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S9031-9333-0106-0112-A Study of Biomarkers in Samples From Patients With Acute Myeloid Leukemia Treated With Standard Chemotherapy With or Without Gemtuzumab Ozogamicin

5 de marzo de 2015 actualizado por: Southwest Oncology Group

The Development of Predictive Biomarker Models for Patients Receiving Standard Induction Chemotherapy With and Without Gemtuzumab Ozogamicin

RATIONALE: Studying samples of bone marrow and blood from patients with cancer in the laboratory may help doctors identify and learn more about biomarkers related to cancer.

PURPOSE: This research trial studies biomarkers in samples from patients with acute myeloid leukemia treated with standard chemotherapy with or without gemtuzumab ozogamicin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • To determine whether measuring biomarkers in less-differentiated acute myeloid leukemia (AML) blasts significantly improves their predictive accuracy to predict clinical outcomes for patients receiving induction/consolidation chemotherapy with and without gemtuzumab ozogamicin.
  • To develop and validate novel predictive biomarker models for predicting clinical outcomes for AML patients receiving induction/consolidation chemotherapy with and without gemtuzumab ozogamicin.

OUTLINE: DNA and RNA extracted from archived bone marrow and peripheral blood samples are analyzed for genomic mutations (CEBPA, FLT3, IDH1/2, KIT, NPM1, RUNX1, TP53, and WT1) and transcriptional biomarkers (BAALC, CCNA1, CD34, CEBPA, ERG, EVI1, FLT3, IL3RA, MCL1 [two splice variants], MN1, RUNX1, and WT1) by PCR and real-time PCR. Data are then analyzed by the Gene Scan software.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

365

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Specimens from patients consenting to future research on S9031, S9333, S0106 and S0112

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Pretreatment bone marrow (BM) and peripheral blood (PB) samples obtained from Southwest Oncology Group ( SWOG) Leukemia Repository for adult patients enrolled on SWOG-9031, SWOG-9333, SWOG-S0106, and SWOG-S0112
  • Samples restricted to those patients from these studies with at least 3 or more vials of remaining material in the SWOG Leukemia Repository and vials containing at least 1.5 x 10^7 cells/vial
  • Samples from patients who received standard induction with cytarabine (ARA)/daunorubicin hydrochloride (DNR) with the addition of gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg®) on one arm of S0106

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Biomarker assays in highly purified populations of AML myeloblasts are more predictive of clinical outcomes as compared to the same tests examining unsorted cells
Periodo de tiempo: immediate
immediate
Development of risk-assessment biomarker model for clinical outcomes
Periodo de tiempo: immediate
immediate

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Derek L. Stirewalt, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S9031-9333-0106-0112-A (Otro identificador: SWOG)
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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