중등도에서 중증 류마티스 관절염에 대한 연구 (RA-BEAM)
2019년 9월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
메토트렉세이트 요법에 부적절한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 바리시티닙의 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트(MTX) 치료에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 참가자의 치료에서 바리시티닙이 위약보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1307
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Heraklion, 그리스, 71110
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Larissa, 그리스, 41221
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Marousi, 그리스, 14561
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Durban, 남아프리카, 4001
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Greenacres, 남아프리카, 6057
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Pinelands, 남아프리카, 7405
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Stellenbosch, 남아프리카, 7600
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Kaohsiung City, 대만, 83301
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Neihu Taipei, 대만, 114
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Taichung, 대만, 404
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Taichung City, 대만, 40201
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Taipei, 대만, 10630
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Yongkang City, 대만, 71004
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Daegu, 대한민국, 700-712
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Daejeon, 대한민국, 301-721
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Gwangju, 대한민국, 510-757
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Incheon, 대한민국, 400-711
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Seoul, 대한민국, 130-702
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Suwon-Si, 대한민국, 443-721
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Gommern, 독일, 39245
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Herne, 독일, 44649
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Köln, 독일, 50937
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Würzburg, 독일, 97080
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Liepaja, 라트비아, LV-3401
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Valmiera, 라트비아, LV-4201
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Korolev, 러시아 연방, 141060
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Moscow, 러시아 연방, 115522
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Saratov, 러시아 연방, 410053
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Bucharest, 루마니아, 10584
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
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Constanta, 루마니아, 900591
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Lasi, 루마니아, 700661
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Oradea, 루마니아, 410028
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Targu Mures, 루마니아, 540136
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Kaunas, 리투아니아, LT-50128
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
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Siauliai, 리투아니아, 76231
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Guadalajara, 멕시코, 44690
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Merida, 멕시코, 97070
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Mexicali, 멕시코, 21200
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Mexico, 멕시코, 06600
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
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Tijuana, 멕시코, 22010
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Valley Arthritis Care, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Boards Regent
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Desert Medical Advances
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Pacific Arthritis Center
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Upland, California, 미국, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates
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Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Delaware Arthritis
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-
Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Jeffrey Alper, M.D.
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- McIlwain Medical Group
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research LLC
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- West Michigan Rheumatology
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Dr. George Timothy Kelly
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
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New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials of America
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Assoc, PA
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Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Healthcare Research Consultant
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- East Penn Rheumatology
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Rheumatology and Neurology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Pioneer Research Solutions
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Research
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
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Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
- Accurate Clinical Research
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Webster, Texas, 미국, 77508
- Accurate Clinical Research
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- Vancouver Clinic
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
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Brussel, 벨기에, 1200
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Genk, 벨기에, 3600
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Merksem, 벨기에, 2170
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Mons, 벨기에, 7000
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Fribourg, 스위스, 1708
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Barcelona, 스페인, 08025
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Bilbao, 스페인, 48013
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Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28040
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Sabadell, 스페인, 08208
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Santander, 스페인, 39008
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Sevilla, 스페인, 41010
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Valencia, 스페인, 46026
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Villajoyosa, 스페인, 03570
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Bratislava, 슬로바키아, 84231
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Partizanske, 슬로바키아, 95801
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Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
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Topolcany, 슬로바키아, 95501
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Maribor, 슬로베니아, 2000
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Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000HXM
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Buenos Aires, 아르헨티나, CBA 1419
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Caba, 아르헨티나, C1440AAD
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
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Quilmes, 아르헨티나, B1878DVC
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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San Fernando, 아르헨티나, 1646
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San Juan, 아르헨티나, 5400
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San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
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England
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London, England, 영국, SE1 9RT
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E11 1NR
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Hampshire
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Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
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Hants
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Southampton, Hants, 영국, SO16 6YD
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, 영국, NE29 8NH
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
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Aichi, 일본, 450-0002
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Chiba, 일본, 284-0003
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Fukuoka, 일본, 814-0002
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Hiroshima, 일본, 730-0017
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Hokkaido, 일본, 063-0811
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Hyogo, 일본, 665-0827
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Ibaragi, 일본, 316-0015
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Ibaraki, 일본, 305-8576
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Iwate, 일본, 020-0034
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Japan, 일본, 275-8580
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Kagawa, 일본, 761-0793
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Kagoshima, 일본, 211-0063
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Kanagawa, 일본, 224-0041
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Kumamoto, 일본, 862-8655
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Mie, 일본, 510-0016
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Nagano, 일본, 380-8582
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Nagasaki, 일본, 850-0832
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Niigata, 일본, 957-0054
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Oita, 일본, 870-0823
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Okayama, 일본, 700-0013
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Okinawa, 일본, 901-0243
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Osaka, 일본, 545-0011
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Saga, 일본, 843-0393
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Saitama, 일본, 333-0833
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Shizuoka, 일본, 420-0821
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Tochigi, 일본, 329- 0498
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Tokyo, 일본, 160-8582
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Toyama, 일본, 933-0874
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Yamaguchi, 일본, 745-0824
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Beijing, 중국, 100044
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Bengbu, 중국, 233004
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Changsha, 중국, 410011
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Guang Zhou, 중국, 510630
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Hefei, 중국, 230022
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Jinan, 중국, 250012
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Shanghai, 중국, 200052
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Wu Han, 중국, 430030
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Brno, 체코, 61141
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Bruntal, 체코, 79201
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Hustopece, 체코, 693 01
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Ostrava, 체코, 702 00
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Ostrava - Trebovice, 체코, 722 00
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-
Pardubice, 체코, 530 02
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Prague, 체코, 128 50
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
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Zlin, 체코, 760 01
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y3G8
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
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St. Catherines, Ontario, 캐나다, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
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Varazdin, 크로아티아, 42000
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
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Lisbon, 포르투갈, 1050
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Katowice, 폴란드, 40-084
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Lodz, 폴란드, 90-242
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
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Warszawa, 폴란드, 02-653
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Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
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San German, 푸에르토 리코, 00683
- Office of Dr. Ramon Toro
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Cahors Cedex 9, 프랑스, 46005
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Limoges, 프랑스, 87042
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Montpellier, 프랑스, 34295
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Nantes, 프랑스, 44093
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Orleans, 프랑스, 45032
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Paris, 프랑스, 75679
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Poitiers, 프랑스, 86021
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Thionville, 프랑스, 57100
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Tours, 프랑스, 37044
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Budapest, 헝가리, 1023
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Kiskunhalas, 헝가리, 6400
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Veszprem, 헝가리, 8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 2010 RA 분류 기준에 의해 정의된 성인 발병 류마티스 관절염(RA) 진단을 받아야 합니다.
- 최소 6/68개의 압통 관절과 최소 6/66개의 부은 관절의 존재로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있음
- C-반응성 단백질(CRP) 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 측정치가 리터당 6밀리그램(mg/L) 이상이어야 합니다.
- 연구 시작 전 최소 12주 동안 임상 반응을 적절하게 평가하는 데 허용되는 용량으로 메토트렉세이트(MTX)를 정기적으로 사용했습니다.
- 중앙 판독기에 의한 방사선학적 해석에 기초하여 손, 손목 또는 발 관절에 최소 1개의 관절 미란이 있고 류마티스 인자 또는 항순환 시트룰린화 펩티드(anti-CCP) 항체 양성이어야 합니다. 또는 류마티스 인자 또는 항-CCP 항체 상태와 관계없이 중앙 판독기의 방사선학적 해석에 따라 손, 손목 또는 발 관절에 최소 3개의 관절 미란이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 코르티코스테로이드를 하루에 >10mg의 프레드니손(또는 등가물) 용량으로 투여받고 있거나, 연구 시작 2주 이내 또는 계획된 무작위화 6주 이내에 불안정한 코르티코스테로이드 투여 요법을 받고 있음
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료를 시작했거나 연구 시작 2주 이내 또는 계획된 무작위배정 6주 이내에 NSAID의 불안정한 투여 요법을 받고 있는 경우
- 현재 MTX, 하이드록시클로로퀸 및 설파살라진 또는 3가지 기존 질환 완화 항류마티스제(cDMARD)의 병용 치료를 받고 있습니다.
- 이전 4주 이내에 MTX, 하이드록시클로로퀸(최대 400mg/일) 또는 설파살라진(최대 3000mg/일) 이외의 cDMARD(예: 금염, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 기타 면역억제제)를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 입학을 공부하다
- 연구 시작 전 12주 동안 레플루노마이드를 투여받았음
- 연구 시작 2주 전에 RA에 대한 새로운 물리치료를 시작했습니다.
- 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 받은 적이 있습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 인터페론 요법을 받았거나 연구 동안 인터페론 요법이 필요할 것으로 예상되는 자
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위 배정 전 6주 이내에 근육내 또는 정맥내 주사로 투여된 비경구 코르티코스테로이드를 받았거나 연구 동안 코르티코스테로이드의 비경구 주사가 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 시작 전 2주 이내에 또는 계획된 무작위 배정 전 6주 이내에 관절내 코르티코스테로이드 또는 히알루론산을 3개 이상의 관절에 주사한 적이 있습니다.
- 참가자가 이 프로토콜에 참여하는 것을 방해하는 아달리무맙에 대한 조건 또는 금기 사항이 있는 경우
- 본 연구의 목적을 위해 RA 활동을 적절하게 평가하기 어렵게 만드는 활동성 섬유근육통이 있음
- 소아 만성 관절염, 척추관절병증, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염, 활동성 혈관염 또는 통풍과 같은 RA 이외의 전신 염증 상태 진단을 받은 자(속발성 쇼그렌 증후군 참가자는 제외되지 않음)
- 펠티 증후군 진단을 받으십시오.
- 연구 참여 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 Lilly 또는 그의 피지명인과 상의하여 연구자의 의견에 따라 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 대수술이 필요할 것입니다.
- 연구 시작 12주 이내에 다음 중 하나를 경험함: 심근 경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 IV기 심부전
- 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 신경정신과 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 제품을 복용할 때 위험이 될 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 데이터 해석을 방해할 수 있습니다.
- 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있는 것과 같이 자기 관리를 거의 또는 전혀 허용하지 않는 대부분 또는 전적으로 무능력자
- 림프증식성 질환의 병력이 있거나; 또는 림프절병증 또는 비장종대를 포함하는 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 또는 증상이 있거나; 또는 활동성 원발성 또는 재발성 악성 질환이 있거나; 또는 5년 미만 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양이 완화된 경우
- 계획된 무작위 배정 전 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 과정 동안 생백신이 필요하거나/받을 것으로 예상되는 경우(헤르페스 대상포진 백신 접종 제외)
- 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염이 있는 경우
- 연구 시작 전 12주 이내에 증상이 있는 대상 포진 감염
- 파종성/복합 대상포진 병력이 있는 경우(예: 다피부 침범, 안과적 대상포진, 중추신경계 침범 또는 대상포진 후 신경통)
- 면역저하자 및 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있음
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 경우
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)을 포함하는 스크리닝 실험실 검사 값이 모집단 또는 조사 기관에 대한 기준 범위를 벗어났으며 조사관의 의견으로는 참가자의 연구 참여에 허용할 수 없는 위험이 있음
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 참가자의 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험을 나타내는 스크리닝 심전도(ECG) 이상이 있음
- 연구 등록 당시 증상이 있는 단순 포진
- 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약은 24주차까지 매일 1회 경구 투여하고 위약은 50주차까지 2주마다 피하(SC) 주사로 투여했습니다. 24주차에 참가자들은 52주차까지 매일 1회 경구로 바리시티닙 4mg을 투여 받았습니다. 16주차부터 반응이 없는 참가자는 52주차까지 매일 경구로 바리시티닙 4mg으로 구조되었습니다. 참가자들은 연구 내내 배경 메토트렉세이트(MTX) 요법을 계속 받았습니다. |
구두로 관리
아달리무맙 위약 투여 SC.
Baricitinib 위약 경구 투여.
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실험적: 바리시티닙
바리시티닙 4mg은 52주차까지 매일 1회 경구 투여하고 아달리무맙 위약은 50주차까지 2주마다 SC 주사합니다. 16주차부터 원래 바리시티닙으로 무작위 배정된 무반응 참가자는 52주차까지 매일 1회 경구 투여되는 바리시티닙 4mg을 계속 투여 받았습니다. 참가자들은 연구 내내 배경 메토트렉세이트(MTX) 요법을 계속 받았습니다. |
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
아달리무맙 위약 투여 SC.
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활성 비교기: 아달리무맙
아달리무맙 40mg은 50주차까지 2주마다 SC 주사로 투여하고 바리시티닙 위약은 52주차까지 매일 1회 경구 투여합니다. 16주차부터 반응이 없는 참가자는 52주차까지 하루에 한 번 경구로 바리시티닙 4mg으로 구조되었습니다. 참가자들은 연구 내내 배경 메토트렉세이트(MTX) 요법을 계속 받았습니다. |
관리 SC
구두로 관리
Baricitinib 위약 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 20% 개선(ACR20)을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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ACR20 응답자 지수는 류마티스 관절염(RA)의 임상, 검사실 및 기능 측정을 종합한 것입니다.
"ACR20 반응자"는 압통 및 종창 관절 수 모두에서 20% 이상 개선되고 다음 5가지 기준 중 3개 이상에서 개선된 참가자입니다: 시각적 아날로그 척도를 사용한 의사의 전반적인 질병 활동 평가, 질병 활동의 환자의 전반적인 평가( VAS), 건강평가질문-장애지수(HAQ-DI), 관절염으로 인한 통증, 고감도C반응단백(hsCRP) 등이 있다.
누락된 응답이 있는 참가자 및 연구 또는 약물을 중단하거나 분석 시점 이전에 구조된 참가자는 비반응자로 간주되었습니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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손/손목 및 발의 X-레이는 mTSS를 사용하여 측정된 구조적 진행에 대해 점수를 매겼습니다. 이 방법론은 44개 및 42개 관절에 대한 골 침식 및 관절 공간 협착의 정도를 정량화했으며 점수가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냅니다. 특정 시점의 mTSS는 침식(0~280 범위) 및 JSN(0~168 범위) 점수의 합계이며 최대 점수는 448입니다. |
기준선, 24주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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HAQ-DI 설문지는 옷을 입거나 몸단장을 할 때 어려움의 정도(0[어려움 없음], 1[어느 정도 어려움], 2[매우 어려움], 3[할 수 없음])에 대한 참가자의 자기 인식을 평가합니다. , 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동 수행.
각 기능 영역에 대한 점수를 평균하여 HAQ-DI 점수를 계산했으며, 범위는 0(장애 없음)에서 3(최악의 장애)까지입니다.
HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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28-관절 수 및 고감도 C-반응성 단백질(DAS28-hsCRP)에 기반한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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28개 관절 수(DAS28)를 포함하도록 수정된 질병 활동 점수(DAS)는 다음 변수의 복합 점수로 구성됩니다: 압통 관절 수(TJC28), 부은 관절 수(SJC28), C-반응성 단백질(CRP)(밀리그램/리터), 및 시각 아날로그 척도(VAS)(참가자 글로벌 VAS)를 사용한 질병 활동의 환자의 전반적인 평가.
DAS28은 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. DAS28-CRP=0.56*square
루트(sqrt)(TJC28)+0.28*sqrt(SJC28)+0.36*자연
log(CRP+1)+0.014*환자의
글로벌 VAS+0.96.
점수 범위는 1.0-9.4,
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 및 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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ACR50 및 ACR70 응답자 지수는 RA의 임상, 검사실 및 기능 측정의 합성물입니다. ACR50 및 ACR70 반응자는 압통 및 부은 관절 수 모두에서 그리고 다음 5개 기준 중 적어도 3개에서 각각 최소 50% 또는 70% 개선된 참가자입니다: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병에 대한 환자의 전반적인 평가 활동, HAQ-DI, 관절염으로 인한 통증 및 hsCRP. 누락된 응답이 있는 참가자 및 연구 또는 약물을 중단하거나 분석 시점 이전에 구조된 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. |
12주차, 24주차, 52주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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CDAI는 실험실 구성 요소가 필요하지 않고 조사 사이트에서 점수를 매긴 RA의 질병 활동 측정을 위한 도구입니다.
그것은 TJC28(더 높은 질병 활성도를 나타내는 높은 점수로 0-28점), SJC28(높은 질병 활성도를 나타내는 더 높은 점수로 0-28점), 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0-10cm의 시각적 아날로그 척도로 점수화)를 통합합니다. 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄) 및 Physician's Global Assessment of Disease Activity(0-10cm의 시각적 유사 척도로 점수를 매겼으며 더 높은 점수는 더 높은 질병 활성도를 나타냄).
CDAI는 4개 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지입니다. 점수가 낮을수록 질병 활성도가 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수 ≤3.3을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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SDAI는 TJC28, SJC28, C 반응성 단백질(밀리그램/리터)을 사용한 급성기 반응, VAS 센티미터(cm)를 사용한 환자의 전반적인 질병 활동 평가 및 의사의 전반적인 질병 평가를 통합하는 RA의 질병 활동 측정을 위한 도구입니다. VAS를 사용한 활동(cm).
SDAI는 5개 구성 요소의 값을 합산하여 계산됩니다.
점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
관해에 대한 지수 기반 정의는 SDAI 점수 ≤3.3에서 발생합니다.
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12주차, 24주차, 52주차
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American College of Rheumatology에 도달한 참가자 비율 European League Against Rheumatism(ACR/EULAR) 완화 - 부울 완화
기간: 12주차, 24주차, 52주차
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RA 완화의 ACR/EULAR 정의에는 부울 기반 정의가 포함됩니다.
부울 기반 관해의 정의는 다음 기준 중 4가지가 모두 동일한 방문에서 충족될 때 발생합니다: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, C 반응성 단백질(데시리터당 밀리그램) ≤1을 사용한 급성기 반응, VAS(cm) ≤1을 사용한 질병 활성도.
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12주차, 24주차, 52주차
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전자 다이어리에 수집된 이전 7일 동안 개별 참가자의 평균 아침 관절 경직 기간의 중앙값
기간: 12주차
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참가자들은 아침 관절 경직(MJS)의 지속 시간을 매일 전자 다이어리에 시간과 분 단위로 기록했습니다.
아침 관절 경직 지속 시간이 12시간(720분)보다 긴 경우 통계적 제시 및 분석을 위해 720분으로 단축되었습니다.
각 방문 전 7일 동안의 평균값을 계산했습니다.
아침 관절 경직 기간의 감소는 참가자의 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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12주차
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전자 다이어리에 수집된 이전 7일의 아침 관절 경직 수치 등급 척도(NRS)의 평균 심각도
기간: 12주차
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참가자들은 아침에 일어났을 때부터 아침 관절 경직의 전반적인 수준을 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 아침 관절 경직의 심각도를 평가했습니다. 여기서 0은 "관절 경직 없음"을 나타내고 10은 "관절 경직이 나쁨을 나타냅니다. 당신이 상상할 수 있는 대로".
참가자들은 전자 다이어리에 매일 심각도를 보고했습니다.
각 방문 전 7일 동안의 평균값을 계산했습니다.
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12주차
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전자 다이어리에서 수집한 이전 7일 동안의 평균 최악의 피로 수치 평가 척도(NRS)
기간: 12주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 피곤함을 가장 잘 나타내는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 피로도를 평가했습니다. 여기서 0은 "피곤하지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도"를 나타냅니다.
참가자들은 전자 다이어리에 자신의 최악의 피로를 보고했습니다.
각 방문 전 7일 동안의 평균 값이 계산됩니다.
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12주차
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전자 다이어리에 수집된 이전 7일 동안 평균 최악의 관절 통증 NRS
기간: 12주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 관절 통증을 가장 잘 설명하는 0에서 10까지의 숫자를 선택하여 관절 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"을 나타냅니다.
참가자들은 매일 전자 다이어리에 최악의 관절 통증을 보고했습니다.
각 방문 전 7일 동안의 평균값을 계산했습니다.
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12주차
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만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 척도 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 척도는 간단한 13개 항목으로 구성된 증상별 설문지로, 참가자가 스스로 보고한 피로의 심각도와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 구체적으로 평가합니다.
FACIT-F는 각 항목에 대해 0("전혀 아님")에서 4("매우 많이")의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 7일 동안의 피로와 그 영향을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사 버전 2 급성(SF-36v2 급성)의 정신 구성 요소 점수(MCS), 신체 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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SF-36은 참여자의 삶의 질을 평가하는 건강 관련 설문으로 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제 및 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 기능의 8개 건강 영역을 다루는 36개의 질문으로 구성됩니다. , 활력 및 2가지 구성 요소 점수(정신[MCS] 및 물리적[PCS]).
MCS는 사회적 기능, 활력, 정신건강, 역할감정 척도로 구성되었다.
PCS는 신체 기능, 신체 통증, 역할-신체 및 일반 건강 척도로 구성되었습니다.
각 영역은 개별 항목을 합산하고 점수를 0~100점으로 변환하여 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 건강 상태나 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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유럽의 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)은 참가자의 건강 상태를 표준화한 척도입니다.
한 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 참가자가 보고한 5가지 차원으로 구성된 응답자의 건강에 대한 설명 시스템으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
응답은 점수 범위가 -0.594에서 1인 영국(UK) 알고리즘과 점수 범위가 -0.109에서 1인 미국(US) 알고리즘을 사용하여 건강 상태 지수 점수를 도출하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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유럽 삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수(자기 건강)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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EQ-5D-5L의 두 번째 구성 요소는 0에서 100밀리미터(mm) 범위의 VAS를 사용하여 평가되는 자가 인식 건강 점수입니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 가장 좋은 건강을 나타냅니다. 상상할 수 있습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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작업 생산성 및 활동 장애-류마티스 관절염(WPAI-RA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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작업 생산성 및 활동 장애-류마티스 관절염(WPAI-RA) 설문지는 방문 전 7일 동안 작업 생산성 및 규칙적인 활동에 대한 일반 건강 및 증상 심각도의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다.
전반적인 작업 생산성(건강), 전반적인 작업 생산성(증상), 일상 활동 장애(건강) 및 일상 활동 장애(증상)를 포함하는 6개 항목으로 구성됩니다.
점수는 손상 비율로 계산됩니다.
WPAI-RA는 결근(결근한 근무 시간), 프리젠티즘(직장 장애), 작업 생산성 손실(전반적인 업무 장애) 및 활동 장애의 네 가지 유형의 점수를 산출합니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차
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관절 공간 협소화(JSN) 및 골 침식 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차, 52주차
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손/손목 및 발의 X-레이를 관절강 협소화(JSN) 및 뼈 침식에 대해 평가했습니다. 아탈구를 포함하여 각 손(손당 15개의 관절) 및 발(발당 6개의 관절)에 대한 JSN의 평가는 0에서 4까지 점수화되며, 0은 정상 JSN이 없음을 나타내고 4는 관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직증을 나타냅니다. 또는 탈구. JSN 점수 범위는 0-168입니다. 0점은 변화가 없음을 나타내고 점수가 높을수록 관절강 협착이 악화됨을 나타냅니다. 골 침식 점수는 손의 32개 관절과 발의 12개 관절의 침식 정도를 요약한 것입니다. 각 관절은 관련된 표면적에 따라 손 관절의 경우 0에서 5까지, 발 관절의 경우 0에서 10까지 점수가 매겨지며, 0은 부식이 없음을 나타내고 가장 높은 점수(손의 경우 5, 발의 경우 10)는 광범위한 손실을 나타냅니다. 관절 뼈의 절반 이상에서 뼈. 침식 점수는 0(침식 없음)에서 280(높은 침식) 범위였습니다. |
기준선, 24주차, 52주차
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모집단 약동학(PK): 바리시티닙의 정상 상태에서의 피크 농도(Cmax,ss)
기간: 0주: 투약 후 15분 및 60분; 4주차: 투약 후 2~4시간; 8주차: 투여 후 4~6시간; 12주; 12주; 24주; 32주차: 투여 전
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0주: 투약 후 15분 및 60분; 4주차: 투약 후 2~4시간; 8주차: 투여 후 4~6시간; 12주; 12주; 24주; 32주차: 투여 전
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집단 PK: 바리시티닙의 정상 상태에서의 투여 간격(AUCtau,ss)에서 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 0주: 투약 후 15분 및 60분; 4주차: 투약 후 2~4시간; 8주차: 투여 후 4~6시간; 12주; 12주; 24주; 32주차: 투여 전
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0주: 투약 후 15분 및 60분; 4주차: 투약 후 2~4시간; 8주차: 투여 후 4~6시간; 12주; 12주; 24주; 32주차: 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
- Schlueter M, Finn E, Diaz S, Dilla T, Inciarte-Mundo J, Fakhouri W. Cost-effectiveness analysis of baricitinib versus adalimumab for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in Spain. Clinicoecon Outcomes Res. 2019 Jun 6;11:395-403. doi: 10.2147/CEOR.S201621. eCollection 2019.
- Michaud K, Pope JE, Emery P, Zhu B, Gaich CL, DeLozier AM, Zhang X, Dickson CL, Smolen JS. Relative Impact of Pain and Fatigue on Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis from the RA-BEAM Baricitinib Trial. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):409-419. doi: 10.1007/s40744-019-0164-4. Epub 2019 Jun 21.
- Tanaka Y, Fautrel B, Keystone EC, Ortmann RA, Xie L, Zhu B, Issa M, Patel H, Gaich CL, de Bono S, Rooney TP, Taylor PC. Clinical outcomes in patients switched from adalimumab to baricitinib due to non-response and/or study design: phase III data in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):890-898. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214529. Epub 2019 Apr 30.
- Bingham CO 3rd, Gaich CL, DeLozier AM, Engstrom KD, Naegeli AN, de Bono S, Banerjee P, Taylor PC. Use of daily electronic patient-reported outcome (PRO) diaries in randomized controlled trials for rheumatoid arthritis: rationale and implementation. Trials. 2019 Mar 22;20(1):182. doi: 10.1186/s13063-019-3272-0. Erratum In: Trials. 2019 Jun 4;20(1):322.
- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
- Tanaka Y, McInnes IB, Taylor PC, Byers NL, Chen L, de Bono S, Issa M, Macias WL, Rogai V, Rooney TP, Schlichting DE, Zuckerman SH, Emery P. Characterization and Changes of Lymphocyte Subsets in Baricitinib-Treated Patients With Rheumatoid Arthritis: An Integrated Analysis. Arthritis Rheumatol. 2018 Dec;70(12):1923-1932. doi: 10.1002/art.40680. Epub 2018 Oct 22.
- Wells AF, Greenwald M, Bradley JD, Alam J, Arora V, Kartman CE. Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in United States and Rest of World: A Subset Analysis. Rheumatol Ther. 2018 Jun;5(1):43-55. doi: 10.1007/s40744-018-0110-x. Epub 2018 Apr 21.
- Keystone EC, Taylor PC, Tanaka Y, Gaich C, DeLozier AM, Dudek A, Zamora JV, Cobos JAC, Rooney T, Bono S, Arora V, Linetzky B, Weinblatt ME. Patient-reported outcomes from a phase 3 study of baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis: secondary analyses from the RA-BEAM study. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1853-1861. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211259. Epub 2017 Aug 10.
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13978
- I4V-MC-JADV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음