Un estudio en artritis reumatoide de moderada a grave (RA-BEAM)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, que evalúa la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con metotrexato
El propósito de este estudio es determinar si baricitinib es superior al placebo en el tratamiento de participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con metotrexato (MTX).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1307
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gommern, Alemania, 39245
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Herne, Alemania, 44649
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Köln, Alemania, 50937
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Würzburg, Alemania, 97080
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Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
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Buenos Aires, Argentina, CBA 1419
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Caba, Argentina, C1440AAD
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Córdoba, Argentina, 5000
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Quilmes, Argentina, B1878DVC
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Rosario, Argentina, 2000
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San Fernando, Argentina, 1646
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San Juan, Argentina, 5400
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Brussel, Bélgica, 1200
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Genk, Bélgica, 3600
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Merksem, Bélgica, 2170
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Mons, Bélgica, 7000
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y3G8
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Brno, Chequia, 61141
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Bruntal, Chequia, 79201
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Hustopece, Chequia, 693 01
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Ostrava, Chequia, 702 00
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Ostrava - Trebovice, Chequia, 722 00
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Pardubice, Chequia, 530 02
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Prague, Chequia, 128 50
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Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
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Zlin, Chequia, 760 01
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Daegu, Corea, república de, 700-712
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
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Gwangju, Corea, república de, 510-757
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Incheon, Corea, república de, 400-711
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Seoul, Corea, república de, 130-702
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Suwon-Si, Corea, república de, 443-721
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Varazdin, Croacia, 42000
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Zagreb, Croacia, 10 000
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Bratislava, Eslovaquia, 84231
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Partizanske, Eslovaquia, 95801
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Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
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Topolcany, Eslovaquia, 95501
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
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Maribor, Eslovenia, 2000
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Barcelona, España, 08025
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Bilbao, España, 48013
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Hospitalet De Llobregat, España, 08907
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Madrid, España, 28040
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Sabadell, España, 08208
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Santander, España, 39008
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Sevilla, España, 41010
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Valencia, España, 46026
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Villajoyosa, España, 03570
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Valley Arthritis Care, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Boards Regent
-
-
California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Delaware Arthritis
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper, M.D.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Dr. George Timothy Kelly
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials of America
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- East Penn Rheumatology
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Rheumatology and Neurology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Accurate Clinical Research
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77508
- Accurate Clinical Research
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Vancouver Clinic
-
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Korolev, Federación Rusa, 141060
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Moscow, Federación Rusa, 115522
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Ryazan, Federación Rusa, 390026
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
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Saratov, Federación Rusa, 410053
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
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Cahors Cedex 9, Francia, 46005
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Limoges, Francia, 87042
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Montpellier, Francia, 34295
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Nantes, Francia, 44093
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Orleans, Francia, 45032
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Paris, Francia, 75679
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Poitiers, Francia, 86021
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Strasbourg, Francia, 67098
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Thionville, Francia, 57100
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Tours, Francia, 37044
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Athens, Grecia, 11527
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Heraklion, Grecia, 71110
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Larissa, Grecia, 41221
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Marousi, Grecia, 14561
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Budapest, Hungría, 1023
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Kiskunhalas, Hungría, 6400
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Veszprem, Hungría, 8200
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Aichi, Japón, 450-0002
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Chiba, Japón, 284-0003
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Fukuoka, Japón, 814-0002
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Hiroshima, Japón, 730-0017
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Hokkaido, Japón, 063-0811
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Hyogo, Japón, 665-0827
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Ibaragi, Japón, 316-0015
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Ibaraki, Japón, 305-8576
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Iwate, Japón, 020-0034
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Japan, Japón, 275-8580
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Kagawa, Japón, 761-0793
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Kagoshima, Japón, 211-0063
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Kanagawa, Japón, 224-0041
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Kumamoto, Japón, 862-8655
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Mie, Japón, 510-0016
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Nagano, Japón, 380-8582
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Nagasaki, Japón, 850-0832
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Niigata, Japón, 957-0054
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Oita, Japón, 870-0823
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Okayama, Japón, 700-0013
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Okinawa, Japón, 901-0243
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Osaka, Japón, 545-0011
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Saga, Japón, 843-0393
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Saitama, Japón, 333-0833
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Shizuoka, Japón, 420-0821
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Tochigi, Japón, 329- 0498
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Tokyo, Japón, 160-8582
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Toyama, Japón, 933-0874
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Yamaguchi, Japón, 745-0824
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Liepaja, Letonia, LV-3401
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Riga, Letonia, LV-1002
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Valmiera, Letonia, LV-4201
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Kaunas, Lituania, LT-50128
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
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Siauliai, Lituania, 76231
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Guadalajara, México, 44690
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Merida, México, 97070
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Mexicali, México, 21200
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Mexico, México, 06600
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San Luis Potosi, México, 78213
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Tijuana, México, 22010
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Elblag, Polonia, 82-300
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Katowice, Polonia, 40-084
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Lodz, Polonia, 90-242
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
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Warszawa, Polonia, 02-653
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Beijing, Porcelana, 100044
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Bengbu, Porcelana, 233004
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Changsha, Porcelana, 410011
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Guang Zhou, Porcelana, 510630
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Hefei, Porcelana, 230022
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Jinan, Porcelana, 250012
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Shanghai, Porcelana, 200052
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Wu Han, Porcelana, 430030
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Lisbon, Portugal, 1050
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Porto, Portugal, 4200-319
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
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San German, Puerto Rico, 00683
- Office of Dr. Ramon Toro
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
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Hants
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Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
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Bucharest, Rumania, 10584
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
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Constanta, Rumania, 900591
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Lasi, Rumania, 700661
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Oradea, Rumania, 410028
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Targu Mures, Rumania, 540136
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Durban, Sudáfrica, 4001
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Greenacres, Sudáfrica, 6057
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Pinelands, Sudáfrica, 7405
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
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Fribourg, Suiza, 1708
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
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Neihu Taipei, Taiwán, 114
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Taichung, Taiwán, 404
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Taichung City, Taiwán, 40201
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Taipei, Taiwán, 10630
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Yongkang City, Taiwán, 71004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio en la edad adulta según la definición del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteria for the Classification of RA
- Tener AR activa de moderada a grave definida como la presencia de al menos 6/68 articulaciones sensibles y al menos 6/66 articulaciones inflamadas
- Tener una medición de proteína C reactiva (CRP) o proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥6 miligramos por litro (mg/L)
- Haber usado regularmente metotrexato (MTX) durante al menos las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio a una dosis que se considere aceptable para evaluar adecuadamente la respuesta clínica.
- Tener al menos 1 erosión articular en las articulaciones de la mano, la muñeca o el pie según la interpretación radiográfica del lector central y ser positivo para el factor reumatoide o el anticuerpo antipéptido citrulinado anticíclico (anti-CCP); o tiene al menos 3 erosiones articulares en las articulaciones de la mano, la muñeca o el pie según la interpretación radiográfica del lector central, independientemente del estado del factor reumatoideo o del anticuerpo anti-CCP
Criterio de exclusión:
- Están recibiendo corticosteroides en dosis >10 mg de prednisona por día (o equivalente) o han estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización planificada
- Han comenzado el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o han estado recibiendo un régimen de dosificación inestable de AINE dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización planificada.
- Actualmente recibe tratamiento concomitante con MTX, hidroxicloroquina y sulfasalazina o una combinación de 3 fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD)
- Están recibiendo o han recibido cDMARD (p. ej., sales de oro, ciclosporina, azatioprina o cualquier otro inmunosupresor) que no sean MTX, hidroxicloroquina (hasta 400 mg/día) o sulfasalazina (hasta 3000 mg/día) en las 4 semanas anteriores estudiar ingreso
- Haber recibido leflunomida en las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Haber comenzado un nuevo tratamiento de fisioterapia para la AR en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Ha recibido alguna vez algún medicamento antirreumático modificador de la enfermedad biológico (DMARD)
- Haber recibido terapia con interferón dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o se anticipa que requerirá terapia con interferón durante el estudio
- Haber recibido cualquier corticosteroide parenteral administrado por inyección intramuscular o intravenosa dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización planificada o se anticipa que requerirá una inyección parenteral de corticosteroides durante el estudio
- Haber tenido 3 o más articulaciones inyectadas con corticosteroides intraarticulares o ácido hialurónico dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o dentro de las 6 semanas anteriores a la aleatorización planificada
- Tiene alguna condición o contraindicación para adalimumab que impediría al participante participar en este protocolo
- Tiene fibromialgia activa que dificultaría evaluar adecuadamente la actividad de la AR para los fines de este estudio.
- Tener un diagnóstico de cualquier afección inflamatoria sistémica distinta de la AR como, entre otros, artritis crónica juvenil, espondiloartropatía, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, vasculitis activa o gota (no se excluyen los participantes con síndrome de Sjögren secundario)
- Tener un diagnóstico de síndrome de Felty
- Ha tenido alguna cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al ingreso al estudio o requerirá una cirugía mayor durante el estudio que, en opinión del investigador en consulta con Lilly o su designado, supondría un riesgo inaceptable para el participante.
- Ha experimentado cualquiera de los siguientes dentro de las 12 semanas previas al ingreso al estudio: infarto de miocardio, cardiopatía isquémica inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca en estadio IV de la New York Heart Association
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos, neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo al tomar el producto en investigación o podría interferir con la interpretación de los datos
- Están en gran parte o totalmente incapacitados, lo que les permite cuidarse poco o nada, como estar postrado en cama o confinado a una silla de ruedas.
- tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa; o tiene signos o síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, incluyendo linfadenopatía o esplenomegalia; o tiene una enfermedad maligna primaria o recurrente activa; o han estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante <5 años
- Haber estado expuesto a una vacuna viva dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización planificada o se espera que necesite/reciba una vacuna viva durante el curso del estudio (con la excepción de la vacunación contra el herpes zoster)
- Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave actual o reciente
- Haber tenido una infección por herpes zoster sintomática dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Tener antecedentes de herpes zoster diseminado/complicado (p. ej., compromiso multidermatomal, zoster oftálmico, compromiso del sistema nervioso central o neuralgia posherpética)
- Están inmunocomprometidos y, en opinión del investigador, tienen un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Tiene antecedentes de virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activos
- Tener valores de pruebas de laboratorio de detección, incluida la hormona estimulante de la tiroides (TSH), fuera del rango de referencia para la población o el sitio de investigación que, en opinión del investigador, representan un riesgo inaceptable para la participación del participante en el estudio.
- Tener anomalías en el electrocardiograma (ECG) de detección que, en opinión del investigador o del patrocinador, son clínicamente significativas e indican un riesgo inaceptable para la participación del participante en el estudio.
- Tiene herpes simple sintomático en el momento de la inscripción en el estudio
- Tener evidencia de tuberculosis activa o latente (TB)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral una vez al día hasta la Semana 24 y placebo administrado por inyección subcutánea (SC) cada 2 semanas hasta la Semana 50. En la semana 24, los participantes recibieron 4 miligramos (mg) de baricitinib por vía oral una vez al día hasta la semana 52. A partir de la semana 16, los participantes que no respondieron fueron rescatados con 4 mg de baricitinib por vía oral al día hasta la semana 52. Los participantes continuaron tomando la terapia de fondo con metotrexato (MTX) durante todo el estudio. |
Administrado por vía oral
Adalimumab placebo administrado SC.
Baricitinib placebo administrado por vía oral.
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Experimental: Baricitinib
4 mg de baricitinib administrados por vía oral una vez al día hasta la semana 52 y una inyección SC de placebo de adalimumab cada 2 semanas hasta la semana 50. A partir de la semana 16, los participantes que no respondieron al azar originalmente a baricitinib continuaron recibiendo 4 mg de baricitinib administrados por vía oral una vez al día hasta la semana 52. Los participantes continuaron tomando la terapia de fondo con metotrexato (MTX) durante todo el estudio. |
Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
Adalimumab placebo administrado SC.
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Comparador activo: Adalimumab
Adalimumab 40 mg administrado por inyección SC cada 2 semanas hasta la semana 50 y baricitinib placebo por vía oral una vez al día hasta la semana 52. A partir de la semana 16, los participantes que no respondieron fueron rescatados con 4 mg de baricitinib por vía oral una vez al día hasta la semana 52. Los participantes continuaron tomando la terapia de fondo con metotrexato (MTX) durante todo el estudio. |
CS administrado
Administrado por vía oral
Baricitinib placebo administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora del 20 % en el American College of Rheumatology (ACR20)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de respuesta ACR20 es un compuesto de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la artritis reumatoide (AR).
"Respondedor ACR20" es un participante que tiene al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente utilizando una escala analógica visual ( EVA), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), dolor por artritis y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Los participantes a los que les faltaban respuestas y los participantes que interrumpieron el estudio o el fármaco o fueron rescatados antes del momento del análisis se consideraron no respondedores.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Las radiografías de las manos/muñecas y los pies se puntuaron para determinar la progresión estructural medida con el mTSS. Esta metodología cuantificó la extensión de las erosiones óseas y el estrechamiento del espacio articular para 44 y 42 articulaciones, donde las puntuaciones más altas representan un mayor daño. El mTSS en un punto de tiempo es la suma de las puntuaciones de erosión (rango de 0 a 280) y JSN (rango de 0 a 168), para una puntuación máxima de 448. |
Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El cuestionario HAQ-DI evalúa la autopercepción del participante sobre el grado de dificultad (0 [sin ninguna dificultad], 1 [con alguna dificultad], 2 [con mucha dificultad] y 3 [incapaz de hacerlo]) a la hora de vestirse y arreglarse. , levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y realizar otras actividades diarias.
Las puntuaciones de cada área funcional se promediaron para calcular la puntuación HAQ-DI, que varió de 0 (sin discapacidad) a 3 (peor discapacidad).
Una disminución en la puntuación de HAQ-DI indicó una mejora en la condición del participante.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad según un recuento de 28 articulaciones y proteína C reactiva de alta sensibilidad (DAS28-hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) modificada para incluir el recuento de 28 articulaciones (DAS28) consistió en una puntuación compuesta de las siguientes variables: recuento de articulaciones dolorosas (TJC28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC28), proteína C reactiva (PCR) (miligramos por litro), y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente utilizando la escala analógica visual (EVA) (EVA global del participante).
DAS28 se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28-CRP=0,56*cuadrado
raíz (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*natural
log(CRP+1)+0.014*Paciente
EVA global+0,96.
Las puntuaciones oscilaron entre 1,0 y 9,4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) y del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El índice de respuesta ACR50 y ACR70 es una combinación de medidas clínicas, de laboratorio y funcionales en la AR. Respondedor ACR50 y ACR70 es un participante que tiene una mejora de al menos un 50 % o un 70 %, respectivamente, en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, Evaluación global de la enfermedad por parte del paciente Actividad, HAQ-DI, dolor por artritis y PCRhs. Los participantes a los que les faltaban respuestas y los participantes que interrumpieron el estudio o el fármaco o fueron rescatados antes del momento del análisis se consideraron no respondedores. |
Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El CDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la AR que no requiere un componente de laboratorio y fue puntuado por el centro de investigación.
Integra TJC28 (puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad), SJC28 (puntuado de 0 a 28 con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (puntuado en una escala analógica visual de 0 a 10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (puntuado en una escala analógica visual de 0-10 cm con puntuaciones más altas que indican una mayor actividad de la enfermedad).
El CDAI se calcula sumando los valores de los 4 componentes.
Los puntajes de CDAI varían de 0 a 76; las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora en la condición.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI) ≤3,3
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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SDAI es una herramienta para medir la actividad de la enfermedad en la AR que integra TJC28, SJC28, respuesta de fase aguda usando proteína C reactiva (miligramos por litro), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente usando centímetros (cm) de VAS y Evaluación global de la enfermedad del médico Actividad utilizando EVA (cm).
El SDAI se calcula sumando los valores de los 5 componentes.
Las puntuaciones más bajas indicaron una menor actividad de la enfermedad.
Una definición de remisión basada en índices ocurre con una puntuación SDAI ≤3.3.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión del Colegio Americano de Reumatología de la Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) - Remisión booleana
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Las definiciones ACR/EULAR de la remisión de la AR incluyen una definición basada en booleanos.
La definición booleana de remisión ocurre cuando se cumplen los 4 criterios siguientes en la misma visita: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, respuesta de fase aguda usando proteína C reactiva (miligramos por decilitro) ≤1, Evaluación global del paciente de Actividad de la enfermedad utilizando EVA (cm) ≤1.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mediana de la duración media de la rigidez articular matutina del participante individual en los 7 días anteriores, según se recoge en los diarios electrónicos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes registraron la duración de su rigidez articular matutina (MJS) en horas y minutos en diarios electrónicos diariamente.
Si la duración de la rigidez articular matutina era superior a 12 horas (720 minutos), se reducía a 720 minutos para presentaciones y análisis estadísticos.
Se calculó el valor medio de los 7 días anteriores a cada visita.
Una disminución en la duración de la rigidez articular matutina indicó una mejora en la condición del participante.
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Semana 12
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Escala de calificación numérica (NRS) de la gravedad media de la rigidez articular matutina en los 7 días anteriores según lo recopilado en los diarios electrónicos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes calificaron la gravedad de la rigidez articular matutina seleccionando un número del 0 al 10 que mejor describiera su nivel general de rigidez articular matutina desde el momento en que se despertaron, donde 0 representa "sin rigidez articular" y 10 representa "rigidez articular tan mala". como puedes imaginar".
Los participantes informaron su gravedad diariamente en diarios electrónicos.
Se calculó el valor medio de los 7 días anteriores a cada visita.
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Semana 12
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Escala de calificación numérica (NRS) del peor cansancio promedio en los 7 días anteriores según lo recopilado en los diarios electrónicos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes calificaron su cansancio seleccionando un número del 0 al 10 que mejor describía su peor cansancio durante las últimas 24 horas, donde 0 representa "sin cansancio" y 10 representa "tan malo como puedas imaginar".
Los participantes informaron su peor cansancio en diarios electrónicos.
Se calcula el valor medio de los 7 días anteriores a cada visita.
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Semana 12
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NRS medio del peor dolor articular en los 7 días anteriores según lo recopilado en los diarios electrónicos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes calificaron su dolor articular seleccionando un número del 0 al 10 que mejor describía su peor dolor articular durante las últimas 24 horas, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el dolor más intenso que pueda imaginar".
Los participantes informaron su peor dolor en las articulaciones en diarios electrónicos diarios.
Se calculó el valor medio de los 7 días anteriores a cada visita.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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La Escala de Evaluación Funcional de la Fatiga en el Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT-F) es un cuestionario breve de 13 ítems específico para los síntomas que evalúa específicamente la gravedad de la fatiga autoinformada por el participante y su impacto en las actividades y el funcionamiento diarios.
El FACIT-F utiliza una escala de calificación numérica de 0 ("Nada") a 4 ("Mucho") para cada elemento para evaluar la fatiga y su impacto en los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican menos fatiga.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental (MCS), la puntuación del componente físico (PCS) de la encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del estudio de resultados médicos versión 2 aguda (SF-36v2 aguda)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El SF-36 es una encuesta relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes y consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos y problemas emocionales, salud general, salud mental, funcionamiento social , vitalidad y puntajes de 2 componentes (mental [MCS] y físico [PCS]).
MCS consistió en escalas de funcionamiento social, vitalidad, salud mental y rol emocional.
El PCS constaba de escalas de funcionamiento físico, dolor corporal, rol físico y salud general.
Cada dominio se califica sumando los elementos individuales y transformando los puntajes en una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) es una medida estandarizada del estado de salud del participante.
Un componente consiste en un sistema descriptivo de la salud del encuestado compuesto por las siguientes 5 dimensiones informadas por los participantes: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Las respuestas se utilizan para derivar las puntuaciones del índice de estado de salud utilizando el algoritmo del Reino Unido (RU), con puntuaciones que van de -0,594 a 1, y el algoritmo de los Estados Unidos (EE. UU.), con puntuaciones que van de -0,109 a 1.
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) (salud autopercibida)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Un segundo componente del EQ-5D-5L es un puntaje de salud autopercibido que se evalúa mediante un VAS que varía de 0 a 100 milímetros (mm), donde 0 indica la peor salud que puede imaginar y 100 indica la mejor salud que puede imaginar. Poder imaginar.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de productividad laboral y deterioro de la actividad: artritis reumatoide (WPAI-RA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) se desarrolló para medir el efecto de la salud general y la gravedad de los síntomas en la productividad laboral y las actividades regulares en los 7 días anteriores a la visita.
Contiene 6 elementos que cubren la productividad laboral general (salud), la productividad laboral general (síntoma), el deterioro de las actividades regulares (salud) y el deterioro de las actividades regulares (síntoma).
Las puntuaciones se calculan como porcentajes de deterioro.
El WPAI-RA produce cuatro tipos de puntajes: Ausentismo (tiempo de trabajo perdido), Presentismo (deficiencia en el trabajo), Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo) y Deficiencia en la actividad.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular (JSN) y erosión ósea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Se evaluaron las radiografías de manos/muñecas y pies para detectar estrechamiento del espacio articular (JSN) y erosiones óseas. La evaluación de JSN para cada mano (15 articulaciones por mano) y pie (6 articulaciones por pie), incluida la subluxación, se califica de 0 a 4, donde 0 indica ausencia de JSN (normal) y 4 indica pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación. Las puntuaciones de JSN oscilaron entre 0 y 168. Una puntuación de 0 indicaría que no hay cambios y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento del estrechamiento del espacio articular. La puntuación de erosión ósea es un resumen de la gravedad de la erosión en 32 articulaciones de las manos y 12 articulaciones de los pies. Cada articulación se puntúa de acuerdo con el área de superficie involucrada de 0 a 5 para las articulaciones de las manos y de 0 a 10 para las articulaciones de los pies, donde 0 indica que no hay erosión y la puntuación más alta (5 para la mano y 10 para el pie) indica una gran pérdida de hueso de más de la mitad del hueso articular. Los puntajes de erosión variaron de 0 (sin erosión) a 280 (erosión alta). |
Línea de base, Semana 24, Semana 52
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Farmacocinética poblacional (PK): concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de baricitinib
Periodo de tiempo: Semana 0: 15 y 60 minutos posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; semana 12; semana 12; semana 24; Semana 32: Pre-dosis
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Semana 0: 15 y 60 minutos posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; semana 12; semana 12; semana 24; Semana 32: Pre-dosis
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Farmacocinética poblacional: área bajo la curva de concentración versus tiempo en un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss) de baricitinib
Periodo de tiempo: Semana 0: 15 y 60 minutos posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; semana 12; semana 12; semana 24; Semana 32: Pre-dosis
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Semana 0: 15 y 60 minutos posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; semana 12; semana 12; semana 24; Semana 32: Pre-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
- Schlueter M, Finn E, Diaz S, Dilla T, Inciarte-Mundo J, Fakhouri W. Cost-effectiveness analysis of baricitinib versus adalimumab for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in Spain. Clinicoecon Outcomes Res. 2019 Jun 6;11:395-403. doi: 10.2147/CEOR.S201621. eCollection 2019.
- Michaud K, Pope JE, Emery P, Zhu B, Gaich CL, DeLozier AM, Zhang X, Dickson CL, Smolen JS. Relative Impact of Pain and Fatigue on Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis from the RA-BEAM Baricitinib Trial. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):409-419. doi: 10.1007/s40744-019-0164-4. Epub 2019 Jun 21.
- Tanaka Y, Fautrel B, Keystone EC, Ortmann RA, Xie L, Zhu B, Issa M, Patel H, Gaich CL, de Bono S, Rooney TP, Taylor PC. Clinical outcomes in patients switched from adalimumab to baricitinib due to non-response and/or study design: phase III data in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):890-898. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214529. Epub 2019 Apr 30.
- Bingham CO 3rd, Gaich CL, DeLozier AM, Engstrom KD, Naegeli AN, de Bono S, Banerjee P, Taylor PC. Use of daily electronic patient-reported outcome (PRO) diaries in randomized controlled trials for rheumatoid arthritis: rationale and implementation. Trials. 2019 Mar 22;20(1):182. doi: 10.1186/s13063-019-3272-0. Erratum In: Trials. 2019 Jun 4;20(1):322.
- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
- Tanaka Y, McInnes IB, Taylor PC, Byers NL, Chen L, de Bono S, Issa M, Macias WL, Rogai V, Rooney TP, Schlichting DE, Zuckerman SH, Emery P. Characterization and Changes of Lymphocyte Subsets in Baricitinib-Treated Patients With Rheumatoid Arthritis: An Integrated Analysis. Arthritis Rheumatol. 2018 Dec;70(12):1923-1932. doi: 10.1002/art.40680. Epub 2018 Oct 22.
- Wells AF, Greenwald M, Bradley JD, Alam J, Arora V, Kartman CE. Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in United States and Rest of World: A Subset Analysis. Rheumatol Ther. 2018 Jun;5(1):43-55. doi: 10.1007/s40744-018-0110-x. Epub 2018 Apr 21.
- Keystone EC, Taylor PC, Tanaka Y, Gaich C, DeLozier AM, Dudek A, Zamora JV, Cobos JAC, Rooney T, Bono S, Arora V, Linetzky B, Weinblatt ME. Patient-reported outcomes from a phase 3 study of baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis: secondary analyses from the RA-BEAM study. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1853-1861. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211259. Epub 2017 Aug 10.
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Adalimumab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 13978
- I4V-MC-JADV (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .