- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01599858
Effekt av upprepade doser av YF476, Omeprazol och Placebo på magsyra hos friska frivilliga
YF476: Effekter av upprepad dosering vid 2 dosnivåer på 24-timmars ambulatoriskt pH i magen jämfört med placebo och omeprazol hos friska frivilliga
Målen för denna studie var:
Att jämföra upprepade doser av YF476 vid 2 dosnivåer, placebo och omeprazol med avseende på deras effekt på basal- och matstimulerat mag-pH hos friska frivilliga.
Att jämföra upprepade doser av YF476 vid 2 dosnivåer, placebo och omeprazol med avseende på deras effekt på basal- och måltidsstimulerat pH.
För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för upprepade doser av YF476 hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
YF476 är helt klart en potent och selektiv gastrin/CCK-B-antagonist och bör hämma basal- och måltidsstimulerad magsyrasekretion, öka magtömningen av en flytande måltid och öka lägre esfagussfinktertryck hos människa. Därför kan YF476 gynna patienter med refluxesofagit.
YF476 har tolererats väl hos friska frivilliga vid engångsdoser upp till 100 mg och anmärkningsvärt väl tolererade vid upprepade doser hos djur upp till 350 gånger den maximala dosen som planerats för den föreslagna studien. En rad doser av YF476 (25 och 100 mg två gånger dagligen) kommer att administreras till steady state. 24-timmars ambulatoriskt pH i magen kommer att övervakas via en intragastrisk pH-elektrod för att bedöma effekten av YF476 på basal- och måltidsstimulerat magsäcks-pH. Även om det finns variation mellan försökspersoner med avseende på effekterna av mat- och läkemedelsbehandling på magsäckens pH, är metodiken för mätning av ambulatoriskt pH i magen robust.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-45 år.
- Inga kliniskt relevanta onormala fynd i den kliniska historien eller fysisk undersökning vid screeningbedömningen som skulle kunna störa studiens mål eller göra försökspersonens deltagande riskabelt.
- Inga kliniskt relevanta onormala laboratorievärden vid screeningutvärderingen (bilaga 2).
- Ett normalt EKG vid screeningundersökningen.
- Ett body mass index (Quetelet index) i intervallet 19-30:
Body Mass Index = vikt [kg]_ höjd [m]2
- Normalt blodtryck och puls vid screeningundersökningen, d.v.s. BP 90-150 mmHg systoliskt, 40-95 mmHg diastoliskt; puls 40-100 slag/min i sittande läge.
- Försökspersonerna måste ha tillräcklig intelligens för att förstå studiens natur och eventuella risker med deras deltagande i den. De måste kunna kommunicera på ett tillfredsställande sätt med utredaren och att delta i och uppfylla kraven i hela studien.
- Försökspersonerna måste ge sitt skriftliga samtycke till att delta efter att ha läst broschyren Information-for-volunteers och samtyckesformuläret och efter att ha haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller dennes ställföreträdare.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som är sexuellt aktiva och inte använder en pålitlig preventivmetod.
- Kliniskt relevant onormal historia eller fysiska fynd vid screeningbedömningen, vilket kan störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
- Kliniskt relevanta avvikelser av laboratorievärden eller EKG vid screeningutvärdering.
- Förekomst av akut eller kronisk sjukdom eller historia av kronisk sjukdom tillräckligt för att ogiltigförklara försökspersonens deltagande i studien eller göra den onödigt farlig.
- Nedsatt endokrin funktion, sköldkörtelfunktion, lever-, andnings- eller njurfunktion, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom eller historia av någon psykotisk psykisk sjukdom.
- Deltagande i andra kliniska studier av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom de senaste 3 månaderna.
- Närvaro eller historia av drog- eller alkoholmissbruk, eller intag av mer än 40 enheter alkohol per vecka.
- Förlust av mer än 400mL blod under de 3 månaderna före studien, t.ex. som blodgivare.
- Användning av receptbelagd medicin under 30 dagar före studien.
- Användning av ett receptfritt läkemedel under 7 dagar före studien
- Blodtryck eller hjärtfrekvens utanför de värden som anges under inklusionskriteriet (f).
- Möjlighet att försökspersonen inte kommer att samarbeta med kraven i protokollet.
- Bevis på drogmissbruk vid urintestning vid studiestart.
- Positivt test för hepatit B eller C eller HIV 1 & 2.
- Hög risk för hepatit eller HIV-infektion.
- Historik av allvarlig allergisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakodynamiska mätningar: kontinuerligt 24 timmars ambulatoriskt pH i magen och 24 timmars plasmagastrin
Tidsram: 6 veckor
|
Registrering startade 0,5 timmar före morgondosen på studiedag 7 för mätning av magsäckens pH; måltider intagna 4, 9, 13 och 22 timmar efter morgondosen.
Frekventa blodprover för mätning av plasmagastrin.
|
6 veckor
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 veckor
|
Fysisk undersökning, EKG och säkerhetstester av blod/urin vid screening, efter sista dosen och vid uppföljning.
|
6 veckor
|
Farmakokinetisk analys av plasma YF476-koncentrationer
Tidsram: 6 veckor
|
Blodprover (8 ml) för analys av YF476 tagna före varje morgondos på studiedagarna 1-6 och vid 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 , 12.25, 12.5, 12.75, 13, 14.5, 15, 16, 17, 18, 20, 22 och 24h på studiedag 7 (där 0h är tiden för morgondosen och 12h är tiden för kvällsdosen) för beräkning av Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2.
|
6 veckor
|
Antal biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Biverkningar under hela studien
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Esofagit, Peptisk
- Esofagit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Omeprazol
Andra studie-ID-nummer
- 96-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reflux esofagit
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
-
The Functional Gut ClinicRosa BiotechRekrytering
Kliniska prövningar på YF476
-
Trio Medicines Ltd.Columbia University; University of CambridgeAvslutad
-
Trio Medicines Ltd.Royal Liverpool University HospitalAvslutadHypergastrinemi | Kronisk atrofisk gastrit | Typ I gastriska karcinoiderStorbritannien
-
Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKronisk atrofisk gastrit | Hypergastrinemi | Typ I gastriska karcinoiderNorge
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationAvslutad
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsAvslutadReflux esofagitStorbritannien
-
Trio Medicines Ltd.Ferring PharmaceuticalsAvslutadReflux esofagitStorbritannien
-
Trio Medicines Ltd.National Institutes of Health (NIH)AvslutadZollinger-Ellisons syndrom
-
Trio Medicines Ltd.James Black FoundationAvslutad
-
Columbia UniversityTrio Medicines Ltd.AvslutadBarretts matstrupeFörenta staterna, Storbritannien
-
Trio Medicines Ltd.AvslutadDyspepsi | ECL-cellshyperplasi | Parietalcellshyperplasi | Rebound Hyperacidity