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Entrenamiento de movilidad con ortesis biónica de rodilla en pacientes crónicos postictus: serie de casos

30 de junio de 2013 actualizado por: Tibion Bionics, Inc.

Estimulación Neurosensorial Discriminatoria Neurológica H5394-11417-15

Este estudio piloto examinó el efecto del entrenamiento de movilidad orientado a la tarea en tres personas después de un accidente cerebrovascular crónico utilizando una ortesis robótica novedosa, portátil y móvil basada en la intención (Tibion ​​Bionic Leg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2332
        • Bakar Community Center at the University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • De 40 a 60 años
  • Estado de un año después del accidente cerebrovascular
  • Capaz de caminar al menos 10 metros
  • Independencia en el autocuidado

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable
  • Deficiencia cardiopulmonar mayor
  • Depresión mayor
  • Déficit cognitivo significativo
  • Actualmente recibiendo entrenamiento de marcha.
  • Menores de 40 años
  • Mayores de 60 años
  • No puede caminar al menos 10 metros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo tibion
Brazo del estudio en el que los sujetos inscritos después de un accidente cerebrovascular se someten a una terapia de rehabilitación con Tibion ​​Bionic Leg.
Dispositivo: Pierna biónica Tibion
Se utilizó una órtesis de pierna robótica de fibra de carbono programable (Tibion ​​Bionic Leg, Tibion ​​Corporation, Sunnyvale, CA) durante la terapia para complementar activamente la función del cuádriceps concéntrico y excéntrico en el lado afectado del participante. El dispositivo utiliza sensores internos en la articulación del pie y la rodilla para detectar la intención de movimiento y, una vez que se supera un umbral de fuerza variable, el dispositivo proporciona los ajustes de asistencia y resistencia adecuados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de deambulación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.
Velocidad de deambulación, en metros por segundo, obtenida mediante la prueba de caminata de diez (10) metros (10 MWT). El 10 MWT mide el tiempo requerido para caminar 10 metros al ritmo de caminata cómodo del sujeto.
Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.
La distancia total recorrida por el paciente, en metros, obtenida mediante la prueba de caminata de seis (6) minutos (6 MWT). El 6 MWT se realiza sobre terreno llano, utilizando cualquier ayuda para caminar (bastones, andadores, etc.) que el paciente requiera para caminar cómodamente.
Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.
El tiempo, en segundos, para que el paciente se levante de estar sentado en un sillón estándar, camine 3 metros, dé la vuelta, camine de regreso a la silla y se siente. Esta evaluación se denomina prueba Timed Up and Go (TUG). El paciente puede llevar su calzado habitual y utilizar las ayudas (bastones, andadores, etc.) que habitualmente emplea para caminar cómodamente.
Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.
Prueba cinco veces de sentarse a soportar (5 x STS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.
El tiempo, en segundos, que tarda el paciente en levantarse de una posición sentada a una de pie y volver a sentarse cinco veces en rápida sucesión. Esta evaluación se llama Five Times Sit to Stand Test (5 x STS)
Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.
Longitud del paso
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.
La longitud del paso promedio del paciente, en metros, medida durante la marcha cómoda.
Línea de base (antes del entrenamiento); al finalizar el régimen de entrenamiento de 4 semanas (1,5 horas/sesión con 2 a 4 sesiones por semana); y 1 Mes de régimen post-entrenamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibion Bionics, Inc.

Colaboradores

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy N Byl, PhD, PT, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 0003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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