Un estudio de RO4602522 en participantes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada en terapia de fondo para la enfermedad de Alzheimer (MAyflOwer RoAD)
25 de mayo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de RO4602522 agregado a la terapia de fondo para la enfermedad de Alzheimer en pacientes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada
Este estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de RO4602522 en participantes con enfermedad de Alzheimer de gravedad moderada.
Los participantes que estén tomando una terapia de base con inhibidores de la acetilcolinesterasa (AChEI) solos o en combinación con memantina durante al menos 4 meses antes de la selección serán aleatorizados para recibir una de las dos dosis de RO4602522 o un placebo durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
542
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ellwangen, Alemania, 73479
- Gemeinschaftspraxis
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Hannover, Alemania, 30559
- Henriettenstiftung Hannover
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Mannheim, Alemania, 68165
- ISPG - Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit
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Munchen, Alemania, 81675
- Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
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Siegen, Alemania, 57072
- Zentrum f. Neurologisch- Psychiatrische Studien und Begutachtung
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Erina, New South Wales, Australia, 2250
- Central Coast Neurosciences Research
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Southern Neurology
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- A.G.Mander Pty Ltd
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Hollywood Specialist Centre
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- Neurodegenerative Disorders Research
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Hôpital de l' Enfant Jésus
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British Columbia
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Powell River, British Columbia, Canadá, V8A 3B6
- The Medical Arts Health Research Group
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Hospital - UBC Hospital Site
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Nova Scotia
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Halilfax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E1
- Capitol District Health Authority
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research Kentville
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- JBN Medical Diagnostic Services Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Bruyère Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9H 3S1
- Ingram, Jennifer MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program (Neurology Research Inc.)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- The Centre for Memory and Aging
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
- Recherches Neuro-Hippocame
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 3H5
- Institut Universitaire de gériatrie de Sherbrooke; Service de gériatrie/pavillon Argyll
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill Univeristy; Douglas Mental Health University Institute; Neurological and Psychiatric
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Chocen, Chequia, 565 01
- NEUROHK s.r.o.
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Kladno, Chequia, 272 80
- P-P Klinika
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Kutna Hora - Vnitrni Mesto, Chequia, 284 01
- Supervize s.r.o.
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Prague, Chequia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
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Praha 10, Chequia, 100 00
- Clintrial,s.r.o.
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Praha 10, Chequia, 102 00
- Ad71 S.R.O.
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Praha 4 - Krc, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Praha 5, Chequia, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Praha 6, Chequia, 16000
- Neurologicka ambulance
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Praha 6, Chequia, 165 00
- FORBELI s.r.o.
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital; Pulmonary Medicine
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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-
-
Albacete, España, 2006
- Hospital Perpetuo Socorro, Servicio de Geriatria
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Barcelona, España, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Farmacia
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-
Barcelona
-
BArcelon, Barcelona, España, 08034
- Fundació ACE
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, España, 8195
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Palencia
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Plasencia, Palencia, España, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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-
Vizcaya
-
BaraKaldo, Vizcaya, España, 48903
- Cae Oroitu
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-
-
-
California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Research Center, Inc.;In-Patient Unit
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Clinical Research Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
- Neurological Research Inst
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Research
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research, Inc.
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Neurologic Consultants, P.A.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 3273
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc.- St. Petersburg, FL
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Axiom Clinical Research of Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- NeuroStudies.net, LLC
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Neurosci Inst
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Research Associates
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104-2136
- Booker, J. Gary, MD, APMC
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Northern Michigan Neurology
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Inc.
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center;Child Study Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6520
- Raleigh Neurology Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Radiant Research, Inc.
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood & Memory Research Institute
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Alzheimer's Research & Clinical Programs
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Bayonne, Francia, 64109
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
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Nantes, Francia, 44093
- Hopital Nord Laennec - CHU NANTES
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Nice, Francia, 06003
- Hopital Cimiez; CMRR
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Pessac, Francia, 33604
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Xavier Arnozan
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Reims, Francia, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35064
- CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse - La Grave
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Hopital des Charpennes
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Nuovo Ospedale Civile S.Agostino - Estense
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli; Farmacia
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Roma, Lazio, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Università degli Studi di Genova
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana; Uff. Sperim. Clin. U.O. Farmaceutica
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06126
- Università degli Studi di Perugia
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Bialystok, Polonia, 15-732
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Katowice, Polonia, 40-684
- Centrum Medyczne Dendryt
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Katowice, Polonia, 40-588
- Specjal. Praktyka Lekarska; Prof. Grzegorz Opala
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Poznan, Polonia, 61-289
- NZOZ NEURO-KARD Ilkowski i Partnerzy Sp. Partn. Lek
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Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
- NZOZ Syntonia
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Sopot, Polonia, 81-717
- NZOZ Pro-Cordis Sopockie Centrum Bad. Kardiolog
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Warszawa, Polonia, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, Polonia, 01-697
- mMED Maciej Czarnecki
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Crowborough, Reino Unido, TN6 1HB
- Cognitive Treatment & Research Unit
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Dundee, Reino Unido, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Glasgow Memory Clinic
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Isleworth, Reino Unido, TW7 6FY
- West London Cognitive Disorders Treatment and Research Unit; Lakeside Metal Health Unit
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- Institute of Psychiatry
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norwich Medical School
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S35 8QS
- Memory Service North
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Malmö, Suecia, 205 02
- Skanes Universitetssjukhus, Malmo Skanes Universitetssjukhus, Malmo
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Stockholm, Suecia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Probable enfermedad de Alzheimer, según los criterios del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares (NINCDS)/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (ADRDA) y el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV-TR)
- Puntuación del Mini-Mental State Exam (MMSE) en la selección entre 13 y 20, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 36 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) en la selección
- Puntuación de isquemia de Hachinski modificada menor o igual a (</=) 4
- Participantes con puntuaciones de la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) </= 13 en la selección
- Recibir tratamiento con donepezil, rivastigmina, galantamina o cualquier IECA en combinación con memantina durante al menos 4 meses antes de la selección, con su dosis y formulación estabilizada al menos 3 meses antes de la selección. Todas las formulaciones y dosis están permitidas excepto donezepil 23 mg (solo o en combinación)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos.
- Generalmente sano y ambulatorio o con ayuda ambulatoria (es decir, andador o bastón)
- Tener un cuidador confiable o alguna otra persona responsable identificada que tenga contacto frecuente con el participante
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición neurológica o psiquiátrica que pueda ocurrir actualmente o durante el curso del estudio que pueda afectar la cognición o el funcionamiento que no esté asociado con la enfermedad de Alzheimer
- Antecedentes del retraso mental
- Síntomas conductuales no controlados incompatibles con el cumplimiento o la evaluabilidad
- Abuso o dependencia de alcohol y/o sustancias (DSM-IV-TR) en los últimos 2 años, excepto el uso de nicotina que está permitido. Sin embargo, quedan excluidos los fumadores tratados con terapia de reemplazo de nicotina o bupropión.
- Hipertensión inestable o mal controlada evaluada por el investigador independientemente de si el participante está tomando o no medicamentos antihipertensivos
- Enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa que podría progresar, reaparecer o cambiar durante el período de estudio hasta tal punto que podría sesgar la evaluación del estado clínico o mental del participante.
- Función hepática, renal o tiroidea inadecuada
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Diabetes mal controlada (hemoglobina glicosilada [HbA1c] mayor o igual a [>/=] 9 por ciento en la selección)
- Requerir atención en un hogar de ancianos. Los participantes que viven en instalaciones de vida asistida están permitidos si hay un cuidador confiable disponible (consulte los criterios de inclusión)
- Tratamiento actual para la enfermedad de Alzheimer distinto de los enumerados en los criterios de inclusión
- Participación en cualquier momento en un estudio activo de vacuna contra la enfermedad de Alzheimer
- Participación en un estudio de inmunización pasiva contra la enfermedad de Alzheimer menos de 1 año antes de la selección excepto para a) participantes cuyos antecedentes médicos documentados indiquen que fueron aleatorizados al grupo de placebo en estos estudios, b) participantes tratados con bapineuzumab donde se aplica un período de exclusión de 6 meses
- Uso reciente (</= 12 semanas) o concomitante de otros inhibidores de la monoaminooxidasa (selectivos o no), incluyendo selegilina o rasagilina
- No se permiten tratamientos antidepresivos excepto citalopram hasta 20 mg al día, escitalopram hasta 10 mg al día, paroxetina hasta 30 mg al día, sertralina hasta 100 mg al día y trazodona hasta 100 mg al día. Si se trata con uno de estos antidepresivos, el tratamiento debe estar presente durante al menos 6 semanas en el momento de la selección. Se excluyen todos los demás antidepresivos, incluidos otros ISRS, antidepresivos tricíclicos (TCA), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), la hierba de San Juan y el bupropión.
- No se permite el uso de antipsicóticos dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, excepto risperidona hasta 1,5 mg/día, quetiapina hasta 100 miligramos por día (mg/día), olanzapina hasta 5 mg/día y aripiprazol hasta 10 mg por día
- No se permite el uso de ansiolíticos/hipnóticos excepto benzodiazepinas de vida media corta o intermedia para trastornos de ansiedad/sueño. Zolpidem (hasta 5 mg/día), zopiclona (hasta 7,5 mg/día), eszopiclona (hasta 2 mg/día), trazodona (hasta 50 mg/día, al acostarse) o zaleplón (hasta 5 mg/día). día) está permitido para el insomnio
- No se permiten agentes anti-Parkinson dentro de las 2 semanas anteriores a la detección.
- Uso reciente (menos de 4 semanas antes de la selección) o concomitante de anticonvulsivos
- No se permiten anticolinérgicos/antihistamínicos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto i) si se usan de forma episódica más de 3 días antes de la medición cognitiva de la selección, ii) medicamentos antihistamínicos no sedantes (sin efectos anticolinérgicos como la cetirizina) o anticolinérgicos periféricos sin efectos anticolinérgicos centrales (como el trospio para el tratamiento de la vejiga hiperactiva), que están permitidos
- Uso reciente (menos de 1 semana antes de la selección) o concomitante de fármacos opioides (tramadol, metadona, propoxifeno o meperidina), ciclobenzaprina y dextrometorfano
- Uso concomitante de fármacos simpaticomiméticos, incluidos los simpaticomiméticos en anestésicos locales y suplementos de efedra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo como complemento a una terapia de fondo de AChEI (donepezilo, rivastigmina o galantamina) solo o en combinación con memantina.
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Los participantes recibirán placebo para RO4602522 por vía oral una vez al día durante 12 meses.
Dosis estable como medicación de base
Dosis estable como medicación de base en combinación con AChEI
Dosis estable como medicación de base
Dosis estable como medicación de base
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Experimental: RO4602522 1 miligramo (mg)
Los participantes recibirán RO4602522 1 mg como complemento a una terapia de fondo de AChEI (donepezilo, rivastigmina o galantamina) solos o en combinación con memantina.
|
Dosis estable como medicación de base
Dosis estable como medicación de base en combinación con AChEI
Dosis estable como medicación de base
Dosis estable como medicación de base
Los participantes recibirán RO4602522 por vía oral una vez al día durante 12 meses.
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|
Experimental: RO4602522 5 mg
Los participantes recibirán RO4602522 5 mg como complemento a una terapia de fondo de AChEI (donepezilo, rivastigmina o galantamina) solos o en combinación con memantina.
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Dosis estable como medicación de base
Dosis estable como medicación de base en combinación con AChEI
Dosis estable como medicación de base
Dosis estable como medicación de base
Los participantes recibirán RO4602522 por vía oral una vez al día durante 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación de la subescala de comportamiento cognitivo (ADAS-Cog-11) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Línea de base, Mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta, definida como un aumento desde el inicio de menos o igual a (<=) 4 puntos en ADAS-Cog-11
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de la escala de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad ponderada por frecuencia de la patología conductual en la enfermedad de Alzheimer (BEHAVE-AD-FW) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con empeoramiento en la puntuación BEHAVE-AD-FW
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Línea de base al mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de evaluación de la apatía (AES) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresión global del cambio del clínico del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-CGIC) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con empeoramiento en la puntuación ADCS-CGIC
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
|
Línea de base al mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de deterioro global (GDS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
|
Línea de base, Mes 12
|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 13 meses
|
Línea de base hasta 13 meses
|
|
Porcentaje de participantes con cambio en el grado de opacidad de la lente
Periodo de tiempo: Base; Meses 6 y 12
|
Base; Meses 6 y 12
|
|
Porcentaje de participantes con resultados anormales en la prueba de agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 12
|
Línea de base, Meses 6 y 12
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del instrumento de detección de neuropatía de Michigan
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 18, 30, 44, 52 y en la última visita de seguimiento (12 semanas después de la última dosis, hasta 64 semanas)
|
Línea de base, semanas 8, 18, 30, 44, 52 y en la última visita de seguimiento (12 semanas después de la última dosis, hasta 64 semanas)
|
|
Porcentaje de participantes que reciben medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 13 meses
|
Línea de base a 13 meses
|
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Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración de RO4602522
Periodo de tiempo: Día -1, dosis previa (hora 0) los días 14, 28, 84, 168, 252 y 364; 1 a 2 horas después de la dosis en los Días 14, 84, 252; 2-4 y 5-6 horas después de la dosis en los días 28, 168 y 364
|
Día -1, dosis previa (hora 0) los días 14, 28, 84, 168, 252 y 364; 1 a 2 horas después de la dosis en los Días 14, 84, 252; 2-4 y 5-6 horas después de la dosis en los días 28, 168 y 364
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Volumen aparente de distribución en estado estacionario después de la administración de RO4602522
Periodo de tiempo: Día -1, dosis previa (hora 0) los días 14, 28, 84, 168, 252 y 364; 1 a 2 horas después de la dosis en los Días 14, 84, 252; 2-4 y 5-6 horas después de la dosis en los días 28, 168 y 364
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Día -1, dosis previa (hora 0) los días 14, 28, 84, 168, 252 y 364; 1 a 2 horas después de la dosis en los Días 14, 84, 252; 2-4 y 5-6 horas después de la dosis en los días 28, 168 y 364
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de RO4602522
Periodo de tiempo: Día -1, dosis previa (hora 0) los días 14, 28, 84, 168, 252 y 364; 1 a 2 horas después de la dosis en los Días 14, 84, 252; 2-4 y 5-6 horas después de la dosis en los días 28, 168 y 364
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Día -1, dosis previa (hora 0) los días 14, 28, 84, 168, 252 y 364; 1 a 2 horas después de la dosis en los Días 14, 84, 252; 2-4 y 5-6 horas después de la dosis en los días 28, 168 y 364
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Concentración máxima de plasma de RO4602522
Periodo de tiempo: Día -1, dosis previa (hora 0) los días 14, 28, 84, 168, 252 y 364; 1 a 2 horas después de la dosis en los Días 14, 84, 252; 2-4 y 5-6 horas después de la dosis en los días 28, 168 y 364
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Día -1, dosis previa (hora 0) los días 14, 28, 84, 168, 252 y 364; 1 a 2 horas después de la dosis en los Días 14, 84, 252; 2-4 y 5-6 horas después de la dosis en los días 28, 168 y 364
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes de dopamina
- Agentes nootrópicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Donepezilo
- Rivastigmina
- Memantina
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- BP28248
- 2012-000943-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .