Um estudo na artrite reumatóide moderada a grave (RA-BEAM)
9 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, placebo e controlado ativamente, avaliando a eficácia e a segurança do baricitinibe em pacientes com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada à terapia com metotrexato
O objetivo deste estudo é determinar se o baricitinibe é superior ao placebo no tratamento de participantes com Artrite Reumatóide (AR) moderada a gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento com metotrexato (MTX).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1307
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gommern, Alemanha, 39245
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Herne, Alemanha, 44649
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Köln, Alemanha, 50937
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Würzburg, Alemanha, 97080
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Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
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Buenos Aires, Argentina, CBA 1419
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Caba, Argentina, C1440AAD
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Córdoba, Argentina, 5000
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Quilmes, Argentina, B1878DVC
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Rosario, Argentina, 2000
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San Fernando, Argentina, 1646
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San Juan, Argentina, 5400
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Brussel, Bélgica, 1200
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Genk, Bélgica, 3600
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Merksem, Bélgica, 2170
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Mons, Bélgica, 7000
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y3G8
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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St. Catherines, Ontario, Canadá, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
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Beijing, China, 100044
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Bengbu, China, 233004
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Changsha, China, 410011
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Guang Zhou, China, 510630
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Hefei, China, 230022
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Jinan, China, 250012
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Shanghai, China, 200052
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Wu Han, China, 430030
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Varazdin, Croácia, 42000
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Zagreb, Croácia, 10 000
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Bratislava, Eslováquia, 84231
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Partizanske, Eslováquia, 95801
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Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
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Topolcany, Eslováquia, 95501
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
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Maribor, Eslovênia, 2000
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Barcelona, Espanha, 08025
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Bilbao, Espanha, 48013
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Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
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Madrid, Espanha, 28040
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Sabadell, Espanha, 08208
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Santander, Espanha, 39008
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Sevilla, Espanha, 41010
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Valencia, Espanha, 46026
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Villajoyosa, Espanha, 03570
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Valley Arthritis Care, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Boards Regent
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Desert Medical Advances
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Pacific Arthritis Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
- Delaware Arthritis
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-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Jeffrey Alper, M.D.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Dr. George Timothy Kelly
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
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-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials of America
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Health Research Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- East Penn Rheumatology
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Rheumatology and Neurology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
- Accurate Clinical Research
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77508
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Korolev, Federação Russa, 141060
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Moscow, Federação Russa, 115522
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Ryazan, Federação Russa, 390026
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
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Saratov, Federação Russa, 410053
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
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Cahors Cedex 9, França, 46005
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Limoges, França, 87042
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Montpellier, França, 34295
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Nantes, França, 44093
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Orleans, França, 45032
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Paris, França, 75679
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Poitiers, França, 86021
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Strasbourg, França, 67098
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Thionville, França, 57100
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Tours, França, 37044
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Athens, Grécia, 11527
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Heraklion, Grécia, 71110
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Larissa, Grécia, 41221
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Marousi, Grécia, 14561
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Budapest, Hungria, 1023
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Kiskunhalas, Hungria, 6400
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Veszprem, Hungria, 8200
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Aichi, Japão, 450-0002
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Chiba, Japão, 284-0003
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Fukuoka, Japão, 814-0002
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Hiroshima, Japão, 730-0017
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Hokkaido, Japão, 063-0811
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Hyogo, Japão, 665-0827
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Ibaragi, Japão, 316-0015
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Ibaraki, Japão, 305-8576
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Iwate, Japão, 020-0034
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Japan, Japão, 275-8580
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Kagawa, Japão, 761-0793
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Kagoshima, Japão, 211-0063
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Kanagawa, Japão, 224-0041
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Kumamoto, Japão, 862-8655
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Mie, Japão, 510-0016
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Nagano, Japão, 380-8582
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Nagasaki, Japão, 850-0832
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Niigata, Japão, 957-0054
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Oita, Japão, 870-0823
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Okayama, Japão, 700-0013
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Okinawa, Japão, 901-0243
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Osaka, Japão, 545-0011
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Saga, Japão, 843-0393
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Saitama, Japão, 333-0833
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Shizuoka, Japão, 420-0821
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Tochigi, Japão, 329- 0498
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Tokyo, Japão, 160-8582
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Toyama, Japão, 933-0874
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Yamaguchi, Japão, 745-0824
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Liepaja, Letônia, LV-3401
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Riga, Letônia, LV-1002
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Valmiera, Letônia, LV-4201
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Kaunas, Lituânia, LT-50128
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
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Siauliai, Lituânia, 76231
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Guadalajara, México, 44690
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Merida, México, 97070
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Mexicali, México, 21200
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Mexico, México, 06600
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San Luis Potosi, México, 78213
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Tijuana, México, 22010
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
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Elblag, Polônia, 82-300
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Gdansk, Polônia, 80-546
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Katowice, Polônia, 40-084
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Lodz, Polônia, 90-242
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
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Warszawa, Polônia, 02-653
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-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
-
San German, Porto Rico, 00683
- Office of Dr. Ramon Toro
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Lisbon, Portugal, 1050
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Porto, Portugal, 4200-319
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England
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London, England, Reino Unido, SE1 9RT
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-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
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-
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Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Reino Unido, RG24 9NA
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Hants
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Southampton, Hants, Reino Unido, SO16 6YD
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-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
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West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD5 0NA
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Daegu, Republica da Coréia, 700-712
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
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Gwangju, Republica da Coréia, 510-757
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
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Suwon-Si, Republica da Coréia, 443-721
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Bucharest, Romênia, 10584
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
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Constanta, Romênia, 900591
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Lasi, Romênia, 700661
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Oradea, Romênia, 410028
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Targu Mures, Romênia, 540136
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Fribourg, Suíça, 1708
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
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Neihu Taipei, Taiwan, 114
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Taichung, Taiwan, 404
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Taichung City, Taiwan, 40201
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Taipei, Taiwan, 10630
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Yongkang City, Taiwan, 71004
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Brno, Tcheca, 61141
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Bruntal, Tcheca, 79201
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Hustopece, Tcheca, 693 01
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Ostrava, Tcheca, 702 00
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Ostrava - Trebovice, Tcheca, 722 00
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Pardubice, Tcheca, 530 02
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Prague, Tcheca, 128 50
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Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
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Zlin, Tcheca, 760 01
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Durban, África do Sul, 4001
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Greenacres, África do Sul, 6057
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Pinelands, África do Sul, 7405
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de Artrite Reumatóide (AR) de início na idade adulta, conforme definido pelo Colégio Americano de Reumatologia/Liga Europeia Contra o Reumatismo (ACR/EULAR) 2010 Critérios para a Classificação da AR
- Ter AR ativa moderada a grave definida como a presença de pelo menos 6/68 articulações doloridas e pelo menos 6/66 articulações inchadas
- Ter uma medida de proteína C-reativa (CRP) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥6 miligramas por litro (mg/L)
- Ter feito uso regular de metotrexato (MTX) por pelo menos 12 semanas antes da entrada no estudo em uma dose considerada aceitável para avaliar adequadamente a resposta clínica.
- Ter pelo menos uma erosão articular nas articulações da mão, punho ou pé com base na interpretação radiográfica pelo leitor central e ser positivo para fator reumatóide ou anticorpo antipeptídeo citrulinado anticíclico (anti-CCP); ou ter pelo menos 3 erosões articulares nas articulações da mão, punho ou pé, com base na interpretação radiográfica do leitor central, independentemente do fator reumatóide ou do status de anticorpo anti-CCP
Critério de exclusão:
- Estão atualmente recebendo corticosteroides em doses >10 mg de prednisona por dia (ou equivalente) ou receberam um regime de dosagem instável de corticosteroides dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou dentro de 6 semanas após a randomização planejada
- Iniciaram o tratamento com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou receberam um regime de dosagem instável de AINEs dentro de 2 semanas após a entrada no estudo ou dentro de 6 semanas após a randomização planejada
- Estão atualmente recebendo tratamento concomitante com MTX, hidroxicloroquina e sulfasalazina ou combinação de quaisquer 3 medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs)
- Está atualmente recebendo ou recebeu cDMARDs (por exemplo, sais de ouro, ciclosporina, azatioprina ou qualquer outro imunossupressor) além de MTX, hidroxicloroquina (até 400 mg/dia) ou sulfasalazina (até 3.000 mg/dia) nas 4 semanas anteriores estudar entrada
- Ter recebido leflunomida nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
- Iniciaram um novo tratamento de fisioterapia para AR nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- Já recebeu algum medicamento biológico antirreumático modificador da doença (DMARD)
- Recebeu terapia com interferon dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou espera-se que necessite de terapia com interferon durante o estudo
- Recebeu qualquer corticosteróide parenteral administrado por injeção intramuscular ou intravenosa dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada ou é esperado que exija injeção parenteral de corticosteróides durante o estudo
- Tiveram 3 ou mais articulações injetadas com corticosteróides intra-articulares ou ácido hialurônico dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo ou dentro de 6 semanas antes da randomização planejada
- Ter qualquer condição ou contraindicação para adalimumabe que impeça o participante de participar deste protocolo
- Ter fibromialgia ativa que dificultaria a avaliação adequada da atividade da AR para os propósitos deste estudo
- Ter um diagnóstico de qualquer condição inflamatória sistêmica além da AR, como, entre outros, artrite crônica juvenil, espondiloartropatia, doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite psoriática, vasculite ativa ou gota (participantes com síndrome de Sjögren secundária não são excluídos)
- Ter um diagnóstico de síndrome de Felty
- Ter feito qualquer cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo ou exigirá cirurgia de grande porte durante o estudo que, na opinião do investigador em consulta com a Lilly ou seu designado, representaria um risco inaceitável para o participante
- Ter experimentado qualquer um dos seguintes dentro de 12 semanas após a entrada no estudo: infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca no estágio IV da New York Heart Association
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco ao tomar o produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos dados
- Estão grande ou totalmente incapacitados, permitindo pouco ou nenhum autocuidado, como estar acamado ou confinado a uma cadeira de rodas
- tem história de doença linfoproliferativa; ou apresentar sinais ou sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, incluindo linfadenopatia ou esplenomegalia; ou tem doença maligna primária ou recorrente ativa; ou esteve em remissão de malignidade clinicamente significativa por <5 anos
- Foram expostos a uma vacina viva dentro de 12 semanas antes da randomização planejada ou espera-se que precisem/recebam uma vacina viva durante o estudo (com exceção da vacinação contra herpes zoster)
- Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave
- Tiveram infecção sintomática por herpes zoster nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo
- Tem história de herpes zoster disseminado/complicado (por exemplo, envolvimento multidérmico, zoster oftálmico, envolvimento do sistema nervoso central ou neuralgia pós-herpética)
- São imunocomprometidos e, na opinião do investigador, correm um risco inaceitável para participar do estudo
- Tem um histórico de vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo
- Ter valores de exames laboratoriais de triagem, incluindo hormônio estimulante da tireoide (TSH), fora da faixa de referência para a população ou centro de investigação que, na opinião do investigador, representam um risco inaceitável para a participação do participante no estudo
- Ter anormalidades no eletrocardiograma (ECG) de triagem que, na opinião do investigador ou do patrocinador, são clinicamente significativas e indicam um risco inaceitável para a participação do participante no estudo
- Ter herpes simples sintomático no momento da inscrição no estudo
- Ter evidência de tuberculose ativa ou latente (TB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia até a semana 24 e placebo administrado por injeção subcutânea (SC) a cada 2 semanas até a semana 50. Na semana 24, os participantes receberam baricitinibe 4 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia até a semana 52. A partir da semana 16, os participantes que não responderam foram resgatados com baricitinibe 4 mg por via oral diariamente até a semana 52. Os participantes continuaram a tomar terapia de base com metotrexato (MTX) durante o estudo. |
Administrado por via oral
Adalimumabe placebo administrado SC.
Baricitinibe placebo administrado por via oral.
|
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Experimental: Baricitinibe
Baricitinibe 4 mg administrado por via oral uma vez ao dia até a Semana 52 e uma injeção SC de placebo de adalimumabe a cada 2 semanas até a Semana 50. A partir da semana 16, os participantes não respondedores originalmente randomizados para baricitinibe continuaram a receber baricitinibe 4 mg administrado por via oral uma vez ao dia até a semana 52. Os participantes continuaram a tomar terapia de base com metotrexato (MTX) durante o estudo. |
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
Adalimumabe placebo administrado SC.
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Comparador Ativo: Adalimumabe
Adalimumabe 40 mg administrado por injeção SC a cada 2 semanas até a Semana 50 e placebo de baricitinibe por via oral uma vez ao dia até a Semana 52. A partir da semana 16, os participantes que não responderam foram resgatados com baricitinibe 4 mg por via oral uma vez ao dia até a semana 52. Os participantes continuaram a tomar terapia de base com metotrexato (MTX) durante o estudo. |
SC administrado
Administrado por via oral
Baricitinibe placebo administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram 20% de melhoria no American College of Rheumatology (ACR20)
Prazo: Semana 12
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O ACR20 Responder Index é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na artrite reumatoide (AR).
"ACR20 Responder" é um participante que tem pelo menos 20% de melhora nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo médico, Avaliação global da atividade da doença pelo paciente usando escala visual analógica ( VAS), Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), dor devido a artrite e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Os participantes com respostas ausentes e os participantes que descontinuaram o estudo ou medicamento ou foram resgatados antes do ponto de análise foram considerados não respondedores.
|
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS)
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
Raios-X das mãos/punhos e pés foram pontuados para a progressão estrutural medida usando o mTSS. Essa metodologia quantificou a extensão das erosões ósseas e o estreitamento do espaço articular para 44 e 42 articulações, com pontuações mais altas representando maiores danos. O mTSS em um ponto de tempo é a soma das pontuações de erosão (intervalo de 0 a 280) e JSN (intervalo de 0 a 168), para uma pontuação máxima de 448. |
Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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O questionário HAQ-DI avalia a autopercepção do participante quanto ao grau de dificuldade (0 [sem nenhuma dificuldade], 1 [com alguma dificuldade], 2 [com muita dificuldade] e 3 [incapaz de fazer]) ao se vestir e se arrumar , levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e realizar outras atividades diárias.
A média das pontuações para cada área funcional foi calculada para calcular a pontuação do HAQ-DI, que variou de 0 (sem incapacidade) a 3 (pior incapacidade).
Uma diminuição na pontuação do HAQ-DI indicou uma melhora na condição do participante.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação da atividade da doença com base em uma contagem de 28 articulações e proteína C reativa de alta sensibilidade (DAS28-hsCRP)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A pontuação de atividade da doença (DAS) modificada para incluir a contagem de 28 articulações (DAS28) consistia na pontuação composta das seguintes variáveis: contagem de articulações sensíveis (TJC28), contagem de articulações inchadas (SJC28), proteína C-reativa (PCR) (miligramas por litro), e Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente usando a escala analógica visual (VAS) (VAS global do participante).
O DAS28 foi calculado usando a seguinte fórmula: DAS28-CRP=0,56*quadrado
raiz (sqrt)(TJC28)+0,28*sqrt(SJC28)+0,36*natural
log(PCR+1)+0,014*Paciente
EVA global+0,96.
As pontuações variaram de 1,0 a 9,4,
onde pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) e 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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O índice de resposta ACR50 e ACR70 é um composto de medidas clínicas, laboratoriais e funcionais na AR. ACR50 e ACR70 Responder é um participante que apresenta pelo menos 50% ou 70% de melhora, respectivamente, nas contagens de articulações doloridas e inchadas e em pelo menos 3 dos 5 critérios a seguir: Avaliação global da atividade da doença pelo médico, Avaliação global da doença pelo paciente Atividade, HAQ-DI, dor por artrite e hsCRP. Os participantes com respostas ausentes e os participantes que descontinuaram o estudo ou o medicamento ou foram resgatados antes do ponto de análise foram considerados não respondedores. |
Semana 12, Semana 24, Semana 52
|
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Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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O CDAI é uma ferramenta para medição da atividade da doença na AR que não requer um componente laboratorial e foi pontuado pelo centro de investigação.
Ele integra o TJC28 (pontuado de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), SJC28 (pontuado de 0 a 28 com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (pontuado em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença) e Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença (pontuada em uma escala visual analógica de 0-10 cm com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença).
O CDAI é calculado pela soma dos valores dos 4 componentes.
As pontuações do CDAI variam de 0 a 76; pontuações mais baixas indicaram menor atividade da doença.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora na condição.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação do Índice de Atividade de Doença Simplificada (SDAI) ≤3,3
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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SDAI é uma ferramenta para medição da atividade da doença na AR que integra TJC28, SJC28, resposta de fase aguda usando proteína C-reativa (miligramas por litro), Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença usando centímetros VAS (cm) e Avaliação Global da Doença do Médico Atividade usando EVA (cm).
O SDAI é calculado pela soma dos valores dos 5 componentes.
Pontuações mais baixas indicaram menos atividade da doença.
Uma definição baseada em índice de remissão ocorre com uma pontuação SDAI ≤3,3.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão do American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) - Remissão booleana
Prazo: Semana 12, Semana 24, Semana 52
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As definições ACR/EULAR de remissão da AR incluem uma definição baseada em booleanos.
A definição de remissão baseada em Booleano ocorre quando todos os 4 critérios a seguir são atendidos na mesma visita: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, resposta de fase aguda usando proteína C-reativa (miligramas por decilitro) ≤1, Avaliação Global do Paciente de Atividade da doença usando VAS (cm) ≤1.
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Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mediana da duração média da rigidez articular matinal do participante individual nos 7 dias anteriores, conforme coletado em diários eletrônicos
Prazo: Semana 12
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Os participantes registraram a duração de sua rigidez articular matinal (MJS) em horas e minutos em diários eletrônicos diariamente.
Se a duração da rigidez articular matinal fosse superior a 12 horas (720 minutos), ela era truncada para 720 minutos para apresentações e análises estatísticas.
Foi calculado o valor médio nos 7 dias anteriores a cada visita.
Uma diminuição na duração da rigidez articular matinal indicou uma melhora na condição do participante.
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Semana 12
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Gravidade média da escala numérica de rigidez articular matinal (NRS) nos últimos 7 dias, conforme coletado em diários eletrônicos
Prazo: Semana 12
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Os participantes classificaram a gravidade de sua rigidez articular matinal selecionando um número de 0 a 10 que melhor descrevia seu nível geral de rigidez articular matinal desde o momento em que acordaram, onde 0 representa "nenhuma rigidez articular" e 10 representa "rigidez articular tão ruim como você pode imaginar".
Os participantes relataram sua gravidade diariamente em diários eletrônicos.
Foi calculado o valor médio nos 7 dias anteriores a cada visita.
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Semana 12
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Escala numérica de pior cansaço médio (NRS) nos últimos 7 dias, conforme coletado em diários eletrônicos
Prazo: Semana 12
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Os participantes avaliaram seu cansaço selecionando um número de 0 a 10 que melhor descrevia seu pior cansaço nas últimas 24 horas, onde 0 representa "sem cansaço" e 10 representa "tão ruim quanto você pode imaginar".
Os participantes relataram seu pior cansaço em diários eletrônicos.
É calculado o valor médio dos 7 dias anteriores a cada visita.
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Semana 12
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NRS médio de pior dor nas articulações nos últimos 7 dias, conforme coletado em diários eletrônicos
Prazo: Semana 12
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Os participantes classificaram sua dor nas articulações selecionando um número de 0 a 10 que melhor descrevia sua pior dor nas articulações nas últimas 24 horas, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a dor mais forte que você pode imaginar".
Os participantes relataram sua pior dor nas articulações em diários eletrônicos diários.
Foi calculado o valor médio nos 7 dias anteriores a cada visita.
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Semana 12
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Mudança desde a linha de base na avaliação funcional das pontuações da escala de terapia de doença crônica (FACIT-F)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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A Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F) é um breve questionário de 13 itens, específico para sintomas, que avalia especificamente a gravidade da fadiga auto-relatada pelo participante e seu impacto nas atividades diárias e no funcionamento.
O FACIT-F usa uma escala de classificação numérica de 0 ("Nada") a 4 ("Muito") para cada item para avaliar a fadiga e seu impacto nos últimos 7 dias.
As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando menos fadiga.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação do componente mental (MCS), pontuação do componente físico (PCS) do estudo de resultados médicos 36 itens da pesquisa de saúde de formulário curto versão 2 aguda (SF-36v2 aguda)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia a qualidade de vida do participante e consiste em 36 questões que cobrem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações devido a problemas físicos e emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social , vitalidade e pontuações de 2 componentes (mental [MCS] e físico [PCS]).
O MCS consistia em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e papel emocional.
O PCS consistia em escalas de funcionamento físico, dor corporal, desempenho físico e saúde geral.
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações europeias de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) é uma medida padronizada do estado de saúde do participante.
Um componente consiste em um sistema descritivo da saúde do entrevistado composto pelas seguintes 5 dimensões relatadas pelos participantes: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
As respostas são usadas para derivar as pontuações do índice de estado de saúde usando o algoritmo do Reino Unido (Reino Unido), com pontuações variando de -0,594 a 1, e o algoritmo dos Estados Unidos (EUA), com pontuações variando de -0,109 a 1.
Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base nas pontuações europeias de qualidade de vida-5 dimensões-5 níveis (EQ-5D-5L) (autopercepção de saúde)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Um segundo componente do EQ-5D-5L é uma pontuação de saúde autopercebida que é avaliada usando um VAS que varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 indica a pior saúde que você pode imaginar e 100 indica a melhor saúde que você pode imaginar. pode imaginar.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Alteração da linha de base nas pontuações de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade - artrite reumatoide (WPAI-RA)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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O questionário Work Productivity and Activity Impairment-Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) foi desenvolvido para medir o efeito da saúde geral e gravidade dos sintomas na produtividade do trabalho e atividades regulares nos 7 dias anteriores à visita.
Ele contém 6 itens que cobrem produtividade geral no trabalho (saúde), produtividade geral no trabalho (sintoma), comprometimento das atividades regulares (saúde) e comprometimento das atividades regulares (sintoma).
As pontuações são calculadas como porcentagens de deficiência.
O WPAI-RA produz quatro tipos de pontuação: Absenteísmo (perda de tempo no trabalho), Presenteísmo (prejuízo no trabalho), Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho) e Prejuízo na atividade.
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Linha de base, Semana 12, Semana 24, Semana 52
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Mudança da linha de base no estreitamento do espaço articular (JSN) e escores de erosão óssea
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 52
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Raios-X das mãos/punhos e pés foram avaliados para estreitamento do espaço articular (JSN) e erosões ósseas. A avaliação do JSN para cada mão (15 articulações por mão) e pé (6 articulações por pé), incluindo subluxação, é pontuada de 0 a 4, com 0 indicando nenhum JSN (normal) e 4 indicando perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação. As pontuações do JSN variaram de 0 a 168. Uma pontuação de 0 indicaria nenhuma mudança e pontuações mais altas representam uma piora do estreitamento do espaço articular. A pontuação da erosão óssea é um resumo da gravidade da erosão em 32 articulações das mãos e 12 articulações dos pés. Cada articulação é pontuada de acordo com a área de superfície envolvida de 0 a 5 para as articulações das mãos e 0 a 10 para as articulações dos pés, com 0 indicando ausência de erosão e a pontuação mais alta (5 para a mão e 10 para o pé) indicando extensa perda de osso de mais de metade do osso articulado. Os escores de erosão variaram de 0 (sem erosão) a 280 (alta erosão). |
Linha de base, Semana 24, Semana 52
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Farmacocinética da população (PK): concentração máxima no estado estacionário (Cmax,ss) de baricitinibe
Prazo: Semana 0: 15 e 60 minutos pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas pós-dose; Semana 12; Semana 12; Semana 24; Semana 32: Pré-dose
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Semana 0: 15 e 60 minutos pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas pós-dose; Semana 12; Semana 12; Semana 24; Semana 32: Pré-dose
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População PK: Área sob a curva de concentração versus tempo em um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss) de baricitinibe
Prazo: Semana 0: 15 e 60 minutos pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas pós-dose; Semana 12; Semana 12; Semana 24; Semana 32: Pré-dose
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Semana 0: 15 e 60 minutos pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas pós-dose; Semana 12; Semana 12; Semana 24; Semana 32: Pré-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
- Schlueter M, Finn E, Diaz S, Dilla T, Inciarte-Mundo J, Fakhouri W. Cost-effectiveness analysis of baricitinib versus adalimumab for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in Spain. Clinicoecon Outcomes Res. 2019 Jun 6;11:395-403. doi: 10.2147/CEOR.S201621. eCollection 2019.
- Michaud K, Pope JE, Emery P, Zhu B, Gaich CL, DeLozier AM, Zhang X, Dickson CL, Smolen JS. Relative Impact of Pain and Fatigue on Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis from the RA-BEAM Baricitinib Trial. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):409-419. doi: 10.1007/s40744-019-0164-4. Epub 2019 Jun 21.
- Tanaka Y, Fautrel B, Keystone EC, Ortmann RA, Xie L, Zhu B, Issa M, Patel H, Gaich CL, de Bono S, Rooney TP, Taylor PC. Clinical outcomes in patients switched from adalimumab to baricitinib due to non-response and/or study design: phase III data in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):890-898. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214529. Epub 2019 Apr 30.
- Bingham CO 3rd, Gaich CL, DeLozier AM, Engstrom KD, Naegeli AN, de Bono S, Banerjee P, Taylor PC. Use of daily electronic patient-reported outcome (PRO) diaries in randomized controlled trials for rheumatoid arthritis: rationale and implementation. Trials. 2019 Mar 22;20(1):182. doi: 10.1186/s13063-019-3272-0. Erratum In: Trials. 2019 Jun 4;20(1):322.
- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
- Tanaka Y, McInnes IB, Taylor PC, Byers NL, Chen L, de Bono S, Issa M, Macias WL, Rogai V, Rooney TP, Schlichting DE, Zuckerman SH, Emery P. Characterization and Changes of Lymphocyte Subsets in Baricitinib-Treated Patients With Rheumatoid Arthritis: An Integrated Analysis. Arthritis Rheumatol. 2018 Dec;70(12):1923-1932. doi: 10.1002/art.40680. Epub 2018 Oct 22.
- Wells AF, Greenwald M, Bradley JD, Alam J, Arora V, Kartman CE. Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in United States and Rest of World: A Subset Analysis. Rheumatol Ther. 2018 Jun;5(1):43-55. doi: 10.1007/s40744-018-0110-x. Epub 2018 Apr 21.
- Keystone EC, Taylor PC, Tanaka Y, Gaich C, DeLozier AM, Dudek A, Zamora JV, Cobos JAC, Rooney T, Bono S, Arora V, Linetzky B, Weinblatt ME. Patient-reported outcomes from a phase 3 study of baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis: secondary analyses from the RA-BEAM study. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1853-1861. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211259. Epub 2017 Aug 10.
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 13978
- I4V-MC-JADV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .