- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01529489
Efecto de dos programas de entrenamiento físico sobre el consumo de oxígeno y la cinética de la frecuencia cardíaca en pacientes con EPOC (BVPS-123)
Efecto del entrenamiento físico combinado (aeróbico/de resistencia) y de intervalos sobre el consumo de oxígeno y las respuestas de la cinética de la frecuencia cardíaca en pacientes con EPOC de moderada a muy grave: ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos realizaron después y antes de dos programas de entrenamiento físico las siguientes pruebas: prueba de función pulmonar, prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPT), prueba de ejercicio de carga constante en cicloergómetro, prueba de ejercicio de carga constante en equipo elíptico, prueba máxima de una repetición (1RM) , en días alternos.
- Función pulmonar: A todos los pacientes se les realizó espirometría con determinación de FEV1 y FVC según recomendaciones de la American Thoracic Society. La espirometría se realizó utilizando un espirómetro ® basado en PC COSMED microQuark, (Pavona di Albano - Roma, Italia), que se calibró antes de cada prueba.
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPT): la prueba de ejercicio incremental limitada por síntomas se realizó en un cicloergómetro (Ergo FIT®, modelo Ergo 167 Cycle, Pirmasens, Alemania) utilizando un sistema de análisis de gases espirados por ventilación basado en computadora (VO2000, Medgraphics Corp. , St. Paul, MN). Todos los sujetos se sometieron a un CPT para determinar la tasa máxima de trabajo y el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo). Los registros electrocardiográficos de los sujetos fueron monitoreados mediante un monitor cardíaco, SpO2, PA y sensación de disnea y fatiga mediante el BE-CR-10. Se utilizó un analizador de gases (VO2000 Medgraphics®, St Paul MN, EE. UU.) para obtener el VO2 de los participantes en cada etapa de la prueba. Los valores ergoespirométricos fueron registrados por el valor medio medido cada tres respiraciones utilizando el programa Aerograph®. El VO2 se determinó eligiendo el valor más alto y coherente en los últimos 30 segundos de cada etapa.
Prueba de ejercicio de carga constante en cicloergómetro y prueba de ejercicio de carga constante en equipo elíptico: Las dos pruebas de ejercicio se realizaron al 70% de la tasa de trabajo previamente determinada en CPT. Durante el CSET, el VO2 se midió respiración a respiración y se promedió cada tres respiraciones, mientras que SpO2, HR y el electrocardiograma se monitorearon continuamente y calcularon una cinética de VO2 y HR.
* Programa de preparación física:
- El entrenamiento físico interválico en el entrenador elíptico (Kiko's® HM 6022, São Paulo, SP, Brasil) totalizó 18 sesiones que los individuos de ambos grupos debían asistir por lo menos dos veces por semana. Cada sesión no duró más de 60 minutos y todas fueron reuniones individuales. La tasa de trabajo mínima del equipo fue de 40W y la tasa de trabajo de incremento inferior fue de 10W. La elíptica permitía el ejercicio combinado con el miembro superior, sin embargo, en el presente estudio, el ejercicio se realizó con los brazos fijos y se monitoreó la FC de cada participante con un medidor de frecuencia de pulso (Polar® FS2cTM Kempele, Finlandia), el oxígeno de pulso saturación (SpO2) utilizando un oxímetro de pulso (Nonin®, modelo 8500A, Minneapolis, Mn, EE. UU.), la presión arterial (PA) utilizando un esfigmomanómetro de mercurio (Oxigel®, São Paulo, SP, Brasil) y la sensación de disnea y bajo fatiga de las extremidades utilizando la escala modificada de Borg CR-10 (BE-CR10). El ejercicio elíptico fue un entrenamiento de intervalos y se basó en estudios que realizaron ejercicios de entrenamiento de intervalos en cicloergómetro. Este fue un ejercicio de 30 minutos con un intervalo de descanso establecido en un minuto. El ritmo de carga de trabajo del ejercicio fue el máximo alcanzado en el CPT, y no se modificó hasta finalizar las sesiones. Los individuos que no alcanzaron los 40W en el CPT realizaron períodos de ejercicio de 30 segundos a 40W con intervalo de descanso de 1 minuto. Los voluntarios que lograron una carga de trabajo igual o superior a 40W realizaron períodos de ejercicio de 1 minuto a la carga de trabajo lograda en el CPT con un intervalo de descanso de 1 minuto. Durante el ejercicio en el equipo, los individuos deben mantener la velocidad entre 40 y 50 rpm. Los signos vitales (FC, TA, SpO2) fueron registrados al inicio y al final de cada sesión, así como monitoreados antes, durante y después. el ejercicio elíptico. Durante el entrenamiento, se registraron los signos vitales en los primeros 30 segundos de cada intervalo de descanso.
- El entrenamiento físico resistido asociado aeróbico consistió en treinta minutos de entrenamiento aeróbico al 60-70% del ritmo de trabajo obtenido en CPT y posteriormente tres series de quince repeticiones de entrenamiento de resistencia en miembros inferiores en prensa de piernas con una intensidad del 40-60% de uno. prueba de repetición máxima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo
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Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil, 13565-905
- Federal University of São Carlos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo experimental:
- Los pacientes con diagnóstico clínico y espirométrico de EPOC que presentaban FEV1/FVC < 70% y FEV1 < 80% predicho por la función pulmonar observada y fueron clasificados como pacientes con obstrucción moderada a muy severa (GOLD, 2010).
- Clínicamente estable sin antecedentes de infección o exacerbación de los síntomas respiratorios o cambio de medicación durante los dos meses anteriores al estudio.
- Los pacientes eran no dependientes de oxígeno, fumadores o exfumadores.
- Ningún sujeto del grupo con EPOC había participado nunca en un programa de rehabilitación pulmonar (es decir, sedentario durante el año anterior a la admisión al estudio).
- Cumplimiento del régimen de tratamiento prescrito individualmente.
Grupo de control:
- Función pulmonar normal.
- Los sujetos del grupo de control estaban libres de enfermedades pulmonares, cardiovasculares, inmunitarias y metabólicas crónicas.
- Controles sanos que fueron sedentarios durante el año anterior al ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de EPOC que presenten FEV1/FVC ≥ 70% FEV1 ≥ 80% del teórico (GOLD, 2010).
- Enfermedades malignas, ortopédicas o neurológicas que afecten la capacidad para hacer ejercicio, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca clínicamente aparente y/o cualquier enfermedad renal, hepática o inflamatoria.
- Cambió el tipo de medicación durante el estudio.
- Pacientes con hipertensión no controlada.
- Saturación de oxígeno periférico por debajo del 90% en reposo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento físico interválico Grupo control
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Grupo control (individuos sanos), entrenamiento físico interválico, elíptica, cinética de consumo de oxígeno, cinética de frecuencia cardiaca.
Otros nombres:
EPOC, entrenamiento físico interválico, elíptica, cinética de consumo de oxígeno, cinética de frecuencia cardiaca
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de entrenamiento físico resistido/aeróbico
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EPOC, entrenamiento físico aeróbico en cicloergómetro, entrenamiento físico resistido en cicloergómetro, cinética de consumo de oxígeno, cinética de frecuencia cardiaca.
Otros nombres:
Grupo control, entrenamiento físico aeróbico en cicloergómetro, entrenamiento físico resistido en leg-press cinética de consumo de oxígeno cinética de frecuencia cardíaca
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento físico aeróbico/resistido
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EPOC, entrenamiento físico aeróbico en cicloergómetro, entrenamiento físico resistido en cicloergómetro, cinética de consumo de oxígeno, cinética de frecuencia cardiaca.
Otros nombres:
Grupo control, entrenamiento físico aeróbico en cicloergómetro, entrenamiento físico resistido en leg-press cinética de consumo de oxígeno cinética de frecuencia cardíaca
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de entrenamiento físico por intervalos
EPOC, entrenamiento físico interválico, elíptica, cinética de consumo de oxígeno, cinética de frecuencia cardiaca
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Grupo control (individuos sanos), entrenamiento físico interválico, elíptica, cinética de consumo de oxígeno, cinética de frecuencia cardiaca.
Otros nombres:
EPOC, entrenamiento físico interválico, elíptica, cinética de consumo de oxígeno, cinética de frecuencia cardiaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del entrenamiento físico aeróbico y de resistencia y el entrenamiento físico interválico sobre el consumo de oxígeno y la cinética de la frecuencia cardíaca en pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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El análisis cinético se midió antes y después del entrenamiento físico interválico y del entrenamiento físico aeróbico y resistido mediante la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPT; prueba de ejercicio limitada por síntomas incrementales), prueba de ejercicio de carga constante en cicloergómetro y prueba de ejercicio de carga constante en equipo elíptico.
La respuesta transitoria (primeros 180 segundos) de VO2 y HR se modeló de acuerdo con un ajuste monoexponencial.
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línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de oxígeno, ventilación por minuto, limitación ventilatoria, producción de dióxido de carbono pulmonar, tasa metabólica.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluó a través de un sistema metabólico MedGraphics VO2000 que se operó a través de una computadora con el software Aerograph y almacenó las señales con el método de tres respiraciones en el pico de CPT y en el pico de la prueba de ejercicio de carga constante en cicloergómetro y la prueba de ejercicio de carga constante en equipo elíptico antes y después del entrenamiento físico interválico y entrenamiento físico aeróbico y resistido
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en la oxigenación
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluó a través de un oxímetro de pulso de muñeca Nonin® (modelo 2500, Minneapolis, Mn, EE. UU.) en el pico de CPT y pico de prueba de ejercicio de carga constante en cicloergómetro y prueba de ejercicio de carga constante en elíptica antes y después de ejercicios aeróbicos/resistido. entrenamiento físico y entrenamiento físico interválico en equipos elípticos.
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca y la reserva de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluó a través de una cardiofrecuencia Polar® (Polar® FS2cTM Kempele, Finlandia) en el pico de CPT y pico de prueba de ejercicio de carga constante en cicloergómetro y prueba de ejercicio de carga constante en elíptica antes y después del entrenamiento físico aeróbico/resistido e intervalo. entrenamiento físico en equipo elíptico.
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en la disnea y malestar percibido en miembros inferiores
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluó a través de una escala de Borg (BORG, 1982) en el pico de CPT y pico de prueba de ejercicio de carga constante en cicloergómetro y prueba de ejercicio de carga constante en elíptica antes y después del entrenamiento físico aeróbico/resistido y entrenamiento físico interválico en elíptica. equipo
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en la calidad de vida y actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluó mediante el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) y la Escala de Actividad de la Vida Diaria del Pecho de Londres (LCADL) (PITTA et al, 2008; CARPES et al, 2008) antes y después del entrenamiento físico aeróbico/resistido y entrenamiento físico interválico en elíptica. equipo
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluó a través de un monitor de composición corporal, se evaluó peso, porcentaje de grasa corporal, masa muscular libre, tasa metabólica basal, masa ósea y porcentaje de agua corporal total antes y después del entrenamiento físico aeróbico/resistido y entrenamiento físico interválico en equipo elíptico.
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en el índice BODE
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluó a través de un índice multidimensional compuesto por el índice de masa corporal (IMC), el grado de obstrucción de las vías respiratorias (FEV1), la disnea funcional (escala de disnea MRC) y la capacidad de ejercicio mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Para el cálculo del índice BODE, utilizamos un modelo empírico como lo describieron previamente Celli et al. (2004), antes y después del entrenamiento físico aeróbico/contrarrestado y entrenamiento físico interválico en equipo elíptico.
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línea de base y 6 semanas
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Se evaluó a través del rendimiento obtenido en el pico de CPT y en el pico de la prueba de ejercicio de carga constante en cicloergómetro y la prueba de ejercicio de carga constante en equipo elíptico antes y después del entrenamiento físico interválico y el entrenamiento físico aeróbico y resistido.
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línea de base y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruna V Pessoa, Ms, Universidade Federal de Sao Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- BVPS-123
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