Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi eller annan lokal ablation sedan Erlotinib i epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

17 december 2020 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av stereootaktisk strålkirurgi eller annan lokal ablation följt av erlotinib för patienter med mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) som tidigare har utvecklats på en epidermal tillväxtfaktorreceptor-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI)

- Progressionsfri överlevnad efter lokal ablativ terapi och erlotinib hos EGFR-patienter utvecklades efter EGFR-TKI-behandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål

- Att uppskatta progressionsfri överlevnad (PFS) efter lokal ablativ terapi och erlotinib hos EGFR-mutant NSCLC-patienter som utvecklats på tidigare EGFR-TKI-behandling

Sekundära mål

  • För att utvärdera lokal kontroll av platser som tidigare progredierat på erlotinib efter stereotaktisk strålkirurgi (SRS) följt av erlotinib
  • Att uppskatta total överlevnad (OS) efter lokal ablativ terapi och erlotinib hos EGFR-mutant NSCLC-patienter som utvecklats på tidigare EGFR-TKI-behandling
  • För att karakterisera toxiciteten av SRS
  • Att karakterisera toxiciteten av erlotinib när det föregås av SRS

Undersökande mål

  • För att undersöka om VeriStrats resultat vid initial progression är associerade med längre PFS eller OS efter studiebehandling
  • För att undersöka om VeriStrat-resultat efter fullbordande av SRS är associerade med längre PFS eller OS efter återstart av erlotinib
  • Att undersöka om "dåliga" VeriStrat-signaturer någonsin blir "bra" signaturer med studieterapin, och att utforska PFS och OS för patienter vars signatur förändras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • STO Taussig Cancer Center; Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stge IV EGFR-mutant NSCLC
  • Historik av tidigare svar på EGFR-TKI definierad av ett RECIST 1.1-kriterie
  • Progressiv sjukdom efter EGFR-TKI-behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • Negativt urin- eller serumgraviditetstest för kvinnliga patienter
  • Patienter som kan få barn måste gå med på adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Olösta kroniska toxiciteter större än 2, uppmätt med CTCAE v4
  • Behandling med någon av FDA godkänd eller experimentell cancerbehandling efter progression av EGFR-TKI
  • Eventuell historia av tidigare toxicitet över grad 3 som kan tillskrivas erlotinib
  • Dräktig eller ammande hona
  • All tidigare strålning till platser för planerad stereostatisk strålkirurgi
  • Historik om en annan malignitet
  • Samtidig anticancerterapi, immunterapi eller strålbehandling (inom 4 veckor)
  • Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar
  • Känd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot erlotinib
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden
  • Alla andra villkor enligt utredarens åsikt äventyrar efterlevnaden av protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Stereotaktisk strålkirurgi följt av Erlotinib
Stereotaktisk strålkirurgi eller annan lokal ablation följt av Erlotinib
Procedur: Stereotaktisk strålkirurgi
21 Gy dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Cyberkniv
Läkemedel: Erlotinib
150 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 månader efter påbörjad stereostatisk strålbehandling
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter lokalt ablativ terapi och erlotinib hos EGFR-mutant NSCLC-patienter som utvecklats på tidigare EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI)-terapi rapporterades som en procentandel av deltagarna som lever och utan progressiv sjukdom efter 3 månader. Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller uppkomsten av nya lesioner.
3 månader efter påbörjad stereostatisk strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med lokal kontroll av platser på Erlotinib efter stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
Tidsram: Initiering av stereootaktisk strålbehandling var 6:e ​​till 12:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Antal försökspersoner som hade lokal kontroll av platser som tidigare progredierat på erlotinib efter SRS följt av erlotinib. Genom att använda svarsutvärderingskriterier i solida tumörkriterier (RECIST v1.1), definieras lokal kontroll som fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; eller partiellt svar (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; på platser som har tagits bort av SRS.
Initiering av stereootaktisk strålbehandling var 6:e ​​till 12:e vecka fram till datumet för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Median total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år efter avslutad behandling
För att uppskatta den totala överlevnaden (OS) efter lokalt ablativ terapi och erlotinib i EGFR-mutant, NSCLC-patienter som utvecklats på tidigare EGFR-TKI-behandling mätt som tiden från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak
upp till 5 år efter avslutad behandling
Toxicitetsfrekvens från stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
Tidsram: Från initiering till slutet av SRS, upp till 15 dagar
Toxiciteten för SRS kommer att mätas med NCI CTCAE version 4 efter att SRS slutförts, men före återinsättande av erlotinib. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av negativa händelser (AE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvård ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
Från initiering till slutet av SRS, upp till 15 dagar
Toxicitetsgrad tillskriven Erlotinib
Tidsram: från slutet av SRS till slutet av behandlingen med erlotinib (medianvaraktighet 5,7 månader)
Toxiciteten för erlotinib kommer att graderas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version 4) som är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE). En betygsskala (allvarlighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-termin. Grad 1 Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Årskurs 2 Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i dagligt liv (ADL). Grad 3 Svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsa egenvård ADL. Grad 4 Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5 Död relaterad till AE.
från slutet av SRS till slutet av behandlingen med erlotinib (medianvaraktighet 5,7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jared Weiss, MD, UNC at Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

9 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC 1123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Stereotaktisk strålkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera