Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YF476:n, omepratsolin ja lumelääkkeen toistuvien annosten vaikutus terveiden vapaaehtoisten mahahappamuuteen

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Trio Medicines Ltd.

YF476: Toistuvan annostelun 2 annoksella vaikutukset 24 tunnin ambulatoriseen mahalaukun pH-arvoon verrattuna plaseboon ja omepratsoliin terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat:

YF476:n toistuvien annosten vertailu kahdella annostasolla, lumelääke ja omepratsoli suhteessa niiden vaikutukseen perus- ja ruoan stimuloimaan mahan pH-arvoon terveillä vapaaehtoisilla.

YF476:n toistuvien annosten vertaamiseksi kahdella annostasolla lumelääke ja omepratsoli suhteessa niiden vaikutukseen perus- ja aterian stimuloimaan pH-arvoon.

Arvioida YF476:n toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YF476 on selvästi voimakas ja selektiivinen gastriini/CCK-B-antagonisti, ja sen pitäisi estää perus- ja aterian stimuloimaa mahahapon eritystä, tehostaa nestemäisen aterian mahalaukun tyhjenemistä ja lisäävän ruokatorven sulkijalihaksen painetta ihmisellä. Siksi YF476:sta voi olla hyötyä potilaille, joilla on refluksiesofagiitti.

YF476 on ollut hyvin siedetty terveillä vapaaehtoisilla enintään 100 mg:n kerta-annoksilla ja huomattavan hyvin siedettynä toistuvina annoksina eläimillä, jotka ovat jopa 350-kertaisia ​​ehdotettuun tutkimukseen suunniteltuun enimmäisannokseen verrattuna. Useita YF476-annoksia (25 ja 100 mg kahdesti päivässä) annetaan vakaaseen tilaan. 24 tunnin ambulatorista mahalaukun pH:ta seurataan mahalaukunsisäisellä pH-elektrodilla YF476:n vaikutuksen arvioimiseksi perus- ja aterian stimuloimaan mahalaukun pH-arvoon. Vaikka koehenkilöiden välillä on vaihtelua ruoan ja lääkehoidon vaikutuksissa mahan pH:hon, menetelmä ambulatorisen mahan pH:n mittaamiseksi on vankka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-45 vuotta.
  • Kliinisessä historiassa tai seulonta-arvioinnin fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä, jotka voisivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tehdä koehenkilön osallistumisesta vaarallista.
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulontaarvioinnissa (liite 2).
  • Normaali EKG seulontatutkimuksessa.
  • Painoindeksi (Quetelet-indeksi) välillä 19-30:

Painoindeksi = paino [kg]_ pituus [m]2

  • Normaali verenpaine ja syke seulontatutkimuksessa, ts. Systolinen verenpaine 90-150 mmHg, diastolinen 40-95 mmHg; syke 40-100 lyöntiä/min istuma-asennossa.
  • Koehenkilöiden on oltava riittävän älykkäitä ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät heidän osallistumiseensa siihen. Heidän on kyettävä kommunikoimaan tyydyttävästi tutkijan kanssa sekä osallistumaan koko tutkimukseen ja noudattamaan sen vaatimuksia.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen suostumus osallistumiseen luettuaan Tietoa vapaaehtoisille -lehtisen ja suostumuslomakkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai hänen sijaisensa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia tai fyysiset löydökset seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen tai EKG:n poikkeamat seulontaarvioinnissa.
  • Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään tutkittavan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
  • Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielenterveyden sairaus.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai aiemmin tai yli 40 alkoholiyksikön viikoittainen nauttiminen.
  • Yli 400 ml:n veren menetys tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, esim. verenluovuttajana.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta.
  • Käsikauppalääkkeen käyttö 7 päivää ennen tutkimusta
  • Verenpaine tai syke poikkeaa osallistumiskriteerissä (f) määritellyistä arvoista.
  • Mahdollisuus, että tutkittava ei toimi yhteistyössä protokollan vaatimusten kanssa.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsatesteissä tutkimukseen tullessa.
  • Positiivinen testi hepatiitti B tai C tai HIV 1 ja 2 varalta.
  • Suuri riski saada hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Vaikea allerginen sairaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset mittaukset: jatkuva 24 tunnin ambulatorinen mahalaukun pH ja 24 h plasmagastriini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tallennus aloitettiin 0,5 tuntia ennen aamuannosta tutkimuspäivänä 7 mahalaukun pH:n mittaamiseksi; ateriat 4, 9, 13 ja 22 tuntia aamuannoksen jälkeen. Säännölliset verinäytteet plasman gastriinin mittaamiseksi.
6 viikkoa
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Fyysinen tutkimus, EKG ja veren/virtsan turvallisuustestit seulonnassa, viimeisen annoksen jälkeen ja seurannassa.
6 viikkoa
Plasman YF476-pitoisuuksien farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verinäytteet (8 ml) YF476:n määritystä varten, jotka on otettu ennen jokaista aamuannosta tutkimuspäivinä 1–6 ja 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 , 12.25, 12.5, 12.75, 13, 14.5, 15, 16, 17, 18, 20, 22 ja 24 h tutkimuspäivänä 7 (jossa 0h on aamuannoksen aika ja 12h on iltaannoksen aika) Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2.
6 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittatapahtumat koko tutkimuksen ajan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trio Medicines Ltd.

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 96-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YF476

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa