Noraxon myoRESEARCH™ Software Evaluación del análisis de la marcha y corrección ortésica de la marcha para reducir la ulceración del pie diabético o la amputación posterior en pacientes con antecedentes de ulceración del pie diabético (NECRO)
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Determinar si la utilización de la evaluación del análisis de la marcha del software Noraxon myoRESEARCH y la corrección ortopédica de la marcha pueden reducir la ulceración del pie diabético o la amputación posterior en pacientes con antecedentes de ulceración del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar la patología estructural anormal emergente del pie diabético reulceroso vulnerable que incorpora la evaluación de la fisioterapia, así como el análisis de la marcha de Noraxon para generar datos cuantitativos y cualitativos de la marcha.
Una vez que se identifican las presiones máximas del pie y la patología de la marcha, se fabrica un remedio para la marcha que incluye una ortesis para el pie y/o una prótesis para el pie y el tobillo.
La evaluación del remedio construido luego se evaluará centrándose en los datos del análisis de la marcha para validar la disminución de las presiones máximas del pie plantar y la realineación de la marcha hacia la reducción de la reulceración del pie diabético y la posterior pérdida del pie o la extremidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Priscilla Frost-Larity
- Número de teléfono: 4109555165
- Correo electrónico: pfrostl1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de ulceración del pie diabético curada.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Pacientes que son:
- menores de 18 años
- no diabética
- no ambulatorio
- heridas no curadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Software Noraxon myoRESEARCH™
Todos los participantes serán asignados a este grupo para recibir la intervención del estudio.
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Evaluación de fisioterapia (rango de movimiento, fuerza, movilidad, escala).
Evaluación de la marcha basada en Noraxon en cinta rodante descalzo y con suelas internas instrumentadas.
Evaluación de la marcha sobre el suelo (con suelas internas instrumentadas inalámbricas, análisis observacional de la marcha al subir escaleras, rampas, bordillos).
La evaluación de la marcha con Noraxon y la caminata en cinta rodante se grabarán en video para su evaluación.
Se realizará una medida estándar de funcionalidad y una prueba de caminata de 6 minutos.
Al paciente se le colocarán aparatos ortopédicos correctivos, según el cuidado habitual.
Reevaluación de fisioterapia.
Evaluación de la marcha y del pie basadas en Noraxon (cualquier área de irritación, formación de callos, hinchazón, formación de úlceras e irregularidades en la movilidad de la marcha serán monitoreadas y reevaluadas) durante todo el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos de reulceración
Periodo de tiempo: Un año
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Se evaluará el número de casos de reulceración para determinar la tasa de reulceración en los pacientes.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de casos de amputación proximal importante
Periodo de tiempo: Un año
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Se contará el número de casos de amputación proximal mayor.
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Un año
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Cambio de presión plantar máxima (n/cm^2)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta un año
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La evaluación se realizará en las visitas de seguimiento.
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Cada 3 meses, hasta un año
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Cambio de longitud de la marcha (m)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses, hasta un año
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La evaluación se realizará en las visitas de seguimiento.
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Cada 3 meses, hasta un año
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Ubicación de la amputación
Periodo de tiempo: Un año
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Si se produce alguna amputación, la ubicación (nivel de amputación) se evaluará observando el muñón o a partir de la información de los registros médicos del paciente.
Las ubicaciones incluyen debajo de la rodilla (transtibial), en la rodilla (desarticulación de la rodilla), encima de la rodilla (transfemoral) y en la cadera (desarticulación de la cadera).
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Un año
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Número de pacientes que permanecen en remisión
Periodo de tiempo: Un año
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La remisión se define como estar libre de úlceras.
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Un año
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Porcentaje de pacientes que no experimentan re-ulceración después de una ortesis personalizada
Periodo de tiempo: Un año
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El porcentaje de pacientes que no experimentan una nueva ulceración después de una ortesis personalizada.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Sherman, DPM, MBA, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- IRB00208316
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .