Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powtarzanych dawek YF476, omeprazolu i placebo na kwasowość żołądka u zdrowych ochotników

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Trio Medicines Ltd.

YF476: Wpływ powtarzanego dawkowania w 2 poziomach dawki na 24-godzinne ambulatoryjne pH żołądka w porównaniu z placebo i omeprazolem u zdrowych ochotników

Celem tego badania było:

Porównanie powtarzanych dawek YF476 przy 2 poziomach dawek, placebo i omeprazolu w odniesieniu do ich wpływu na pH żołądka stymulowane pokarmem i bazą u zdrowych ochotników.

Porównanie powtarzanych dawek YF476 przy 2 poziomach dawek, placebo i omeprazolu pod względem ich wpływu na pH podstawowe i stymulowane posiłkiem.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek YF476 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

YF476 jest wyraźnie silnym i selektywnym antagonistą gastryny/CCK-B i powinien hamować podstawowe i stymulowane posiłkiem wydzielanie kwasu żołądkowego, poprawiać opróżnianie żołądka z płynnego posiłku i zwiększać ciśnienie dolnego zwieracza przełyku u człowieka. Dlatego YF476 może przynosić korzyści pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku.

YF476 był dobrze tolerowany przez zdrowych ochotników przy pojedynczych dawkach do 100 mg i wyjątkowo dobrze tolerowany przy wielokrotnych dawkach u zwierząt do 350 razy większych niż maksymalna dawka planowana w proponowanym badaniu. Zakres dawek YF476 (25 i 100 mg dwa razy dziennie) będzie podawany do stanu stacjonarnego. 24-godzinne ambulatoryjne pH żołądka będzie monitorowane za pomocą wewnątrzżołądkowej elektrody pH w celu oceny wpływu YF476 na podstawowe i stymulowane posiłkiem pH żołądka. Chociaż istnieje zmienność między osobnikami w odniesieniu do wpływu leczenia żywnością i lekami na pH żołądka, metodologia pomiaru ambulatoryjnego pH żołądka jest solidna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-45 lat.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii klinicznej lub badaniu fizykalnym podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub sprawić, że udział uczestnika będzie niebezpieczny.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej (Załącznik 2).
  • Normalne EKG podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (wskaźnik Queteleta) w zakresie 19-30:

Wskaźnik masy ciała = waga [kg]_ wzrost [m]2

  • Prawidłowe ciśnienie krwi i tętno w badaniu przesiewowym, tj. ciśnienie skurczowe 90-150mmHg, rozkurczowe 40-95mmHg; tętno 40-100 uderzeń/min w pozycji siedzącej.
  • Badani muszą być wystarczająco inteligentni, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z ich udziałem w nim. Muszą być w stanie komunikować się w zadowalający sposób z badaczem oraz uczestniczyć w całym badaniu i spełniać jego wymagania.
  • Badani muszą wyrazić pisemną zgodę na udział po przeczytaniu ulotki informacyjnej dla wolontariuszy i formularza zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego zastępcą.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub aktywne seksualnie i niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia lub objawy fizyczne podczas oceny przesiewowej, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wartości laboratoryjnych lub EKG podczas oceny przesiewowej.
  • Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
  • Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakakolwiek psychotyczna choroba psychiczna w wywiadzie.
  • Udział w innych badaniach klinicznych nowej jednostki chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie ponad 40 jednostek alkoholu tygodniowo.
  • Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, np. jako dawca krwi.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Stosowanie leku dostępnego bez recepty w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Ciśnienie krwi lub tętno poza wartościami określonymi w kryterium włączenia (f).
  • Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
  • Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu na początku badania.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV 1 i 2.
  • Wysokie ryzyko zapalenia wątroby lub zakażenia wirusem HIV.
  • Historia ciężkiej choroby alergicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary farmakodynamiczne: ciągłe 24-godzinne ambulatoryjne pH żołądka i 24-godzinne gastryny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rejestrację rozpoczęto 0,5 godziny przed poranną dawką w dniu badania 7 w celu pomiaru pH w żołądku; posiłki przyjmowane 4, 9, 13 i 22 h po dawce porannej. Częste pobieranie krwi do pomiaru gastryny w osoczu.
6 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badanie fizykalne, EKG i testy bezpieczeństwa krwi/moczu podczas badania przesiewowego, po ostatniej dawce i podczas wizyty kontrolnej.
6 tygodni
Analiza farmakokinetyczna stężenia YF476 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Próbki krwi (8 ml) do oznaczenia YF476 pobierane przed każdą poranną dawką w dniach badania 1-6 oraz w dniach 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 do obliczenia Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2.
6 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane w trakcie badania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 96-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YF476

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj