Efecto de dosis repetidas de YF476, omeprazol y placebo sobre la acidez estomacal en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 45 años.
• No hay hallazgos anormales clínicamente relevantes en la historia clínica o el examen físico en la evaluación de selección que puedan interferir con los objetivos del estudio o hacer que la participación del sujeto sea peligrosa.
• Sin valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes en la evaluación de detección (Anexo 2).
• Un ECG normal en el examen de detección.
• Un índice de masa corporal (índice de Quetelet) en el rango de 19-30:

Índice de masa corporal = peso [kg]_ altura [m]2

• Presión arterial y frecuencia cardíaca normales en el examen de detección, es decir, PA sistólica de 90-150 mmHg, diastólica de 40-95 mmHg; frecuencia cardíaca 40-100 latidos/min en posición sentada.
• Los sujetos deben tener la inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del estudio y los peligros de su participación en él. Deben poder comunicarse satisfactoriamente con el Investigador y participar y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
• Los sujetos deben dar su consentimiento por escrito para participar después de leer el Folleto de información para voluntarios y el Formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el estudio con el Investigador o su adjunto.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, o que son sexualmente activas y no usan un método anticonceptivo confiable.
• Historia clínicamente relevante o hallazgos físicos anormales en la evaluación de detección, que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
• Anormalidades clínicamente relevantes de los valores de laboratorio o ECG en la evaluación de detección.
• Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del sujeto en el estudio o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
• Participación en otros estudios clínicos de una nueva entidad química o de un medicamento recetado en los 3 meses anteriores.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o consumo de más de 40 unidades de alcohol por semana.
• Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al estudio, p. como donante de sangre.
• Uso de medicamentos recetados durante los 30 días previos al estudio.
• Uso de un medicamento de venta libre durante los 7 días previos al estudio
• Presión arterial o frecuencia cardíaca fuera de los valores especificados en el criterio de inclusión (f).
• Posibilidad de que el sujeto no coopere con los requisitos del protocolo.
• Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina al ingresar al estudio.
• Prueba positiva para hepatitis B o C o VIH 1 y 2.
• Alto riesgo de hepatitis o infección por VIH.
• Antecedentes de enfermedad alérgica grave.