La eficacia del bloqueo del ganglio estrellado como terapia para el trastorno de estrés postraumático (TEPT): un estudio piloto
14 de febrero de 2012 actualizado por: Southern California Institute for Research and Education
La eficacia del bloqueo del ganglio estrellado como terapia para el TEPT: un estudio piloto
FUNDAMENTO: Un bloqueo nervioso del ganglio estrellado puede ayudar a aliviar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT).
PROPÓSITO: Este ensayo clínico piloto está estudiando la eficacia de un bloqueo nervioso del ganglio estrellado en veteranos para reducir los síntomas del PTSD en PTSD inducido relativamente desde hace mucho tiempo (era de Vietnam) o inducido relativamente recientemente (desde el despliegue en Afganistán o Irak como parte de las Operaciones Libertad Duradera (OEF), Libertad Iraquí (OIF) y Nuevo Amanecer (OND).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Los bloqueos de ganglios estrellados se realizarán en una pequeña muestra (n = 12) de la población local de pacientes que sufren de PTSD para replicar otros hallazgos preliminares.
- Los parámetros que conducen a una respuesta exitosa al tratamiento se evaluarán comparando y contrastando los resultados obtenidos en veteranos de la generación OEF/OIF más jóvenes (n=6) versus veteranos de la generación de Vietnam más viejos (n=6).
- Se estudiarán las variables de diferencias individuales que podrían conducir a respuestas exitosas al tratamiento mediante la obtención de medidas correlativas de datos psicológicos y psicométricos y respuestas a pruebas estandarizadas.
Diseño de la investigación:
Este es un estudio de serie de casos piloto clínico sin enmascaramiento de etiqueta abierta para determinar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado para el alivio de los síntomas del PTSD en la población de atención médica de Long Beach VA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
- Reclutamiento
- VA Long Beach Healthcare System
-
Contacto:
- Michael T Alkire, MD
- Número de teléfono: 4405 562-826-8000
- Correo electrónico: malkire@uci.edu
-
Investigador principal:
- Michael T Alkire, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluya síntomas significativos de TEPT con síntomas graves de hiperexcitación.
- Puntuación de las escalas de TEPT administradas por el médico (CAPS), con una puntuación total ≥ 50 necesaria para la inscripción.
- Gravedad de la hiperexcitación identificada por una puntuación alta en la escala CAPS D y un aumento de ≥ 10 latidos por minuto en la frecuencia cardíaca durante el recuerdo verbal del sujeto de una versión estandarizada de su exposición traumática.
Criterio de exclusión:
- Incluya condiciones psiquiátricas y médicas que harían a los pacientes malos candidatos para un procedimiento ambulatorio.
- Los sujetos deben ser capaces de cooperar con el procedimiento y estar libres de problemas médicos significativos que representen una amenaza constante para la vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la actividad de la puntuación CAPS
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Escala de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Respuestas biofísicas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Línea de base y semanas 1, 4, 12 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Alkire, MD, Long Beach VA Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #1125
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