Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia tai muu paikallinen ablaatio sitten erlotinibi epidermaalisessa kasvutekijäreseptorissa (EGFR)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus stereotaktisesta radiokirurgiasta tai muusta paikallisesta ablaatiosta, jota seuraa erlotinibi potilaille, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptori (EGFR) -mutaatio ja jotka ovat aiemmin edenneet epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjän (EGFR-TKI) käytössä

- Etenemisvapaa eloonjääminen paikallisen ablatiivisen hoidon ja erlotinibin jälkeen EGFR-potilailla eteni EGFR-TKI-hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

- Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) paikallisen ablatiivisen hoidon ja erlotinibin jälkeen EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla, jotka etenivät aiemman EGFR-TKI-hoidon aikana

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida paikallista kontrollia paikoissa, joissa erlotinibillä on aiemmin edistytty stereotaktisen radiokirurgian (SRS) ja erlotinibin jälkeen
  • Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi paikallisesti ablatiivisen hoidon ja erlotinibin jälkeen EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla, jotka etenivät aiemman EGFR-TKI-hoidon aikana
  • SRS:n myrkyllisyyden karakterisoimiseksi
  • Erlotinibin toksisuuden karakterisoimiseksi, kun sitä edeltää SRS

Tutkivat tavoitteet

  • Selvittää, liittyykö VeriStrat-tuloksiin alkuvaiheessa pidempi PFS tai OS tutkimushoidon jälkeen
  • Selvittää, liittyvätkö VeriStrat-tulokset SRS:n päätyttyä pidempään PFS:ään tai käyttöjärjestelmään erlotinibin uudelleenaloituksen jälkeen
  • Selvittää, muuttuvatko "huonot" VeriStrat-tunnisteet koskaan "hyviksi" allekirjoituksiksi tutkimusterapiassa, ja tutkia potilaiden PFS:ää ja käyttöjärjestelmää, joiden allekirjoitus muuttuu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • STO Taussig Cancer Center; Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu stge IV EGFR-mutantti NSCLC
  • Aikaisempi vaste EGFR-TKI:lle, joka on määritelty RECIST 1.1 -kriteerillä
  • Progressiivinen sairaus EGFR-TKI-hoidon jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti naispotilaille
  • Potilaiden, jotka voivat saada lapsia, on hyväksyttävä riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Ratkaisemattomat krooniset toksisuudet yli 2 mitattuna CTCAE v4:llä
  • Hoito millä tahansa FDA:n hyväksymällä tai kokeellisella syövän hoidolla EGFR-TKI:n etenemisen jälkeen
  • Mikä tahansa aikaisempi erlotinibistä johtuva korkeampi kuin asteen 3 toksisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa aikaisempi säteily suunnitellun stereostaattisen radiokirurgian kohteille
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
  • Samanaikainen syöpähoito, immunoterapia tai sädehoito (4 viikon sisällä)
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista
  • Tunnettu yliherkkyysreaktio tai erlotinibille ominaista omituisuus
  • Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet
  • Kaikki muut tutkijan mielestä olosuhteet vaarantavat protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Stereotaktinen radiokirurgia, jota seuraa Erlotinib
Stereotaktinen radiokirurgia tai muu paikallinen ablaatio, jota seuraa erlotinibi
Menettely: Stereotaktinen radiokirurgia
21 Gy päivittäin 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kyberveitsi
Lääke: Erlotinib
150 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta stereostaattisen sädehoidon aloittamisen jälkeen
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) paikallisen ablatiivisen hoidon ja erlotinibin jälkeen EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla, jotka etenivät aikaisemmalla EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolla (TKI), raportoitu prosentteina osallistujista, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut etenevää sairautta 3 kuukauden kohdalla. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) 20 %:n kasvuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
3 kuukautta stereostaattisen sädehoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereotaktisen radiokirurgian (SRS) jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallinen hallinta erlotinibihoitoa saavilla alueilla
Aikaikkuna: Stereotaktisen sädehoidon aloitus 6–12 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli paikallinen hallinta paikoissa, joissa erlotinibi oli aiemmin progressiivinen SRS:n ja sen jälkeen erlotinibin jälkeen. Vasteen arviointikriteerien käyttäminen Kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) paikallinen kontrolli määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; tai Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; SRS:n poistamilla sivustoilla.
Stereotaktisen sädehoidon aloitus 6–12 viikon välein ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi paikallisesti ablatiivisen hoidon ja erlotinibin jälkeen EGFR-mutantilla NSCLC-potilailla, jotka etenivät aikaisemmalla EGFR-TKI-hoidolla, mitattiin ajanjaksona hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
enintään 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Stereotaktisen radiokirurgian (SRS) myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: SRS:n aloittamisesta loppuun, jopa 15 päivää
SRS:n myrkyllisyys mitataan NCI CTCAE:n versiolla 4 SRS:n valmistumisen jälkeen, mutta ennen erlotinibin uudelleenaloitusta. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
SRS:n aloittamisesta loppuun, jopa 15 päivää
Erlotinibille kuuluva myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: SRS-hoidon päättymisestä erlotinibihoidon loppuun (mediaanikesto 5,7 kuukautta)
Erlotinibin myrkyllisyys luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versio 4), joka on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittavaikutusten raportoinnissa (AE). Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
SRS-hoidon päättymisestä erlotinibihoidon loppuun (mediaanikesto 5,7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Weiss, MD, UNC at Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa