Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus sugársebészet vagy más helyi abláció, majd az erlotinib az epidermális növekedési faktor receptorban (EGFR)

2020. december 17. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

II. fázisú sztereotaktikus sugársebészet vagy más, erlotinib által követett lokális abláció vizsgálata epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációban szenvedő betegeknél, akiknél korábban előrehaladott epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI)

- Progressziómentes túlélés lokálisan ablatív terápia és erlotinib után EGFR-betegeknél az EGFR-TKI terápia után előrehaladott

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok

- A progressziómentes túlélés (PFS) becslése lokálisan ablatív terápia és erlotinib után olyan EGFR-mutáns NSCLC-s betegeknél, akiknél a korábbi EGFR-TKI kezelés során progressziót tapasztaltak.

Másodlagos célok

  • A sztereotaxiás sugársebészet (SRS), majd az erlotinib kezelését követően az erlotinibre korábban progresszív helyek helyi kontrolljának értékelése
  • A teljes túlélés (OS) becslése lokálisan ablatív terápia és erlotinib után olyan EGFR-mutáns NSCLC-s betegeknél, akiknél a korábbi EGFR-TKI kezelés során progressziót szenvedtek
  • Az SRS toxicitásának jellemzésére
  • Az erlotinib toxicitásának jellemzése, amikor SRS előzi meg

Feltáró célok

  • Annak feltárása, hogy a kezdeti progresszióban elért VeriStrat-eredmények összefüggésben állnak-e hosszabb PFS-sel vagy OS-sel a vizsgálati kezelés után
  • Annak megvizsgálása, hogy az SRS befejezését követő VeriStrat-eredmények összefüggésben vannak-e hosszabb PFS-sel vagy operációs rendszerrel az erlotinib újrakezdése után
  • Annak felderítése, hogy a „rossz” VeriStrat aláírások valaha is „jó” aláírásokká válnak-e a vizsgálati terápia során, és megvizsgáljuk azon betegek PFS-ét és OS-ét, akiknek az aláírása megváltozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • STO Taussig Cancer Center; Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt stge IV EGFR-mutáns NSCLC
  • Az EGFR-TKI-re adott korábbi válasz története, amelyet a RECIST 1.1 kritériumok határoznak meg
  • Progresszív betegség EGFR-TKI terápia után
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt nőbetegeknél
  • A gyermeket vállaló betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba

Kizárási kritériumok:

  • 2-nél nagyobb, megoldatlan krónikus toxicitás, a CTCAE v4 szerint mérve
  • Kezelés bármely FDA által jóváhagyott vagy kísérleti rákkezeléssel az EGFR-TKI progresszióját követően
  • Az erlotinibnek tulajdonítható bármely korábbi, 3. fokozatúnál nagyobb toxicitás
  • Terhes vagy szoptató nőstény
  • Bármilyen korábbi sugárzás a tervezett sztereosztatikus sugársebészet helyszínein
  • Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Egyidejű rákellenes kezelés, immunterápia vagy sugárterápia (4 héten belül)
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek bizonyítéka
  • Az erlotinibbel szembeni ismert túlérzékenységi reakció vagy idiosinkrácia
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi feltételek
  • A vizsgáló véleménye szerint bármely egyéb körülmény veszélyezteti a protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Sztereotaktikus sugársebészet Ezt követi az erlotinib
Sztereotaktikus sugársebészet vagy más helyi abláció, amelyet erlotinib követ
Eljárás: Sztereotaktikus sugársebészet
21 Gy naponta 5 napig
Más nevek:
  • Kiberkés
Drog: Erlotinib
150 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentesen túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal a sztereosztatikus sugárterápia megkezdése után
Progressziómentes túlélés (PFS) lokálisan ablatív terápia és erlotinib után olyan EGFR-mutáns NSCLC-betegeknél, akiknél a korábbi EGFR-tirozin-kináz-gátló (TKI) kezelés során progressziót tapasztaltak, azon résztvevők százalékában, akik életben vannak, és nem progresszív betegség 3 hónap után. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését vagy új elváltozások megjelenését.
3 hónappal a sztereosztatikus sugárterápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozást (SRS) követően helyi ellenőrzés alatt állnak az erlotinib kezelésében
Időkeret: A sztereotaktikus sugárterápia megkezdése 6-12 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
Azon alanyok száma, akiknél korábban az erlotinib, majd az erlotinib SRS-t követően progresszív helyek helyi kontrollja volt. A válaszértékelési kritériumok használata A szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.1) a helyi kontrollt úgy definiálják, mint teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; vagy Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; az SRS által ablált oldalakon.
A sztereotaktikus sugárterápia megkezdése 6-12 hetente az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 60 hónapig
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
A lokálisan ablatív terápia és az erlotinib utáni teljes túlélés (OS) becsléséhez EGFR-mutánsban az NSCLC-betegek, akiknél a korábbi EGFR-TKI-kezelés során progressziót szenvedtek, a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időt mértük.
a kezelés befejezése után legfeljebb 5 évig
A sztereotaktikus sugársebészet (SRS) toxicitási aránya
Időkeret: Az SRS kezdetétől a végéig, legfeljebb 15 napig
Az SRS toxicitását az NCI CTCAE 4-es verziója fogja mérni az SRS befejezése után, de az erlotinib újrakezdése előtt. Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events egy leíró terminológia, amely a nemkívánatos események (AE) jelentéséhez használható. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL) korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
Az SRS kezdetétől a végéig, legfeljebb 15 napig
Az erlotinibnek tulajdonított toxicitási arány
Időkeret: az SRS végétől az erlotinib-kezelés végéig (átlagos időtartam 5,7 hónap)
Az erlotinib toxicitását az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE 4-es verzió) szerint osztályozzák, amely egy leíró terminológia, amely felhasználható a nemkívánatos események (AE) jelentésében. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. 1. fokozat Enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve. 2. fokozat Közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; az életkornak megfelelő instrumentális napi életvitel (ADL) korlátozása. 3. fokozat Súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL. 4. fokozat Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek. 5. fokozat Az AE-vel kapcsolatos halálozás.
az SRS végétől az erlotinib-kezelés végéig (átlagos időtartam 5,7 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jared Weiss, MD, UNC at Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. december 11.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Sztereotaktikus sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel