Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van stellaatganglionblokkade als therapie voor posttraumatische stressstoornis (PTSS): een pilotstudie

14 februari 2012 bijgewerkt door: Southern California Institute for Research and Education

De werkzaamheid van stellaatganglionblokkade als PTSS-therapie: een pilotstudie

RATIONALE: Een zenuwblokkade van het ganglion stellatum kan de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) helpen verlichten.

DOEL: Deze pilot klinische proef bestudeert de werkzaamheid van een zenuwblokkade van het ganglion stellatum bij veteranen om de symptomen van PTSS te verminderen bij relatief langdurige (Vietnam-tijdperk) veroorzaakte of relatief recent veroorzaakte PTSD (van inzet in Afghanistan of Irak als onderdeel van operaties Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) en New Dawn (OND).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Stressstoornissen, posttraumatisch

Interventie / Behandeling

Procedure: Stellatum ganglionblokkade

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Stellate ganglionblokkades zullen worden uitgevoerd in een kleine steekproef (n = 12) van de lokale patiëntenpopulatie die lijdt aan PTSS om andere voorlopige bevindingen te repliceren.
De parameters die leiden tot een succesvolle respons op de behandeling zullen worden geëvalueerd door de resultaten die zijn verkregen bij jongere (n=6) veteranen van de OEF/OIF-generatie te vergelijken met die van oudere (n=6) veteranen van de Vietnam-generatie.
De individuele verschilvariabelen die zouden kunnen leiden tot succesvolle behandelingsreacties zullen worden bestudeerd door correlatieve metingen van psychologische en psychometrische gegevens en reacties op gestandaardiseerde tests te verkrijgen.

Onderzoeksopzet:

Dit is een open-label, niet-geblindeerde klinische pilot-casereeksstudie om de werkzaamheid van stellaire ganglionblokkade voor verlichting van PTSS-symptomen in de Long Beach VA-gezondheidszorgpopulatie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90803
    - Werving
    - VA Long Beach Healthcare System
    - Contact:
      
      Michael T Alkire, MD
      
      Telefoonnummer: 4405 562-826-8000
      
      E-mail: malkire@uci.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael T Alkire, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusief significante PTSS-symptomen met ernstige symptomen van hyperopwinding.
Clinician Administered PTSD Scales (CAPS)-score, met een totale score ≥ 50 die nodig is voor inschrijving.
Ernst van hyperopwinding geïdentificeerd door een hoge score op de CAPS D-schaal en een toename van de hartslag met ≥ 10 slagen per minuut tijdens de verbale herinnering van de proefpersoon aan een gestandaardiseerde versie van hun traumatische blootstelling.

Uitsluitingscriteria:

Omvat psychiatrische en medische aandoeningen waardoor patiënten slechte kandidaten zouden zijn voor een poliklinische procedure.
Onderwerpen moeten kunnen meewerken aan de procedure en vrij zijn van significante medische problemen die een constante bedreiging voor het leven zouden vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ondersteunende zorg
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verschil in CAPS-scoreactiviteit Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 4, 12 en 26	Baseline en weken 1, 4, 12 en 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Depressie schaal Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 4, 12 en 26	Baseline en weken 1, 4, 12 en 26
Angst schaal Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 4, 12 en 26	Baseline en weken 1, 4, 12 en 26
Kwaliteit van leven schaal Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 4, 12 en 26	Baseline en weken 1, 4, 12 en 26
Biofysische reacties Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 4, 12 en 26	Baseline en weken 1, 4, 12 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael T Alkire, MD, Long Beach VA Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)