Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия или другая локальная абляция, затем эрлотиниб в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR)

17 декабря 2020 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы II стереотаксической радиохирургии или другой локальной абляции с последующим применением эрлотиниба у пациентов с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), у которых ранее прогрессировало лечение ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI)

- Выживаемость без прогрессирования после местной абляционной терапии и эрлотиниба у пациентов с EGFR прогрессировала после терапии EGFR-TKI

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

- Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) после местной абляционной терапии и эрлотиниба у пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ, у которых прогрессировало предшествующее лечение EGFR-TKI.

Второстепенные цели

  • Оценить локальный контроль участков, ранее прогрессировавших на эрлотинибе, после стереотаксической радиохирургии (SRS) с последующим применением эрлотиниба.
  • Оценить общую выживаемость (ОВ) после местной абляционной терапии и эрлотиниба у пациентов с EGFR-мутантным НМРЛ, у которых прогрессировало предшествующее лечение EGFR-TKI.
  • Для характеристики токсичности SRS
  • Для характеристики токсичности эрлотиниба, когда ему предшествует SRS.

Исследовательские цели

  • Изучить, связаны ли результаты VeriStrat при начальном прогрессировании с более длительной ВБП или общей выживаемостью после исследуемого лечения.
  • Изучить, связаны ли результаты VeriStrat после завершения SRS с более длительной ВБП или общей выживаемостью после повторного начала лечения эрлотинибом.
  • Изучить, превращаются ли когда-либо «плохие» сигнатуры VeriStrat в «хорошие» сигнатуры в ходе исследуемой терапии, а также изучить ВБП и ОВ пациентов, чьи сигнатуры изменились.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • STO Taussig Cancer Center; Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденный EGFR-мутантный НМРЛ стадии IV
  • История предыдущего ответа на EGFR-TKI, определенного критериями RECIST 1.1
  • Прогрессирующее заболевание после терапии EGFR-TKI
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность для пациентов женского пола
  • Пациентки, которые могут иметь детей, должны согласиться на адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Неразрешенная хроническая токсичность более 2 баллов по шкале CTCAE v4
  • Лечение любым одобренным FDA или экспериментальным лечением рака после прогрессирования на EGFR-TKI
  • Любая предыдущая токсичность выше 3 степени, связанная с эрлотинибом.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Любое предыдущее облучение мест планируемой стереостатической радиохирургии.
  • История другого злокачественного новообразования
  • Сопутствующая противораковая терапия, иммунотерапия или лучевая терапия (в течение 4 недель)
  • Доказательства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
  • Известная реакция гиперчувствительности или индивидуальная непереносимость к эрлотинибу
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия
  • Любое другое условие, по мнению исследователя, ставит под угрозу соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стереотаксическая радиохирургия с последующим назначением эрлотиниба
Стереотаксическая радиохирургия или другая локальная абляция с последующим применением эрлотиниба
Процедура: Стереотаксическая радиохирургия
21 Гр ежедневно в течение 5 дней
Другие имена:
  • Кибер-нож
Лекарство: Эрлотиниб
150 мг один раз в день
Другие имена:
  • Тарцева

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживанием без прогрессии
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала стереостатической лучевой терапии
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) после местной абляционной терапии и эрлотиниба у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR, у которых прогрессирование произошло на предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы (TKI) EGFR, представлена ​​как процент участников, которые живы и не имеют прогрессирующего заболевания через 3 месяца. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений или появление новых поражений.
Через 3 месяца после начала стереостатической лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с локальным контролем участков на эрлотинибе после стереотаксической радиохирургии (SRS)
Временное ограничение: Начало стереотаксической лучевой терапии каждые 6–12 недель до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Количество субъектов, у которых был локальный контроль участков, ранее прогрессировавших на эрлотинибе после SRS с последующим эрлотинибом. Используя критерии оценки ответа. В критериях солидных опухолей (RECIST v1.1) локальный контроль определяется как полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; или Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; на участках, удаленных SRS.
Начало стереотаксической лучевой терапии каждые 6–12 недель до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: до 5 лет после окончания лечения
Для оценки общей выживаемости (ОВ) после местной абляционной терапии и эрлотиниба у EGFR-мутантных пациентов с НМРЛ, у которых прогрессировало предшествующее лечение EGFR-TKI, измеряли как время от начала лечения до даты смерти от любой причины.
до 5 лет после окончания лечения
Уровень токсичности стереотаксической радиохирургии (SRS)
Временное ограничение: От начала до окончания СРС, до 15 дней
Токсичность SRS будет измеряться с помощью NCI CTCAE версии 4 после завершения SRS, но до повторного начала лечения эрлотинибом. Критерии общей терминологии NCI для нежелательных явлений — это описательная терминология, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ). Шкала оценки (тяжести) предусмотрена для каждого термина НЯ. 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL. 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ.
От начала до окончания СРС, до 15 дней
Уровень токсичности, приписываемый эрлотинибу
Временное ограничение: от окончания SRS до окончания лечения эрлотинибом (медианная продолжительность 5,7 месяца)
Токсичность эрлотиниба будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (NCI CTCAE, версия 4), которые представляют собой описательную терминологию, которую можно использовать для отчетности о нежелательных явлениях (НЯ). Шкала оценки (тяжести) предусмотрена для каждого термина НЯ. 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной повседневной деятельности (ADL). Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL. 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ.
от окончания SRS до окончания лечения эрлотинибом (медианная продолжительность 5,7 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jared Weiss, MD, UNC at Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC 1123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться