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Wirkung wiederholter Dosen von YF476, Omeprazol und Placebo auf die Magensäure bei gesunden Freiwilligen

14. Mai 2012 aktualisiert von: Trio Medicines Ltd.

YF476: Wirkungen wiederholter Dosierung in 2 Dosisstufen auf den ambulanten pH-Wert im Magen über 24 Stunden im Vergleich zu Placebo und Omeprazol bei gesunden Freiwilligen

Die Ziele dieser Studie waren:

Vergleich wiederholter Dosen von YF476 in 2 Dosierungsstufen, Placebo und Omeprazol in Bezug auf ihre Wirkung auf den basalen und durch Nahrungsmittel stimulierten Magen-pH-Wert bei gesunden Probanden.

Um wiederholte Dosen von YF476 in 2 Dosierungsstufen, Placebo und Omeprazol in Bezug auf ihre Wirkung auf den basalen und durch Mahlzeiten stimulierten pH-Wert zu vergleichen.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von wiederholten Dosen von YF476 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YF476 ist eindeutig ein potenter und selektiver Gastrin/CCK-B-Antagonist und sollte die basale und mahlzeitenstimulierte Magensäuresekretion hemmen, die Magenentleerung einer flüssigen Mahlzeit verbessern und den Druck des unteren Ösphagealschließmuskels beim Menschen erhöhen. Daher könnte YF476 Patienten mit Refluxösophagitis zugute kommen.

YF476 wurde von gesunden Probanden in Einzeldosen von bis zu 100 mg gut vertragen und bemerkenswert gut von wiederholten Dosen in Tieren bis zum 350-fachen der für die vorgeschlagene Studie geplanten Höchstdosis vertragen. Eine Reihe von Dosen von YF476 (25 und 100 mg zweimal täglich) wird bis zum Steady State verabreicht. Der ambulante pH-Wert des Magens wird rund um die Uhr über eine intragastrische pH-Elektrode überwacht, um die Wirkung von YF476 auf den basalen und durch Mahlzeiten stimulierten pH-Wert des Magens zu beurteilen. Obwohl es Unterschiede zwischen den Probanden in Bezug auf die Auswirkungen der Nahrungs- und Arzneimittelbehandlung auf den Magen-pH-Wert gibt, ist die Methodik zur Messung des ambulanten Magen-pH-Werts robust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-45 Jahren.
  • Keine klinisch relevanten abnormalen Befunde in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden gefährden könnten.
  • Keine klinisch relevanten auffälligen Laborwerte bei der Screening-Evaluation (Anlage 2).
  • Ein normales EKG bei der Screening-Untersuchung.
  • Ein Body-Mass-Index (Quetelet-Index) im Bereich 19-30:

Body-Mass-Index = Gewicht [kg]_ Größe [m]2

  • Normaler Blutdruck und Herzschlag bei der Vorsorgeuntersuchung, d.h. Blutdruck 90–150 mmHg systolisch, 40–95 mmHg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/min im Sitzen.
  • Die Probanden müssen über ausreichende Intelligenz verfügen, um die Art der Studie und alle Gefahren ihrer Teilnahme daran zu verstehen. Sie müssen in der Lage sein, zufriedenstellend mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Die Probanden müssen ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen, nachdem sie die Informationsbroschüre für Freiwillige und das Einwilligungsformular gelesen und die Gelegenheit hatten, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Stellvertreter zu besprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Klinisch relevante anormale Anamnese oder körperliche Befunde bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Klinisch relevante Anomalien der Laborwerte oder des EKG bei der Screening-Evaluation.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder unnötig gefährlich zu machen.
  • Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien einer neuen chemischen Substanz oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Einnahme von mehr als 40 Einheiten Alkohol pro Woche.
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. als Blutspender.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 30 Tagen vor der Studie.
  • Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels in den 7 Tagen vor der Studie
  • Blutdruck oder Herzfrequenz außerhalb der unter Einschlusskriterium (f) angegebenen Werte.
  • Möglichkeit, dass der Proband nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests bei Studieneintritt.
  • Positiver Test auf Hepatitis B oder C oder HIV 1 & 2.
  • Hohes Risiko einer Hepatitis- oder HIV-Infektion.
  • Geschichte einer schweren allergischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Messungen: kontinuierlich 24 h ambulanter Magen-pH-Wert und 24 h Plasma-Gastrin
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Aufzeichnung begann 0,5 h vor der morgendlichen Dosis am Studientag 7 zur Messung des pH-Werts im Magen; Mahlzeiten, die um 4, 9, 13 und 22 h nach der morgendlichen Dosis eingenommen werden. Häufige Blutproben zur Messung von Plasmagastrin.
6 Wochen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Körperliche Untersuchung, EKG und Sicherheitstests von Blut/Urin beim Screening, nach der letzten Dosis und bei der Nachsorge.
6 Wochen
Pharmakokinetische Analyse der Plasmakonzentrationen von YF476
Zeitfenster: 6 Wochen
Blutproben (8 ml) für die Analyse von YF476, entnommen vor jeder Morgendosis an den Studientagen 1–6 und bei 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 , 12.25, 12.5, 12.75, 13., 14.5, 15, 16, 17, 18, 20, 22 und 24 Uhr am Studientag 7 (wobei 0 Uhr die Zeit der Morgendosis und 12 Uhr die Zeit der Abenddosis ist) zur Berechnung von Cmax, Tmax, AUC 0-24 h, T1/2.
6 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der gesamten Studie
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trio Medicines Ltd.

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Malcolm Boyce, Trio Medicines Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96-018

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