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A eficácia do bloqueio do gânglio estrelado como terapia para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): um estudo piloto

14 de fevereiro de 2012 atualizado por: Southern California Institute for Research and Education

A eficácia do bloqueio do gânglio estrelado como terapia de TEPT: um estudo piloto

JUSTIFICATIVA: Um bloqueio do nervo do gânglio estrelado pode ajudar a aliviar os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

OBJETIVO: Este ensaio clínico piloto está estudando a eficácia de um bloqueio do nervo do gânglio estrelado em veteranos para reduzir os sintomas de PTSD em PTSD relativamente antigo (era do Vietnã) ou induzido relativamente recentemente (de implantação no Afeganistão ou Iraque como parte das operações Enduring Freedom (OEF), Iraqi Freedom (OIF) e New Dawn (OND).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Transtornos de Estresse Pós-Traumático

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Bloqueio do gânglio estrelado

Descrição detalhada

Objetivos.

Os bloqueios do gânglio estrelado serão realizados em uma pequena amostra (n = 12) da população local de pacientes que sofre de TEPT, a fim de replicar outros achados preliminares.
Os parâmetros que levam a uma resposta bem-sucedida ao tratamento serão avaliados comparando e contrastando os resultados obtidos em veteranos da geração OEF/OIF mais jovens (n=6) versus veteranos da geração Vietnã mais velhos (n=6).
As variáveis de diferenças individuais que podem levar a respostas bem-sucedidas ao tratamento serão estudadas por meio da obtenção de medidas correlativas de dados psicológicos e psicométricos e respostas a testes padronizados.

Projeto de pesquisa:

Este é um estudo de série de casos piloto clínico não cego aberto para determinar a eficácia do bloqueio do gânglio estrelado para alívio dos sintomas de TEPT na população de saúde de Long Beach VA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90803
    - Recrutamento
    - VA Long Beach Healthcare System
    - Contato:
      
      Michael T Alkire, MD
      
      Número de telefone: 4405 562-826-8000
      
      E-mail: malkire@uci.edu
    - Investigador principal:
      
      Michael T Alkire, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inclua sintomas significativos de TEPT com sintomas graves de hiperexcitação.
Pontuação das Escalas de TEPT administradas pelo clínico (CAPS), com uma pontuação total ≥ 50 necessária para inscrição.
A gravidade da hiperexcitação identificada por uma pontuação alta na escala CAPS D e um aumento ≥ 10 batimentos por minuto na frequência cardíaca durante a lembrança verbal do sujeito de uma versão padronizada de sua exposição traumática.

Critério de exclusão:

Inclua condições psiquiátricas e médicas que tornariam os pacientes candidatos ruins para um procedimento ambulatorial.
Os indivíduos devem ser capazes de cooperar com o procedimento e livres de problemas médicos significativos que representem uma ameaça constante à vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Cuidados de suporte
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Diferença na atividade de pontuação do CAPS Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26	Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Escala de depressão Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26	Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26
Escala de ansiedade Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26	Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26
Escala de qualidade de vida Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26	Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26
Respostas biofísicas Prazo: Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26	Linha de base e semanas 1, 4, 12 e 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Southern California Institute for Research and Education

Investigadores

Investigador principal: Michael T Alkire, MD, Long Beach VA Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)