- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01593007
Treinamento Muscular Inspiratório
12 de junho de 2012 atualizado por: Daniella Cunha Brandao, Universidade Federal de Pernambuco
DISTRIBUIÇÃO DA VENTILAÇÃO PULMONAR REGIONAL EM INDIVÍDUOS COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CRÔNICA APÓS UM PROGRAMA DE TREINAMENTO MUSCULAR INSPIRATÓRIO: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO CONTROLADO
Objetivos: Avaliar a distribuição regional da ventilação pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) após a conclusão do treinamento muscular inspiratório (TMI) e correlacioná-la com a capacidade funcional e a qualidade de vida desses indivíduos.
Métodos e Resultados: Dezenove pacientes com ICC foram divididos aleatoriamente em dois grupos: Controle e IMT.
Antes e após o treinamento muscular, os sujeitos foram submetidos a protocolo de avaliação da musculatura respiratória, espirometria digital, pletismografia optoeletrônica (OEP), teste de caminhada de seis minutos (TC6M) e questionário de qualidade de vida (MLHFQ).
Não houve diferença na função pulmonar após o período de treinamento de 12 semanas em nenhum dos grupos.
No entanto, o grupo TMI apresentou aumento da PImáx real e prevista, maior escore do MLFHQ e maior distância percorrida no TC6, além de redução na escala de Borg após o TC6 em relação ao controle.
Para o OEP, os membros do grupo IMT exibiram valores maiores para o volume total da parede torácica (Vcw), volume da caixa torácica abdominal (Vrc,a) e volume abdominal (Vab) quando comparados ao controle.
Conclusões: Para pacientes com ICC, o TMI se mostrou eficiente na melhora da força muscular, capacidade funcional e qualidade de vida.
O presente estudo também analisou o comportamento da distribuição dos volumes pulmonares para o sistema toracoabdominal nessa população, mostrando que maiores volumes abdominais da caixa torácica e do abdome podem resultar em contração diafragmática mais efetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Departamento de Fisioterapia-Universidade Federal de pernambuco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos sedentários com diagnóstico de ICC classe funcional II e II de acordo com a New York Heart Association (NYHA);
- no estágio B ou C de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine;
- com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45% (avaliada por ecocardiograma em período ≤ 1 ano);
- cardiomegalia confirmada por aumento do diâmetro diastólico final (DDVE) e sistólico final (DVEVE) do ventrículo esquerdo associado a índice cardíaco (IC) > 0,5 na radiografia de tórax;
- fraqueza muscular inspiratória (PImáx <70% dos valores previstos);
- estabilidade clínica sem mudança de medicação há pelo menos três meses e sedentário (nenhuma atividade física regular realizada nos últimos seis meses ou não acumular 30 minutos ou mais de atividade física moderada - 3 a 6 METs - na maioria dos dias da semana).
Critério de exclusão:
- pacientes com angina instável, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca prévia até três meses antes do início da investigação;
- doenças metabólicas ortopédicas, infecciosas ou crônicas;
- tratamento com esteroides, hormônios ou quimioterapia;
- relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo e capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 70% do previsto, caracterizando distúrbio respiratório obstrutivo;
- doenças respiratórias, fumantes e ex-fumantes com história de cigarro/dia há mais de 10 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Muscular Inspiratório
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Todos os participantes foram instruídos a usar um treinador Threshold® por 30 minutos por dia, sete vezes por semana durante 12 semanas consecutivas.10
Os pacientes do Grupo Controle utilizaram o aparelho Threshold ® sem resistência, tornando-os cegos ao tratamento.
Para o grupo de tratamento, a resistência inspiratória do treinador Threshold® foi de 30% da PImáx, ajustada semanalmente para permanecer constante.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle também foram avaliados semanalmente para garantir a homogeneização do efeito de aprendizado da manobra manométrica.
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Os pacientes do grupo controle também foram avaliados semanalmente para garantir a homogeneização do efeito de aprendizado da manobra manométrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Músculos respiratórios
Prazo: 3 meses
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Para avaliar a força muscular inspiratória foi utilizado um manômetro digital (MVD-300, Globalmed, Brasil) conectado a um bocal com abertura de 2mm para reduzir a influência da pressão causada pelo fechamento glótico.
Na posição sentada, cada paciente realizou até seis manobras para obtenção da PImáx, desde o volume residual (VR) até a capacidade funcional total (CFT), considerando a melhor das três manobras com variação < 10% entre elas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da mecânica respiratória por pletismografia optoeletrônica
Prazo: 3 meses
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O sistema de pletismografia optoeletrônica (OEP) da BTS Bioengineering (Itália) foi empregado neste estudo.
Para tanto, foi utilizado um instrumento de calibração, contendo três eixos conectados a marcadores refletivos.
Esta fase não exige a participação do indivíduo a ser examinado.
Isso cria um modelo tridimensional, dividindo o sistema toracoabdominal em três partes: caixa torácica pulmonar (RCp), caixa torácica abdominal (RCa) e abdômen (AB).
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3 meses
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Avaliação da capacidade funcional submáxima
Prazo: 3 meses
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A capacidade funcional foi avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6M), de acordo com o protocolo publicado pela American Thoracic Society (ATS).
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3 meses
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Questionário de Qualidade de Vida: Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota (MLHFQ)
Prazo: 3 meses
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O MLHFQ é um questionário validado para a população brasileira, composto por 21 questões referentes às limitações frequentemente associadas ao quanto a insuficiência cardíaca afetou a vida do paciente no último mês.
A cada questão é atribuído um valor de 0 (zero) a 5 (cinco), sendo que a maior pontuação indica pior qualidade de vida.
A pontuação total é calculada somando os 21 itens, com intervalo possível entre 0 e 105.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chiappa GR, Roseguini BT, Vieira PJ, Alves CN, Tavares A, Winkelmann ER, Ferlin EL, Stein R, Ribeiro JP. Inspiratory muscle training improves blood flow to resting and exercising limbs in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 29;51(17):1663-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.12.045.
- Olson TP, Beck KC, Johnson BD. Pulmonary function changes associated with cardiomegaly in chronic heart failure. J Card Fail. 2007 Mar;13(2):100-7. doi: 10.1016/j.cardfail.2006.10.018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tese02
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