Uno studio sull'artrite reumatoide da moderata a grave (RA-BEAM)
9 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Baricitinib in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia con metotrexato
Lo scopo di questo studio è determinare se baricitinib è superiore al placebo nel trattamento dei partecipanti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata al trattamento con metotrexato (MTX).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1307
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina, B8000HXM
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Buenos Aires, Argentina, CBA 1419
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Caba, Argentina, C1440AAD
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Córdoba, Argentina, 5000
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
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Quilmes, Argentina, B1878DVC
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Rosario, Argentina, 2000
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San Fernando, Argentina, 1646
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San Juan, Argentina, 5400
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San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
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Brussel, Belgio, 1200
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Genk, Belgio, 3600
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Merksem, Belgio, 2170
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Mons, Belgio, 7000
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y3G8
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
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St. Catherines, Ontario, Canada, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
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Brno, Cechia, 61141
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Bruntal, Cechia, 79201
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Hustopece, Cechia, 693 01
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Ostrava, Cechia, 702 00
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Ostrava - Trebovice, Cechia, 722 00
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Pardubice, Cechia, 530 02
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Prague, Cechia, 128 50
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Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
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Zlin, Cechia, 760 01
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Beijing, Cina, 100044
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Bengbu, Cina, 233004
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Changsha, Cina, 410011
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Guang Zhou, Cina, 510630
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Hefei, Cina, 230022
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Jinan, Cina, 250012
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Shanghai, Cina, 200052
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Wu Han, Cina, 430030
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-712
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 510-757
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
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Suwon-Si, Corea, Repubblica di, 443-721
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Varazdin, Croazia, 42000
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Zagreb, Croazia, 10 000
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Korolev, Federazione Russa, 141060
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Moscow, Federazione Russa, 115522
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Ryazan, Federazione Russa, 390026
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
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Saratov, Federazione Russa, 410053
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
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Cahors Cedex 9, Francia, 46005
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Limoges, Francia, 87042
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Montpellier, Francia, 34295
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Nantes, Francia, 44093
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Orleans, Francia, 45032
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Paris, Francia, 75679
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Poitiers, Francia, 86021
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Strasbourg, Francia, 67098
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Thionville, Francia, 57100
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Tours, Francia, 37044
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Gommern, Germania, 39245
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Herne, Germania, 44649
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Köln, Germania, 50937
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Würzburg, Germania, 97080
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Aichi, Giappone, 450-0002
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Chiba, Giappone, 284-0003
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Fukuoka, Giappone, 814-0002
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Hiroshima, Giappone, 730-0017
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Hokkaido, Giappone, 063-0811
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Hyogo, Giappone, 665-0827
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Ibaragi, Giappone, 316-0015
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Ibaraki, Giappone, 305-8576
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Iwate, Giappone, 020-0034
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Japan, Giappone, 275-8580
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Kagawa, Giappone, 761-0793
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Kagoshima, Giappone, 211-0063
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Kanagawa, Giappone, 224-0041
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Kumamoto, Giappone, 862-8655
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Mie, Giappone, 510-0016
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Nagano, Giappone, 380-8582
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Nagasaki, Giappone, 850-0832
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Niigata, Giappone, 957-0054
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Oita, Giappone, 870-0823
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Okayama, Giappone, 700-0013
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Okinawa, Giappone, 901-0243
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Osaka, Giappone, 545-0011
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Saga, Giappone, 843-0393
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Saitama, Giappone, 333-0833
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Shizuoka, Giappone, 420-0821
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Tochigi, Giappone, 329- 0498
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Tokyo, Giappone, 160-8582
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Toyama, Giappone, 933-0874
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Yamaguchi, Giappone, 745-0824
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Athens, Grecia, 11527
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Heraklion, Grecia, 71110
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Larissa, Grecia, 41221
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Marousi, Grecia, 14561
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Liepaja, Lettonia, LV-3401
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Riga, Lettonia, LV-1002
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Valmiera, Lettonia, LV-4201
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Kaunas, Lituania, LT-50128
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
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Siauliai, Lituania, 76231
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Guadalajara, Messico, 44690
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Merida, Messico, 97070
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Mexicali, Messico, 21200
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Mexico, Messico, 06600
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San Luis Potosi, Messico, 78213
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Tijuana, Messico, 22010
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Elblag, Polonia, 82-300
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Gdansk, Polonia, 80-546
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Katowice, Polonia, 40-084
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Lodz, Polonia, 90-242
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
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Warszawa, Polonia, 02-653
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-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
-
San German, Porto Rico, 00683
- Office of Dr. Ramon Toro
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
-
Santurce, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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-
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1050
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-
Porto, Portogallo, 4200-319
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-
-
-
England
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London, England, Regno Unito, SE1 9RT
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-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
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-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
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-
Hants
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Southampton, Hants, Regno Unito, SO16 6YD
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-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
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Bucharest, Romania, 10584
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Cluj-Napoca, Romania, 400006
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Constanta, Romania, 900591
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Lasi, Romania, 700661
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Oradea, Romania, 410028
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Targu Mures, Romania, 540136
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Bratislava, Slovacchia, 84231
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Partizanske, Slovacchia, 95801
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Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
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Topolcany, Slovacchia, 95501
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Ljubljana, Slovenia, 1000
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Maribor, Slovenia, 2000
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Barcelona, Spagna, 08025
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Bilbao, Spagna, 48013
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Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
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Madrid, Spagna, 28040
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Sabadell, Spagna, 08208
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Santander, Spagna, 39008
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Sevilla, Spagna, 41010
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Valencia, Spagna, 46026
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Villajoyosa, Spagna, 03570
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-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Valley Arthritis Care, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Boards Regent
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
-
Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- Pacific Arthritis Center
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Jeffrey Alper, M.D.
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Goldpoint Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Dr. George Timothy Kelly
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials of America
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- East Penn Rheumatology
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Rheumatology and Neurology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
- Accurate Clinical Research
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77508
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
-
Durban, Sud Africa, 4001
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Greenacres, Sud Africa, 6057
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-
Pinelands, Sud Africa, 7405
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-
Stellenbosch, Sud Africa, 7600
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Fribourg, Svizzera, 1708
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
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-
Neihu Taipei, Taiwan, 114
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Taichung, Taiwan, 404
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-
Taichung City, Taiwan, 40201
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-
Taipei, Taiwan, 10630
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Yongkang City, Taiwan, 71004
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Budapest, Ungheria, 1023
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-
Kiskunhalas, Ungheria, 6400
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Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
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Veszprem, Ungheria, 8200
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-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite reumatoide (AR) ad esordio in età adulta come definito dall'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Criteri per la classificazione dell'AR
- Avere un'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva definita come la presenza di almeno 6/68 articolazioni dolenti e almeno 6/66 articolazioni gonfie
- Avere una misurazione della proteina C-reattiva (CRP) o della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥6 milligrammi per litro (mg/L)
- - Hanno fatto uso regolare di metotrexato (MTX) per almeno le 12 settimane prima dell'ingresso nello studio a una dose considerata accettabile per valutare adeguatamente la risposta clinica.
- Avere almeno 1 erosione articolare nelle articolazioni della mano, del polso o del piede in base all'interpretazione radiografica del lettore centrale ed essere positivo per gli anticorpi anti-fattore reumatoide o peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP); o avere almeno 3 erosioni articolari nelle articolazioni della mano, del polso o del piede in base all'interpretazione radiografica da parte del lettore centrale indipendentemente dal fattore reumatoide o dallo stato anticorpale anti-CCP
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente ricevendo corticosteroidi a dosi> 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di corticosteroidi entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
- Hanno iniziato il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o hanno ricevuto un regime di dosaggio instabile di FANS entro 2 settimane dall'ingresso nello studio o entro 6 settimane dalla randomizzazione pianificata
- Sono attualmente in trattamento concomitante con MTX, idrossiclorochina e sulfasalazina o una combinazione di 3 farmaci antireumatici modificanti la malattia (cDMARD)
- Attualmente stanno ricevendo o hanno ricevuto cDMARD (p. es., sali d'oro, ciclosporina, azatioprina o altri immunosoppressori) diversi da MTX, idrossiclorochina (fino a 400 mg/die) o sulfasalazina (fino a 3000 mg/die) nelle 4 settimane precedenti studiare l'ingresso
- - Hanno ricevuto leflunomide nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Aver iniziato un nuovo trattamento fisioterapico per l'AR nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Ha mai ricevuto farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD)
- - Hanno ricevuto la terapia con interferone entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o si prevede che richiedano la terapia con interferone durante lo studio
- Hanno ricevuto qualsiasi corticosteroide parenterale somministrato mediante iniezione intramuscolare o endovenosa entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che richiedano l'iniezione parenterale di corticosteroidi durante lo studio
- Hanno avuto 3 o più articolazioni iniettate con corticosteroidi intraarticolari o acido ialuronico entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o entro 6 settimane prima della randomizzazione pianificata
- Avere qualsiasi condizione o controindicazione per adalimumab che precluderebbe al partecipante di partecipare a questo protocollo
- Avere fibromialgia attiva che renderebbe difficile valutare in modo appropriato l'attività dell'AR ai fini di questo studio
- Avere una diagnosi di qualsiasi condizione infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, artrite cronica giovanile, spondiloartropatia, morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite psoriasica, vasculite attiva o gotta (i partecipanti con sindrome di Sjögren secondaria non sono esclusi)
- Avere una diagnosi della sindrome di Felty
- Ha subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con Lilly o il suo designato, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante
- Hanno sperimentato uno qualsiasi dei seguenti entro 12 settimane dall'ingresso nello studio: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca di stadio IV della New York Heart Association
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei dati
- Sono in gran parte o totalmente inabili che consentono poca o nessuna cura di sé, come essere costretti a letto o confinati su una sedia a rotelle
- avere una storia di malattia linfoproliferativa; o presentano segni o sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, inclusa linfoadenopatia o splenomegalia; o avere una malattia maligna primaria o ricorrente attiva; o sono stati in remissione da tumori maligni clinicamente significativi per <5 anni
- Sono stati esposti a un vaccino vivo entro 12 settimane prima della randomizzazione pianificata o si prevede che necessitino/ricevano un vaccino vivo durante il corso dello studio (ad eccezione della vaccinazione contro l'herpes zoster)
- Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente
- - Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Avere una storia di herpes zoster disseminato/complicato (p. es., coinvolgimento multidermatomico, zoster oftalmico, coinvolgimento del sistema nervoso centrale o nevralgia posterpetica)
- Sono immunocompromessi e, secondo l'opinione dello sperimentatore, corrono un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Avere una storia di virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Avere valori dei test di laboratorio di screening, incluso l'ormone stimolante la tiroide (TSH), al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione o il sito di indagine che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio
- Avere anomalie dell'elettrocardiogramma di screening (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, sono clinicamente significative e indicano un rischio inaccettabile per la partecipazione del partecipante allo studio
- Avere herpes simplex sintomatico al momento dell'iscrizione allo studio
- Avere evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 24 e placebo somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) ogni 2 settimane fino alla settimana 50. Alla settimana 24, ai partecipanti è stato somministrato baricitinib 4 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno fino alla settimana 52. A partire dalla settimana 16, i partecipanti che non avevano risposto sono stati salvati con baricitinib 4 mg per via orale al giorno fino alla settimana 52. I partecipanti hanno continuato a seguire la terapia di base con metotrexato (MTX) durante lo studio. |
Somministrato per via orale
Adalimumab placebo somministrato SC.
Baricitinib placebo somministrato per via orale.
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Sperimentale: Baricitinib
Baricitinib 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 52 e un'iniezione SC di adalimumab placebo ogni 2 settimane fino alla settimana 50. A partire dalla settimana 16, i partecipanti non responder originariamente randomizzati a baricitinib hanno continuato a ricevere baricitinib 4 mg somministrato per via orale una volta al giorno fino alla settimana 52. I partecipanti hanno continuato a seguire la terapia di base con metotrexato (MTX) durante lo studio. |
Somministrato per via orale
Altri nomi:
Somministrato per via orale
Adalimumab placebo somministrato SC.
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Comparatore attivo: Adalimumab
Adalimumab 40 mg somministrato per iniezione sottocutanea ogni 2 settimane fino alla settimana 50 e baricitinib placebo per via orale una volta al giorno fino alla settimana 52. A partire dalla settimana 16, i partecipanti che non avevano risposto sono stati soccorsi con baricitinib 4 mg per via orale una volta al giorno fino alla settimana 52. I partecipanti hanno continuato a seguire la terapia di base con metotrexato (MTX) durante lo studio. |
SC amministrato
Somministrato per via orale
Baricitinib placebo somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 20% dall'American College of Rheumatology (ACR20)
Lasso di tempo: Settimana 12
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ACR20 Responder Index è un insieme di misurazioni cliniche, di laboratorio e funzionali nell'artrite reumatoide (AR).
"ACR20 Responder" è un partecipante che ha almeno il 20% di miglioramento nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva ( VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), dolore dovuto ad artrite e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che hanno interrotto lo studio o il farmaco o sono stati salvati prima del punto temporale dell'analisi sono stati considerati non responsivi.
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Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Total Sharp modificato (mTSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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I raggi X delle mani/polsi e dei piedi sono stati valutati per la progressione strutturale misurata utilizzando il mTSS. Questa metodologia ha quantificato l'entità delle erosioni ossee e il restringimento dello spazio articolare per 44 e 42 articolazioni, con punteggi più alti che rappresentano un danno maggiore. L'mTSS in un punto temporale è la somma dei punteggi di erosione (intervallo da 0 a 280) e JSN (intervallo da 0 a 168), per un punteggio massimo di 448. |
Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il questionario HAQ-DI valuta l'auto-percezione del partecipante sul grado di difficoltà (0 [senza alcuna difficoltà], 1 [con qualche difficoltà], 2 [con molta difficoltà] e 3 [incapace di fare]) nel vestirsi e nell'acconciatura , alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e svolgere altre attività quotidiane.
I punteggi per ciascuna area funzionale sono stati mediati per calcolare il punteggio HAQ-DI, che variava da 0 (nessuna disabilità) a 3 (peggiore disabilità).
Una diminuzione del punteggio HAQ-DI indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (DAS28-hsCRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il punteggio di attività della malattia (DAS) modificato per includere il conteggio di 28 articolazioni (DAS28) consisteva nel punteggio composito delle seguenti variabili: conteggio delle articolazioni doloranti (TJC28), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC28), proteina C-reattiva (CRP) (milligrammi per litro), e Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (VAS globale del partecipante).
DAS28 è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-CRP=0,56*quadrato
radice (sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*naturale
log(CRP+1)+0.014*Paziente
VAS globale+0,96.
I punteggi variavano da 1,0 a 9,4,
dove i punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) e del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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L'indice di risposta ACR50 e ACR70 è un insieme di misure cliniche, di laboratorio e funzionali nell'AR. Il risponditore ACR50 e ACR70 è un partecipante che ha almeno il 50% o il 70% di miglioramento, rispettivamente, nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, Valutazione globale della malattia del paziente Attività, HAQ-DI, dolore da artrite e hsCRP. I partecipanti con risposte mancanti e i partecipanti che hanno interrotto lo studio o il farmaco o sono stati salvati prima del punto temporale dell'analisi sono stati considerati non responsivi. |
Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Il CDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che non richiede un componente di laboratorio ed è stato valutato dal sito investigativo.
Integra TJC28 (punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), SJC28 (punteggio 0-28 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia), Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia) e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (valutata su una scala analogica visiva da 0-10 cm con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia).
Il CDAI è calcolato sommando i valori delle 4 componenti.
I punteggi CDAI vanno da 0 a 76; punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della condizione.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio SDAI (Simplified Disease Activity Index) ≤3,3
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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SDAI è uno strumento per la misurazione dell'attività della malattia nell'AR che integra TJC28, SJC28, risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (milligrammi per litro), la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente utilizzando centimetri VAS (cm) e la valutazione globale della malattia del medico Attività utilizzando VAS (cm).
Lo SDAI è calcolato sommando i valori delle 5 componenti.
Punteggi più bassi indicavano una minore attività della malattia.
Una definizione di remissione basata sull'indice si verifica con un punteggio SDAI ≤3,3.
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Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'American College of Rheumatology European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) - Remissione booleana
Lasso di tempo: Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Le definizioni ACR/EULAR della remissione RA includono una definizione basata su Boolean.
La definizione di remissione su base booleana si verifica quando tutti e 4 i seguenti criteri sono soddisfatti alla stessa visita: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, risposta di fase acuta utilizzando la proteina C-reattiva (milligrammi per decilitro) ≤1, valutazione globale del paziente di Attività della malattia utilizzando VAS (cm) ≤1.
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Settimana 12, Settimana 24, Settimana 52
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Mediana della durata media individuale del partecipante della rigidità articolare mattutina nei 7 giorni precedenti, come raccolto nei diari elettronici
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno registrato quotidianamente la durata della loro rigidità articolare mattutina (MJS) in ore e minuti in diari elettronici.
Se la durata della rigidità articolare mattutina era superiore a 12 ore (720 minuti), è stata ridotta a 720 minuti per presentazioni e analisi statistiche.
È stato calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
Una diminuzione della durata della rigidità articolare mattutina indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
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Settimana 12
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Gravità media della scala di valutazione numerica della rigidità articolare mattutina (NRS) nei 7 giorni precedenti, come raccolto nei diari elettronici
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato la gravità della loro rigidità articolare mattutina selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva il loro livello complessivo di rigidità articolare mattutina dal momento in cui si sono svegliati, dove 0 rappresenta "nessuna rigidità articolare" e 10 rappresenta "rigidità articolare negativa". come puoi immaginare".
I partecipanti hanno riportato la loro gravità quotidianamente nei diari elettronici.
È stato calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
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Settimana 12
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Media della scala di valutazione numerica della peggiore stanchezza (NRS) nei 7 giorni precedenti come raccolta nei diari elettronici
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato la loro stanchezza selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva la loro peggiore stanchezza durante le ultime 24 ore, dove 0 rappresenta "nessuna stanchezza" e 10 rappresenta "il peggio che puoi immaginare".
I partecipanti hanno riportato la loro peggiore stanchezza nei diari elettronici.
Viene calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
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Settimana 12
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Media dei peggiori dolori articolari NRS nei 7 giorni precedenti raccolti nei diari elettronici
Lasso di tempo: Settimana 12
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore articolare selezionando un numero da 0 a 10 che meglio descriveva il loro peggior dolore articolare durante le ultime 24 ore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore più forte che puoi immaginare".
I partecipanti hanno riportato il loro peggior dolore articolare nei diari elettronici quotidiani.
È stato calcolato il valore medio dei 7 giorni precedenti ogni visita.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale dei punteggi della scala di terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-F).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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La scala FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) è un breve questionario di 13 voci, specifico per i sintomi, che valuta in modo specifico la gravità della fatica auto-riferita dal partecipante e il suo impatto sulle attività quotidiane e sul funzionamento.
Il FACIT-F utilizza una scala di valutazione numerica da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto") per ogni elemento per valutare la fatica e il suo impatto negli ultimi 7 giorni.
I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno fatica.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio della componente mentale (MCS) e del punteggio della componente fisica (PCS) dello studio sui risultati medici 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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L'SF-36 è un sondaggio relativo alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti e consiste in 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, salute generale, salute mentale, funzionamento sociale , vitalità e punteggi di 2 componenti (mentale [MCS] e fisico [PCS]).
La MCS consisteva in funzioni sociali, vitalità, salute mentale e scale emotive di ruolo.
Il PCS consisteva in scale di funzionamento fisico, dolore corporeo, ruolo fisico e salute generale.
Ogni dominio viene valutato sommando i singoli elementi e trasformando i punteggi in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita europea-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) è una misura standardizzata dello stato di salute del partecipante.
Una componente è costituita da un sistema descrittivo della salute dell'intervistato composto dalle seguenti 5 dimensioni riportate dai partecipanti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Le risposte vengono utilizzate per derivare i punteggi dell'indice dello stato di salute utilizzando l'algoritmo del Regno Unito (UK), con punteggi compresi tra -0,594 e 1, e l'algoritmo degli Stati Uniti (USA), con punteggi compresi tra -0,109 e 1.
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi europei della qualità della vita-5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) (salute auto-percepita)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Un secondo componente dell'EQ-5D-5L è un punteggio di salute auto-percepito che viene valutato utilizzando un VAS che va da 0 a 100 millimetri (mm), dove 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare e 100 indica la migliore salute che puoi posso immaginare.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi relativi alla compromissione della produttività lavorativa e dell'attività - artrite reumatoide (WPAI-RA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Il questionario WPAI-RA (Work Productivity and Activity Compairment-Rheumatoid Arthritis) è stato sviluppato per misurare l'effetto della salute generale e della gravità dei sintomi sulla produttività lavorativa e sulle attività regolari nei 7 giorni precedenti la visita.
Contiene 6 voci che coprono la produttività complessiva del lavoro (salute), la produttività complessiva del lavoro (sintomo), la compromissione delle attività regolari (salute) e la compromissione delle attività regolari (sintomo).
I punteggi sono calcolati come percentuali di svalutazione.
Il WPAI-RA fornisce quattro tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro), perdita di produttività lavorativa (menomazione complessiva del lavoro) e menomazione dell'attività.
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Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nei punteggi di restringimento dello spazio articolare (JSN) e di erosione ossea
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 52
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I raggi X delle mani/polsi e dei piedi sono stati valutati per il restringimento dello spazio articolare (JSN) e le erosioni ossee. La valutazione del JSN per ogni mano (15 articolazioni per mano) e piede (6 articolazioni per piede), compresa la sublussazione, viene valutata da 0 a 4, dove 0 indica nessun (normale) JSN e 4 indica la completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o lussazione. I punteggi JSN variavano da 0 a 168. Un punteggio pari a 0 indicherebbe nessun cambiamento e punteggi più alti rappresentano un peggioramento della riduzione dello spazio articolare. Il punteggio di erosione ossea è un riepilogo della gravità dell'erosione in 32 articolazioni delle mani e 12 articolazioni dei piedi. Ogni articolazione viene valutata in base alla superficie interessata da 0 a 5 per le articolazioni della mano e da 0 a 10 per le articolazioni del piede, dove 0 indica nessuna erosione e il punteggio più alto (5 per la mano e 10 per il piede) indica una perdita estesa di osso da più della metà dell'osso articolare. I punteggi di erosione variavano da 0 (nessuna erosione) a 280 (elevata erosione). |
Basale, settimana 24, settimana 52
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Farmacocinetica di popolazione (PK): concentrazione di picco allo stato stazionario (Cmax,ss) di Baricitinib
Lasso di tempo: Settimana 0: 15 e 60 minuti dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; Settimana 12; Settimana 12; Settimana 24; Settimana 32: pre-dose
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Settimana 0: 15 e 60 minuti dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; Settimana 12; Settimana 12; Settimana 24; Settimana 32: pre-dose
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Popolazione farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo a un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau,ss) di Baricitinib
Lasso di tempo: Settimana 0: 15 e 60 minuti dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; Settimana 12; Settimana 12; Settimana 24; Settimana 32: pre-dose
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Settimana 0: 15 e 60 minuti dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; Settimana 12; Settimana 12; Settimana 24; Settimana 32: pre-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
- Schlueter M, Finn E, Diaz S, Dilla T, Inciarte-Mundo J, Fakhouri W. Cost-effectiveness analysis of baricitinib versus adalimumab for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in Spain. Clinicoecon Outcomes Res. 2019 Jun 6;11:395-403. doi: 10.2147/CEOR.S201621. eCollection 2019.
- Michaud K, Pope JE, Emery P, Zhu B, Gaich CL, DeLozier AM, Zhang X, Dickson CL, Smolen JS. Relative Impact of Pain and Fatigue on Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis from the RA-BEAM Baricitinib Trial. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):409-419. doi: 10.1007/s40744-019-0164-4. Epub 2019 Jun 21.
- Tanaka Y, Fautrel B, Keystone EC, Ortmann RA, Xie L, Zhu B, Issa M, Patel H, Gaich CL, de Bono S, Rooney TP, Taylor PC. Clinical outcomes in patients switched from adalimumab to baricitinib due to non-response and/or study design: phase III data in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):890-898. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214529. Epub 2019 Apr 30.
- Bingham CO 3rd, Gaich CL, DeLozier AM, Engstrom KD, Naegeli AN, de Bono S, Banerjee P, Taylor PC. Use of daily electronic patient-reported outcome (PRO) diaries in randomized controlled trials for rheumatoid arthritis: rationale and implementation. Trials. 2019 Mar 22;20(1):182. doi: 10.1186/s13063-019-3272-0. Erratum In: Trials. 2019 Jun 4;20(1):322.
- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
- Tanaka Y, McInnes IB, Taylor PC, Byers NL, Chen L, de Bono S, Issa M, Macias WL, Rogai V, Rooney TP, Schlichting DE, Zuckerman SH, Emery P. Characterization and Changes of Lymphocyte Subsets in Baricitinib-Treated Patients With Rheumatoid Arthritis: An Integrated Analysis. Arthritis Rheumatol. 2018 Dec;70(12):1923-1932. doi: 10.1002/art.40680. Epub 2018 Oct 22.
- Wells AF, Greenwald M, Bradley JD, Alam J, Arora V, Kartman CE. Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in United States and Rest of World: A Subset Analysis. Rheumatol Ther. 2018 Jun;5(1):43-55. doi: 10.1007/s40744-018-0110-x. Epub 2018 Apr 21.
- Keystone EC, Taylor PC, Tanaka Y, Gaich C, DeLozier AM, Dudek A, Zamora JV, Cobos JAC, Rooney T, Bono S, Arora V, Linetzky B, Weinblatt ME. Patient-reported outcomes from a phase 3 study of baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis: secondary analyses from the RA-BEAM study. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1853-1861. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211259. Epub 2017 Aug 10.
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Adalimumab
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13978
- I4V-MC-JADV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Adalimumab
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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Shanghai Henlius BiotechCompletatoDisturbo del sistema immunitarioCina
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AbbottCompletatoArtrite, idiopatica giovanileStati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Slovacchia, Spagna
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AbbottCompletato
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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Turgut İlaçları A.Ş.Completato
-
SandozHexal AGCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti, Francia, Bulgaria, Slovacchia
-
Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoPsoriasi | Artrite, psoriasicaBulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina