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Radiocirugía estereotáctica u otra ablación local y luego erlotinib en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

17 de diciembre de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Estudio de fase II de radiocirugía estereotáctica u otra ablación local seguida de erlotinib para pacientes con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que han progresado previamente con un inhibidor de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI)

- Supervivencia libre de progresión después de la terapia localmente ablativa y erlotinib en pacientes con EGFR que progresaron después de la terapia con EGFR-TKI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales

- Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) después de la terapia de ablación local y erlotinib en pacientes con NSCLC con mutación en EGFR que progresaron con una terapia previa con EGFR-TKI

Objetivos secundarios

  • Evaluar el control local de los sitios previamente progresivos con erlotinib después de la radiocirugía estereotáctica (SRS) seguida de erlotinib
  • Para estimar la supervivencia general (SG) después de la terapia de ablación local y erlotinib en pacientes con NSCLC con mutación en EGFR que progresaron con la terapia previa con EGFR-TKI
  • Caracterizar la toxicidad del SRS
  • Caracterizar la toxicidad de erlotinib cuando es precedido por SRS

Objetivos exploratorios

  • Explorar si los resultados de VeriStrat en la progresión inicial se asocian con una SLP o una SG más largas después del tratamiento del estudio
  • Explorar si los resultados de VeriStrat después de completar el SRS se asocian con una SLP o una SG más largas después de reiniciar el erlotinib
  • Explorar si las firmas "pobres" de VeriStrat alguna vez se convierten en firmas "buenas" con la terapia de estudio, y explorar la SLP y la SG de los pacientes cuya firma cambia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • STO Taussig Cancer Center; Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad o más
  • CPCNP con mutación en EGFR en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Historial de respuesta previa a EGFR-TKI definida por un criterio RECIST 1.1
  • Enfermedad progresiva después de la terapia con EGFR-TKI
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Prueba de embarazo negativa en orina o suero para pacientes femeninas
  • Los pacientes que pueden tener hijos deben aceptar una anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

  • Toxicidades crónicas no resueltas mayores de 2, medidas por CTCAE v4
  • Tratamiento con cualquier tratamiento contra el cáncer experimental o aprobado por la FDA después de la progresión con EGFR-TKI
  • Cualquier antecedente de toxicidad anterior superior al grado 3 atribuible a erlotinib
  • Hembra gestante o lactante
  • Cualquier radiación previa a sitios de radiocirugía estereostática planificada
  • Historia de otra malignidad
  • Tratamiento concomitante contra el cáncer, inmunoterapia o radioterapia (dentro de las 4 semanas)
  • Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas
  • Reacción de hipersensibilidad conocida o idiosincrasia a erlotinib
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, ponga en peligro el cumplimiento del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Radiocirugía estereotáctica seguida de erlotinib
Radiocirugía estereotáctica u otra ablación local seguida de erlotinib
Procedimiento: Radiocirugía estereotáctica
21 Gy diarios durante 5 días
Otros nombres:
  • Cuchillo cibernético
Droga: Erlotinib
150 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de la radioterapia estereostática
Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la terapia ablativa localmente y erlotinib en pacientes con NSCLC con mutación en EGFR que progresaron con una terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR informada como porcentaje de participantes que están vivos y sin enfermedad progresiva a los 3 meses. La progresión se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o la aparición de nuevas lesiones.
3 meses después del inicio de la radioterapia estereostática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control local de sitios con erlotinib después de radiocirugía estereotáctica (SRS)
Periodo de tiempo: Inicio de radioterapia estereotáctica cada 6 a 12 semanas hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluada hasta los 60 meses
Recuento de sujetos que tenían control local de sitios previamente progresivos con erlotinib después de SRS seguido de erlotinib. Utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), el control local se define como Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; o Respuesta Parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; en sitios ablacionados por SRS.
Inicio de radioterapia estereotáctica cada 6 a 12 semanas hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluada hasta los 60 meses
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del final del tratamiento
Para estimar la supervivencia general (SG) después de la terapia de ablación local y erlotinib en pacientes con CPNM con mutación de EGFR que progresaron con una terapia previa de EGFR-TKI medida como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa
hasta 5 años después del final del tratamiento
Tasa de toxicidad de la radiocirugía estereotáctica (SRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del SRS, hasta 15 días
La toxicidad de SRS se medirá mediante la versión 4 de NCI CTCAE después de completar SRS, pero antes de reiniciar erlotinib. Los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos es una terminología descriptiva que se puede utilizar para el informe de Eventos Adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de AE. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio hasta el final del SRS, hasta 15 días
Tasa de toxicidad atribuida a erlotinib
Periodo de tiempo: desde el final del SRS hasta el final del tratamiento con erlotinib (duración media de 5,7 meses)
La toxicidad de erlotinib se calificará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (NCI CTCAE versión 4), que es una terminología descriptiva que se puede utilizar para informar Eventos Adversos (EA). Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de AE. Grado 1 Leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2 Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitando el autocuidado de las AVD. Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA.
desde el final del SRS hasta el final del tratamiento con erlotinib (duración media de 5,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Jared Weiss, MD, UNC at Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 1123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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