Effect van herhaalde doses YF476, omeprazol en placebo op de maagzuurgraad bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18-45 jaar.
• Geen klinisch relevante abnormale bevindingen in de klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek bij de screeningbeoordeling die de doelstellingen van de studie zouden kunnen verstoren of de deelname van de proefpersoon gevaarlijk zouden kunnen maken.
• Geen klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden bij de screeningsevaluatie (bijlage 2).
• Een normaal ECG bij het bevolkingsonderzoek.
• Een body mass index (Quetelet-index) in het bereik van 19-30:

Body Mass Index = gewicht [kg]_ lengte [m]2

• Normale bloeddruk en hartslag bij het bevolkingsonderzoek, d.w.z. bloeddruk 90-150 mmHg systolisch, 40-95 mmHg diastolisch; hartslag 40-100 slagen/min in zittende positie.
• Proefpersonen moeten voldoende intelligent zijn om de aard van het onderzoek en eventuele gevaren van hun deelname eraan te begrijpen. Zij moeten in staat zijn om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
• Proefpersonen moeten hun schriftelijke toestemming voor deelname geven na het lezen van de informatie-voor-vrijwilligersfolder en het toestemmingsformulier, en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of zijn plaatsvervanger te bespreken.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die seksueel actief zijn en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Klinisch relevante abnormale geschiedenis of fysieke bevindingen bij de screeningsbeoordeling, die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon kunnen verstoren.
• Klinisch relevante afwijkingen van laboratoriumwaarden of ECG bij screeningsevaluatie.
• Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
• Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
• Deelname aan andere klinische studies van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
• Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 40 eenheden alcohol per week.
• Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, b.v. als bloeddonor.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie gedurende 30 dagen vóór het onderzoek.
• Gebruik van een zelfzorggeneesmiddel gedurende 7 dagen vóór het onderzoek
• Bloeddruk of hartslag buiten de waarden vermeld onder inclusiecriterium (f).
• Mogelijkheid dat de proefpersoon niet meewerkt aan de vereisten van het protocol.
• Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten bij aanvang van de studie.
• Positieve test op hepatitis B of C of HIV 1 & 2.
• Hoog risico op hepatitis of HIV-infectie.
• Geschiedenis van ernstige allergische ziekte.