Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv opakovaných dávek YF476, omeprazolu a placeba na kyselost žaludku u zdravých dobrovolníků

14. května 2012 aktualizováno: Trio Medicines Ltd.

YF476: Účinky opakovaného dávkování ve 2 úrovních dávek na 24hodinové ambulantní pH žaludku ve srovnání s placebem a omeprazolem u zdravých dobrovolníků

Cíle této studie byly:

Porovnat opakované dávky YF476 ve 2 dávkových hladinách, placebo a omeprazol s ohledem na jejich účinek na bazální a jídlem stimulované pH žaludku u zdravých dobrovolníků.

Pro srovnání opakovaných dávek YF476 ve 2 dávkových hladinách, placeba a omeprazolu s ohledem na jejich účinek na bazální pH a pH stimulované jídlem.

Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku opakovaných dávek YF476 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

YF476 je jednoznačně účinný a selektivní antagonista gastrinu/CCK-B a měl by inhibovat bazální a jídlem stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny, podporovat vyprazdňování tekutého jídla ze žaludku a zvyšovat tlak v dolním jícnovém svěrači u člověka. YF476 by proto mohl být přínosem pro pacienty s refluxní ezofagitidou.

YF476 byl dobře tolerován zdravými dobrovolníky v jednotlivých dávkách až do 100 mg a pozoruhodně dobře tolerován při opakovaných dávkách u zvířat až do 350násobku maximální dávky plánované pro navrhovanou studii. Do ustáleného stavu bude podávána řada dávek YF476 (25 a 100 mg dvakrát denně). 24hodinové ambulantní pH žaludku bude monitorováno pomocí intragastrické pH elektrody, aby se vyhodnotil účinek YF476 na bazální a jídlem stimulované pH žaludku. Ačkoli existuje variabilita mezi subjekty, pokud jde o účinky léčby jídlem a léky na pH žaludku, metodika měření ambulantního pH žaludku je robustní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-45 let.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze nebo fyzikálním vyšetření při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo učinit účast subjektu riskantní.
  • Žádné klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty při screeningovém vyhodnocení (Příloha 2).
  • Normální EKG při screeningovém vyšetření.
  • Index tělesné hmotnosti (Quetelet index) v rozmezí 19-30:

Index tělesné hmotnosti = hmotnost [kg]_ výška [m]2

  • Normální krevní tlak a srdeční frekvence při screeningovém vyšetření, tzn. TK 90-150 mmHg systolický, 40-95 mmHg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min v sedě.
  • Subjekty musí být dostatečně inteligentní, aby porozuměly povaze studie a všem rizikům jejich účasti v ní. Musí být schopni uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celé studie a dodržovat její požadavky.
  • Subjekty musí dát svůj písemný souhlas s účastí po přečtení letáku s informacemi pro dobrovolníky a formuláře souhlasu a poté, co měli příležitost diskutovat o studii s řešitelem nebo jeho zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které jsou sexuálně aktivní a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo fyzikální nálezy při screeningovém hodnocení, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
  • Klinicky relevantní abnormality laboratorních hodnot nebo EKG při screeningovém hodnocení.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast subjektu ve studii zrušena nebo byla zbytečně riskantní.
  • Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Účast na jiných klinických studiích nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 40 jednotek alkoholu týdně.
  • Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií, např. jako dárce krve.
  • Použití léků na předpis během 30 dnů před studií.
  • Použití volně prodejného léku během 7 dnů před studií
  • Krevní tlak nebo srdeční frekvence mimo hodnoty uvedené v kritériu pro zařazení (f).
  • Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči při vstupu do studie.
  • Pozitivní test na hepatitidu B nebo C nebo HIV 1 a 2.
  • Vysoké riziko hepatitidy nebo infekce HIV.
  • Těžké alergické onemocnění v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamická měření: kontinuální 24h ambulantní žaludeční pH a 24h plazmatický gastrin
Časové okno: 6 týdnů
Záznam začal 0,5 hodiny před ranní dávkou v den studie 7 pro měření pH žaludku; jídla přijatá 4, 9, 13 a 22 hodin po ranní dávce. Časté odběry krve pro měření plazmatického gastrinu.
6 týdnů
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 týdnů
Fyzikální vyšetření, EKG a bezpečnostní testy krve/moči při screeningu, po poslední dávce a při kontrole.
6 týdnů
Farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací YF476
Časové okno: 6 týdnů
Vzorky krve (8 ml) pro test YF476 odebrané před každou ranní dávkou ve dnech studie 1-6 a v 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 , 12,25, 12,5, 12,75, 13, 14,5, 15, 16, 17, 18, 20, 22 a 24h v den studie 7 (kde 0h je čas ranní dávky a 12h je čas večerní dávky) pro výpočet Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2.
6 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
Nežádoucí účinky v průběhu studie
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trio Medicines Ltd.

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 96-018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na YF476

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit