esos pacientes elegibles serán aleatorizados en 2 grupos.
Un grupo usa bloqueadores del sistema renina-angiotensina (RAS) para controlar su presión arterial, el otro grupo usará otros tipos de agentes antihipertensivos distintos de los bloqueadores de RAS.
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ramipril 2,5 mg a 10 mg una vez al día si el paciente experimenta tos, usaremos irbesartan 150 mg a 300 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: bloqueadores del sistema de angiotensina no renina
Estos incluyen norvasc adalat retard natrilix betaloc aldomet amlodipina 2,5 a 10 mg una vez al día nifedipina retard 20 mg una vez al día a 40 mg dos veces al día indapamida 2,5 mg una vez al día metoprolol 25 mg a 100 mg al día metildopa 125 mg una vez al día a 500 mg dos veces al día |
amlodipina 2,5 a 10 mg una vez al día nifedipina retard 20 mg a 40 mg dos veces al día indapamida 2,5 mg una vez al día metoprolol 25 mg a 100 mg al día metildopa 125 mg a 500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la TFG estimada calculada por la ecuación MDRD y aparición de microalbuminuria
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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Los pacientes con diabetes mellitus asignados a bloqueadores de RAS tienen una disminución más lenta de la TFG y un retraso en la aparición de microalbuminuria en comparación con los que usan otros fármacos antihipertensivos. Medimos el valor de eGFR al inicio del estudio y cada 6 meses tanto en el grupo de control como en el grupo de intervención. El eGFR se calcula mediante la ecuación MDRD. FG = 186 x {creatinina sérica (umol/l) /88,4}-1,154 x (edad) -0,203 x (0,742 si es mujer) Luego calculamos la diferencia del valor de eGFR cada 6 meses desde la línea de base. Nos gustaría comparar esta diferencia en ambos grupos. |
cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wai Sing, Daniel CHU, M.B.,B.S., Hospital Authority, Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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