健康なボランティアの胃の酸性度に対するYF476、オメプラゾールおよびプラセボの反復投与の効果
YF476: 健康なボランティアにおけるプラセボおよびオメプラゾールと比較した 24 時間歩行胃 pH に対する 2 用量レベルでの反復投与の効果
この研究の目的は次のとおりです。
2 つの用量レベルでの YF476 の反復投与、プラセボとオメプラゾールを、健康な志願者の基礎刺激および食物刺激による胃 pH に及ぼす影響を比較します。
YF476の2つの用量レベルでの反復投与を比較するために、プラセボとオメプラゾールの基礎および食事刺激pHに対するそれらの影響を比較します。
健康なボランティアにおけるYF476の反復投与の安全性、忍容性および薬物動態を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
YF476 は明らかに強力かつ選択的なガストリン/CCK-B アンタゴニストであり、基礎および食事刺激による胃酸分泌を阻害し、流動食の胃排出を促進し、ヒトの下部食道括約筋圧を上昇させるはずです。 したがって、YF476 は逆流性食道炎の患者に役立つ可能性があります。
YF476 は、100mg までの単回投与で健康なボランティアに良好な忍容性を示し、提案された研究で計画された最大用量の 350 倍まで動物に反復投与しても著しく良好な耐性を示しました。 YF476 の一定範囲の用量 (25 mg および 100 mg を 1 日 2 回) を投与して、定常状態にします。 24時間歩行胃pHは、胃内pH電極を介して監視され、基礎および食事刺激胃pHに対するYF476の効果を評価する。 胃の pH に対する食品および薬物治療の影響に関しては、被験者間でばらつきがありますが、外来胃 pH の測定方法は堅牢です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~45歳の男性または女性。
- -スクリーニング評価での病歴または身体検査に臨床的に関連する異常な所見がなく、研究の目的を妨げたり、被験者の参加を危険にしたりする可能性があります。
- スクリーニング評価において、臨床的に関連する臨床検査値の異常は認められません(別紙 2)。
- スクリーニング検査での正常な心電図。
- 19-30 の範囲の体格指数 (Quetelet 指数):
体格指数 = 体重 [kg]_ 身長 [m]2
- スクリーニング検査時の正常な血圧と心拍数、すなわち BP 90-150mmHg 収縮期、40-95mmHg 拡張期;座った状態で心拍数 40 ~ 100 回/分。
- 被験者は、研究の性質と研究への参加の危険性を理解するのに十分な知性を備えていなければなりません。 彼らは治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、研究全体に参加し、その要件を順守することができなければなりません。
- 被験者は、ボランティアのための情報リーフレットと同意書を読み、研究者またはその代理人と研究について話し合う機会を得た後、参加することに書面で同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活発で信頼できる避妊方法を使用していない女性。
- -スクリーニング評価での臨床的に関連する異常な病歴または身体所見。これは、研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング評価時の検査値またはECGの臨床的に関連する異常。
- -被験者の研究への参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
- 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の精神疾患の病歴。
- -過去3か月以内の新しい化学物質または処方薬の他の臨床研究への参加。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または週に 40 単位を超えるアルコールの摂取。
- -研究前の3か月間に400mLを超える血液の損失。献血者として。
- -試験前30日間の処方薬の使用。
- -治験前7日間の市販薬の使用
- -選択基準(f)で指定された値の範囲外の血圧または心拍数。
- 被験者がプロトコルの要件に協力しない可能性。
- 試験開始時の尿検査における薬物乱用の証拠。
- -B型またはC型肝炎またはHIV 1および2の陽性検査。
- 肝炎やHIV感染のリスクが高い。
- -重度のアレルギー疾患の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学的測定: 24 時間連続歩行胃 pH および 24 時間血漿ガストリン
時間枠:6週間
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胃の pH を測定するために、研究 7 日目の朝の投与の 0.5 時間前に記録を開始しました。朝の服用から4、9、13、22時間後に食事をとります。
血漿ガストリンの測定のための頻繁な血液サンプル。
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6週間
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安全性と忍容性の評価
時間枠:6週間
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スクリーニング時、最終投与後、およびフォローアップ時の血液/尿の身体検査、心電図および安全性検査。
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6週間
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血漿YF476濃度の薬物動態分析
時間枠:6週間
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YF476 のアッセイ用の血液サンプル (8 mL) は、試験 1 ~ 6 日目の毎朝の投与前および 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 に採取されました。 , 12.25, 12.5, 12.75, 13, 14.5, 15, 16, 17, 18, 20, 22 および 24h (0h は朝の投与の時間、12h は夕方の投与の時間) の計算用Cmax、Tmax、AUC 0-24 h、T1/2 の。
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6週間
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有害事象の数
時間枠:6週間
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試験中の有害事象
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6週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Malcolm Boyce、Trio Medicines Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
YF476の臨床試験
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Trio Medicines Ltd.Royal Liverpool University Hospital完了
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Trio Medicines Ltd.Norwegian University of Science and Technology終了しました
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Trio Medicines Ltd.Ferring Pharmaceuticals完了
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Trio Medicines Ltd.Ferring Pharmaceuticals完了
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Trio Medicines Ltd.完了消化不良 | ECL細胞過形成 | 壁細胞過形成 | リバウンド過酸症