- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01593007
Entrenamiento muscular inspiratorio
12 de junio de 2012 actualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
DISTRIBUCIÓN DE VENTILACIÓN PULMONAR REGIONAL EN PERSONAS CON INSUFICIENCIA CARDÍACA CRÓNICA DESPUÉS DE UN PROGRAMA DE ENTRENAMIENTO DE MÚSCULOS INSPIRATORIOS: UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIO
Objetivos: Evaluar la distribución de la ventilación pulmonar regional en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) después de completar el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) y correlacionarla con la capacidad funcional y la calidad de vida de estos individuos.
Métodos y resultados: Diecinueve pacientes con ICC fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: control e IMT.
Antes y después del entrenamiento muscular, los sujetos fueron sometidos al protocolo de evaluación de los músculos respiratorios, espirometría digital, pletismografía optoelectrónica (OEP), prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y cuestionario de calidad de vida (MLHFQ).
No hubo diferencia en la función pulmonar después del período de entrenamiento de 12 semanas en ninguno de los grupos.
Sin embargo, el grupo IMT mostró un aumento en la MIP real y predicha, una mayor puntuación de MLFHQ y una mayor distancia recorrida en la 6MWT, así como una reducción en la escala de Borg después de la 6MWT en relación con el control.
Para el OEP, los miembros del grupo IMT exhibieron valores más altos para el volumen total de la pared torácica (Vcw), el volumen de la caja torácica abdominal (Vrc,a) y el volumen abdominal (Vab) en comparación con el control.
Conclusiones: Para los pacientes con ICC, el IMT demostró ser eficaz para mejorar la fuerza muscular, la capacidad funcional y la calidad de vida.
El presente estudio también analizó el comportamiento de distribución de los volúmenes pulmonares para el sistema toracoabdominal en esta población, mostrando que los volúmenes más grandes de la caja torácica abdominal y del abdomen pueden resultar en una contracción diafragmática más efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Departamento de Fisioterapia-Universidade Federal de pernambuco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sedentarios diagnosticados de ICC clase funcional II y II según la New York Heart Association (NYHA);
- en etapa B o C según las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva;
- con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 45% (evaluada por ecocardiograma en un período ≤ 1 año);
- cardiomegalia confirmada por aumento del diámetro telediastólico (LVDD) y telesistólico (LVESD) del ventrículo izquierdo asociado con un índice cardíaco (IC) > 0,5 según las radiografías de tórax;
- debilidad de los músculos inspiratorios (PIM <70 % de los valores previstos);
- estabilidad clínica sin cambio de medicación durante al menos tres meses y sedentarismo (sin actividad física regular realizada en los seis meses anteriores o sin acumular 30 minutos o más de actividad física moderada - 3 a 6 MET - la mayoría de los días de la semana).
Criterio de exclusión:
- pacientes que presenten angina inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca previa hasta tres meses antes de comenzar la investigación;
- enfermedades ortopédicas, infecciosas o metabólicas crónicas;
- tratamiento con esteroides, hormonas o quimioterapia;
- cociente entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 70% del predicho, caracterizando un trastorno respiratorio obstructivo;
- enfermedades respiratorias, fumadores y ex fumadores con antecedentes de cigarrillos/día desde hace más de 10 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos inspiratorios
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A todos los participantes se les indicó que usaran un entrenador Threshold® durante 30 minutos al día, siete veces a la semana durante 12 semanas consecutivas.10
Los pacientes del Grupo Control utilizaron un dispositivo Threshold ® sin resistencia, lo que los hizo ciegos al tratamiento.
Para el grupo de tratamiento, la resistencia inspiratoria del entrenador Threshold® fue del 30 % de la MIP, ajustada semanalmente para permanecer constante.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo control también fueron evaluados semanalmente para asegurar la homogeneización del efecto de aprendizaje para la maniobra del manómetro.
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Los pacientes del grupo control también fueron evaluados semanalmente para asegurar la homogeneización del efecto de aprendizaje para la maniobra del manómetro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para evaluar la fuerza de los músculos inspiratorios, se utilizó un manómetro digital (MVD-300, Globalmed, Brasil) conectado a una boquilla con apertura de 2 mm para reducir la influencia de la presión causada por el cierre glótico.
En posición sentada, cada paciente realizó hasta seis maniobras para obtener la MIP, desde el volumen residual (VD) hasta la capacidad funcional total (CFT), considerando la mejor de tres maniobras con < 10% de variación entre ellas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mecánica respiratoria por pletismografía optoelectrónica
Periodo de tiempo: 3 meses
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En este estudio se empleó el sistema de pletismografía optoelectrónica (OEP) de BTS Bioengineering (Italia).
Para ello, se utilizó un instrumento de calibración que contenía tres ejes conectados a marcadores reflectantes.
Esta fase no requiere la participación del individuo a ser examinado.
Esto crea un modelo tridimensional, dividiendo el sistema toracoabdominal en tres partes: caja torácica pulmonar (RCp), caja torácica abdominal (RCa) y abdomen (AB).
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3 meses
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Evaluación de la capacidad funcional submáxima
Periodo de tiempo: 3 meses
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La capacidad funcional se evaluó mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), según el protocolo publicado por la American Thoracic Society (ATS).
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3 meses
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Cuestionario de calidad de vida: Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El MLHFQ es un cuestionario validado para la población brasileña, que consta de 21 preguntas sobre limitaciones frecuentemente asociadas con la medida en que la insuficiencia cardíaca ha afectado la vida de los pacientes en el último mes.
A cada pregunta se le atribuye un valor de 0 (cero) a 5 (cinco), indicando la puntuación más alta peor calidad de vida.
La puntuación total se calcula sumando los 21 ítems, con un posible intervalo entre 0 y 105.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Olson TP, Beck KC, Johnson BD. Pulmonary function changes associated with cardiomegaly in chronic heart failure. J Card Fail. 2007 Mar;13(2):100-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.10.018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tese02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .