Este es un estudio de tolerancia de dosis única ascendente
25 de agosto de 2011 actualizado por: Abbott
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de SLV354 después de la administración de dosis orales en sujetos masculinos adultos sanos
Esta es una tolerancia de dosis única creciente (Parte A) seguida de una imagen de resonancia magnética funcional (Parte B)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas SLV354
- Droga: Cápsulas de placebo
Descripción detallada
La Parte A de este estudio es un diseño paralelo seguido en una segunda parte por un diseño cruzado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Site Reference ID/Investigator# 62002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión
- IMC 18,0 a 28,0 kg/m2,
- presión arterial sistólica 90-140 mmHg,
- presión arterial diastólica 50-90 mmHg,
- frecuencia cardíaca 50 100 latidos/min (todo incluido),
- resultados de laboratorio y ECG de seguridad clínicamente normales
Criterio de exclusión
- enfermedad relevante,
- tratado con SLV354 antes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: A1
Parte A, Diseño paralelo Brazo 1
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: A2
Parte A, Diseño paralelo Brazo 2
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: A3
Parte A, Diseño paralelo Brazo 3
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: A4
Parte A, Diseño paralelo Brazo 4
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: A5
Parte A, Diseño paralelo Brazo 5
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: A6
Parte A, Diseño paralelo Brazo 6
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: A7
Parte A, Diseño paralelo Brazo 7
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: A8
Parte A, Diseño paralelo Brazo 8
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: A9
Parte A, Diseño paralelo Brazo 9
|
placebo
|
|
EXPERIMENTAL: B1-1
Parte B, Diseño cruzado, Brazo 1
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: B1-2
Parte B, Diseño cruzado, Brazo 2
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: B2-1
Parte B, Diseño cruzado, Brazo 3
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
EXPERIMENTAL: B2-2
Parte B, Diseño cruzado, Brazo 4
|
20 miligramos
60 miligramos
120 miligramos
250 miligramos
500 miligramos
750 miligramos
1000 miligramos
1250 miligramos
dosis baja grupo 1
dosis alta grupo 1
dosis baja grupo 2
dosis alta grupo 2
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B3
Parte B, Diseño cruzado, Brazo 5
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, ECG y signos vitales (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 semana después de cada nivel de dosis
|
1 semana después de cada nivel de dosis
|
|
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad que incluyen eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, ECG y signos vitales (Parte B)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada dosis
|
2 semanas después de cada dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax) después de una dosis oral ascendente única de máx. 8 dosis de SLV354 que van desde 20 a 1250 mg (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 semana después de cada nivel de dosis
|
1 semana después de cada nivel de dosis
|
|
Variables farmacodinámicas (EEG, Pruebas cognitivas, Cuestionarios, Hormonas plasmáticas ACTH/cortisol/TSH/T3/T4) (Parte A)
Periodo de tiempo: 1 semana después de cada nivel de dosis
|
1 semana después de cada nivel de dosis
|
|
Parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax) después de una dosis oral única de 2-4 dosis de SLV354 elegido (Parte B)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada dosis
|
2 semanas después de cada dosis
|
|
Variables farmacodinámicas: Pruebas cognitivas, Cuestionarios, IRMf) (Parte B)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de cada dosis
|
2 semanas después de cada dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S354.1.001
- 2009-017008-10 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .