YF476、奥美拉唑和安慰剂重复给药对健康志愿者胃酸度的影响

纳入标准：

• 年龄在18-45岁之间的男性或女性。
• 在筛选评估时的临床病史或体格检查中没有可能干扰研究目标或使受试者参与危险的临床相关异常发现。
• 筛选评估时没有临床相关的异常实验室值（附件 2）。
• 筛选检查时心电图正常。
• 体重指数（Quetelet 指数）在 19-30 范围内：

体重指数=体重[kg]_身高[m]2

• 筛选检查时血压和心率正常，即 收缩压 90-150mmHg，舒张压 40-95mmHg；坐姿心率 40-100 次/分钟。
• 受试者必须有足够的智力来理解研究的性质以及他们参与研究的任何危险。 他们必须能够与研究者进行令人满意的沟通，参与并遵守整个研究的要求。
• 在阅读志愿者信息传单和同意书，并有机会与研究者或其代理人讨论研究后，受试者必须书面同意参与。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期女性，或性活跃但未使用可靠避孕方法的女性。
• 筛选评估时临床相关的异常病史或体格发现，这可能会干扰研究的目标或受试者参与的安全性。
• 筛选评估时实验室值或 ECG 的临床相关异常。
• 存在足以使受试者参与研究无效或使其不必要地危险的急性或慢性疾病或慢性病史。
• 内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损、糖尿病、冠心病或任何精神病史。
• 在过去 3 个月内参与过新化学实体或处方药的其他临床研究。
• 药物或酒精滥用的存在或历史，或每周摄入超过 40 个单位的酒精。
• 在研究前的 3 个月内失血超过 400mL，例如作为献血者。
• 在研究前 30 天内使用处方药。
• 研究前 7 天内使用非处方药
• 血压或心率超出纳入标准 (f) 规定的那些值。
• 受试者不配合方案要求的可能性。
• 在研究开始时进行尿检的药物滥用证据。
• 乙型或丙型肝炎或 HIV 1 和 2 检测呈阳性。
• 肝炎或 HIV 感染的高风险。
• 严重过敏性疾病史。