- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01599858
Effekt af gentagne doser af YF476, Omeprazol og Placebo på mavesyre hos raske frivillige
YF476: Effekter af gentagen dosering ved 2 dosisniveauer på 24-timers ambulatorisk gastrisk pH sammenlignet med placebo og omeprazol hos raske frivillige
Målene for denne undersøgelse var:
At sammenligne gentagne doser af YF476 ved 2 dosisniveauer, placebo og omeprazol med hensyn til deres effekt på basal- og fødevarestimuleret gastrisk pH hos raske frivillige.
At sammenligne gentagne doser af YF476 ved 2 dosisniveauer, placebo og omeprazol med hensyn til deres effekt på basal- og måltidsstimuleret pH.
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af gentagne doser af YF476 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
YF476 er klart en potent og selektiv gastrin/CCK-B-antagonist og bør hæmme basal- og måltidsstimuleret mavesyresekretion, øge mavetømningen af et flydende måltid og øge det lavere esphageal sphincter-tryk hos mennesker. Derfor kan YF476 gavne patienter med refluksøsofagitis.
YF476 er blevet godt tolereret hos raske frivillige ved enkeltdoser op til 100 mg og bemærkelsesværdigt godt tolereret ved gentagne doser hos dyr op til 350 gange den maksimale dosis, der er planlagt for den foreslåede undersøgelse. En række doser af YF476 (25 og 100 mg to gange dagligt) vil blive administreret til steady state. 24-timers ambulant gastrisk pH vil blive overvåget via en intragastrisk pH-elektrode for at vurdere effekten af YF476 på basal- og måltidsstimuleret gastrisk pH. Selvom der er variation mellem forsøgspersoner med hensyn til virkningerne af mad og lægemiddelbehandling på gastrisk pH, er metoden til måling af ambulatorisk gastrisk pH robust.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-45 år.
- Ingen klinisk relevante unormale fund i den kliniske historie eller den fysiske undersøgelse ved screeningsvurderingen, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller gøre forsøgspersonens deltagelse farlig.
- Ingen klinisk relevante unormale laboratorieværdier ved screeningsevalueringen (bilag 2).
- Et normalt EKG ved screeningsundersøgelsen.
- Et kropsmasseindeks (Quetelet-indeks) i området 19-30:
Body Mass Index = vægt [kg]_ højde [m]2
- Normalt blodtryk og puls ved screeningsundersøgelsen, dvs. BP 90-150 mmHg systolisk, 40-95 mmHg diastolisk; puls 40-100 slag/min i siddende stilling.
- Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig intelligens til at forstå undersøgelsens art og eventuelle farer ved deres deltagelse i den. De skal være i stand til at kommunikere tilfredsstillende med Investigator og deltage i og overholde kravene i hele undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal give deres skriftlige samtykke til at deltage efter at have læst brochuren Information-til-frivillige og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med efterforskeren eller dennes stedfortræder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende, eller som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
- Klinisk relevant unormal anamnese eller fysiske fund ved screeningsvurderingen, som kunne interferere med formålet med undersøgelsen eller sikkerheden ved forsøgspersonens deltagelse.
- Klinisk relevante abnormiteter af laboratorieværdier eller EKG ved screeningsevaluering.
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig.
- Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af en ny kemisk enhed eller en receptpligtig medicin inden for de foregående 3 måneder.
- Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 40 enheder alkohol ugentligt.
- Tab af mere end 400mL blod i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen, f.eks. som bloddonor.
- Brug af receptpligtig medicin i 30 dage før undersøgelsen.
- Brug af håndkøbsmedicin i 7 dage før undersøgelsen
- Blodtryk eller hjertefrekvens uden for de værdier, der er specificeret under inklusionskriteriet (f).
- Mulighed for, at forsøgspersonen ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
- Beviser for stofmisbrug ved urintest ved studiestart.
- Positiv test for hepatitis B eller C eller HIV 1 & 2.
- Høj risiko for hepatitis eller HIV-infektion.
- Anamnese med alvorlig allergisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakodynamiske målinger: kontinuerlig 24 timers ambulant gastrisk pH og 24 timers plasmagastrin
Tidsramme: 6 uger
|
Registrering startede 0,5 time før morgendosis på undersøgelsesdag 7 til måling af gastrisk pH; måltider indtaget 4, 9, 13 og 22 timer efter morgendosis.
Hyppige blodprøver til måling af plasmagastrin.
|
6 uger
|
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 uger
|
Fysisk undersøgelse, EKG og sikkerhedstest af blod/urin ved screening, efter sidste dosis og ved opfølgning.
|
6 uger
|
Farmakokinetisk analyse af plasma YF476-koncentrationer
Tidsramme: 6 uger
|
Blodprøver (8 mL) til analyse af YF476 taget før hver morgendosis på undersøgelsesdage 1-6 og ved 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 , 12.25, 12.5, 12.75, 13, 14.5, 15, 16, 17, 18, 20, 22 og 24 timer på undersøgelsesdag 7 (hvor 0 timer er tidspunktet for morgendosis og 12 timer er tidspunktet for aftendosis) til beregning af Cmax, Tmax, AUC 0-24 timer, T1/2.
|
6 uger
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
|
Uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Esophageale sygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Esofagitis, Peptisk
- Øsofagitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Omeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 96-018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Refluksøsofagitis
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med YF476
-
Trio Medicines Ltd.Columbia University; University of CambridgeAfsluttet
-
Trio Medicines Ltd.Royal Liverpool University HospitalAfsluttetHypergastrinæmi | Kronisk atrofisk gastritis | Type I gastriske carcinoiderDet Forenede Kongerige
-
Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and TechnologyAfsluttetKronisk atrofisk gastritis | Hypergastrinæmi | Type I gastriske carcinoiderNorge
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationAfsluttet
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsAfsluttetRefluksøsofagitisDet Forenede Kongerige
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsAfsluttetRefluksøsofagitisDet Forenede Kongerige
-
Trio Medicines Ltd.National Institutes of Health (NIH)AfsluttetZollinger-Ellisons syndrom
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationAfsluttet
-
Columbia UniversityTrio Medicines Ltd.AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Trio Medicines Ltd.AfsluttetDyspepsi | ECL-celle hyperplasi | Parietal-celle hyperplasi | Rebound Hyperacidity