Nexium Capsules Non-steroidal Anti-inflammatory Drug (NSAID) Specific Clinical Experience Investigation
5 de agosto de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Nexium Capsules Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use Concerning Prevention of Recurrence of Gastric Ulcer or Duodenal Ulcer With NSAIDs
The purpose of this investigation is to collect following data in patients given Nexium capsule (Nexium) for long term in usual-post-marketing therapy to prevention of recurrence of gastric ulcer or duodenal ulcer with non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nexium capsules Specific Clinical Experience Investigation for long-term use concerning prevention of recurrence of gastric ulcer or duodenal ulcer with NSAIDs
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1634
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Research Site
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Akita, Japón
- Research Site
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Aomori, Japón
- Research Site
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Chiba, Japón
- Research Site
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Ehime, Japón
- Research Site
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Fukui, Japón
- Research Site
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Fukuoka, Japón
- Research Site
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Fukushima, Japón
- Research Site
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Gifu, Japón
- Research Site
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Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaraki, Japón
- Research Site
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Ishikawa, Japón
- Research Site
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Iwate, Japón
- Research Site
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Kagawa, Japón
- Research Site
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Kagoshima, Japón
- Research Site
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Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kochi, Japón
- Research Site
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Kumamoto, Japón
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Mie, Japón
- Research Site
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Miyagi, Japón
- Research Site
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Miyazaki, Japón
- Research Site
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Nagano, Japón
- Research Site
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Nagasaki, Japón
- Research Site
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Nara, Japón
- Research Site
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Niigata, Japón
- Research Site
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Oita, Japón
- Research Site
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Okayama, Japón
- Research Site
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Osaka, Japón
- Research Site
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Saga, Japón
- Research Site
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Saitama, Japón
- Research Site
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Shiga, Japón
- Research Site
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Shimane, Japón
- Research Site
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Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tochigi, Japón
- Research Site
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Tokushima, Japón
- Research Site
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Tokyo, Japón
- Research Site
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Tottori, Japón
- Research Site
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Toyama, Japón
- Research Site
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Wakayama, Japón
- Research Site
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Yamagata, Japón
- Research Site
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Yamaguchi, Japón
- Research Site
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Yamanashi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who are given NSAIDs for long terms to control pain due to disease such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis, and given Nexium to suppress recurrence of gastric ulcer or duodenal ulcer.
(Patients who have previous experience of Nexium given in the treatment for gastric ulcer or duodenal ulcer can be registered to this S-CEI.)
Descripción
Inclusion Criteria:
-Patients who are given NSAIDs for long terms to control pain due to disease such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis, and given Nexium to suppress recurrence of gastric ulcer or duodenal ulcer.
Exclusion Criteria:
- Patients having gastric ulcer/duodenal ulcer when Nexium is started (Active phase (A1, A2) or healing phase (H1, H2) of Sakita-Miwa classification on endoscopy)
- Patients who had been given Nexium for suppression of recurrence of gastric ulcer/duodenal ulcer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Nexium
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Adverse Drug Reactions
Periodo de tiempo: 1 Year
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Adverse event incidence
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1 Year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Non-recurrence rate of peptic ulcer
Periodo de tiempo: 1 Year
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1 Year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- AZ_Synopsis_D961HC00012_STUDY_REPORT_SUMMARY_revised
- K. Sakamoto, M. Nii, T. Tokimoto and Y. Takumi Esomeprazole (Nexium) Specific Clinical Experience Investigation for Long-term Use in the Prevention of the Recurrence of Gastric or Duodenal Ulcer with NSAIDs Jpn Pharmacol Ther, 47(7), 1043 - 1057, 2019
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D961HC00012
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