Eine Studie zu mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA-BEAM)
9. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine Methotrexat-Therapie unzureichend angesprochen haben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Baricitinib Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) überlegen ist, die nur unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX) angesprochen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1307
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bahia Blanca, Argentinien, B8000HXM
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Buenos Aires, Argentinien, CBA 1419
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Caba, Argentinien, C1440AAD
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Córdoba, Argentinien, 5000
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Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
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Quilmes, Argentinien, B1878DVC
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Rosario, Argentinien, 2000
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San Fernando, Argentinien, 1646
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San Juan, Argentinien, 5400
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San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000AXL
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Brussel, Belgien, 1200
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Genk, Belgien, 3600
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Merksem, Belgien, 2170
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Mons, Belgien, 7000
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Beijing, China, 100044
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Bengbu, China, 233004
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Changsha, China, 410011
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Guang Zhou, China, 510630
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Hefei, China, 230022
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Jinan, China, 250012
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Shanghai, China, 200052
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Wu Han, China, 430030
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Gommern, Deutschland, 39245
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Herne, Deutschland, 44649
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Köln, Deutschland, 50937
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Würzburg, Deutschland, 97080
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Cahors Cedex 9, Frankreich, 46005
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Limoges, Frankreich, 87042
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Nantes, Frankreich, 44093
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Orleans, Frankreich, 45032
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Paris, Frankreich, 75679
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Poitiers, Frankreich, 86021
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Strasbourg, Frankreich, 67098
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Thionville, Frankreich, 57100
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Tours, Frankreich, 37044
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Athens, Griechenland, 11527
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Heraklion, Griechenland, 71110
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Larissa, Griechenland, 41221
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Marousi, Griechenland, 14561
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Aichi, Japan, 450-0002
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Chiba, Japan, 284-0003
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Fukuoka, Japan, 814-0002
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Hiroshima, Japan, 730-0017
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Hokkaido, Japan, 063-0811
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Hyogo, Japan, 665-0827
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Ibaragi, Japan, 316-0015
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Ibaraki, Japan, 305-8576
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Iwate, Japan, 020-0034
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Japan, Japan, 275-8580
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Kagawa, Japan, 761-0793
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Kagoshima, Japan, 211-0063
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Kanagawa, Japan, 224-0041
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Kumamoto, Japan, 862-8655
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Mie, Japan, 510-0016
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Nagano, Japan, 380-8582
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Nagasaki, Japan, 850-0832
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Niigata, Japan, 957-0054
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Oita, Japan, 870-0823
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Okayama, Japan, 700-0013
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Okinawa, Japan, 901-0243
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Osaka, Japan, 545-0011
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Saga, Japan, 843-0393
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Saitama, Japan, 333-0833
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Shizuoka, Japan, 420-0821
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Tochigi, Japan, 329- 0498
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Tokyo, Japan, 160-8582
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Toyama, Japan, 933-0874
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Yamaguchi, Japan, 745-0824
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y3G8
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Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
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St. Catherines, Ontario, Kanada, L2N 7E4
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
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Daegu, Korea, Republik von, 700-712
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Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
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Gwangju, Korea, Republik von, 510-757
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Incheon, Korea, Republik von, 400-711
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Seoul, Korea, Republik von, 130-702
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Suwon-Si, Korea, Republik von, 443-721
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Varazdin, Kroatien, 42000
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Zagreb, Kroatien, 10 000
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Liepaja, Lettland, LV-3401
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Riga, Lettland, LV-1002
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Valmiera, Lettland, LV-4201
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Kaunas, Litauen, LT-50128
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Klaipeda, Litauen, LT-92288
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Siauliai, Litauen, 76231
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Guadalajara, Mexiko, 44690
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Merida, Mexiko, 97070
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Mexicali, Mexiko, 21200
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Mexico, Mexiko, 06600
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San Luis Potosi, Mexiko, 78213
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Tijuana, Mexiko, 22010
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
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Elblag, Polen, 82-300
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Gdansk, Polen, 80-546
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Katowice, Polen, 40-084
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Lodz, Polen, 90-242
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Nadarzyn, Polen, 05-830
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Warszawa, Polen, 02-653
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Lisbon, Portugal, 1050
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Porto, Portugal, 4200-319
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Carolina, Puerto Rico, 00983
- Ramon L. Ortega Colon
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San German, Puerto Rico, 00683
- Office of Dr. Ramon Toro
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San Juan, Puerto Rico, 00918
- Mindful Medical Research
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Santurce, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
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Bucharest, Rumänien, 10584
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
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Constanta, Rumänien, 900591
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Lasi, Rumänien, 700661
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Oradea, Rumänien, 410028
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Targu Mures, Rumänien, 540136
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Korolev, Russische Föderation, 141060
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Moscow, Russische Föderation, 115522
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Ryazan, Russische Föderation, 390026
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
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Saratov, Russische Föderation, 410053
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Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
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Fribourg, Schweiz, 1708
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Bratislava, Slowakei, 84231
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Partizanske, Slowakei, 95801
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Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
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Topolcany, Slowakei, 95501
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Ljubljana, Slowenien, 1000
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Maribor, Slowenien, 2000
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Barcelona, Spanien, 08025
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Bilbao, Spanien, 48013
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Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
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Madrid, Spanien, 28040
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Sabadell, Spanien, 08208
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Santander, Spanien, 39008
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Sevilla, Spanien, 41010
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Valencia, Spanien, 46026
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Villajoyosa, Spanien, 03570
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Durban, Südafrika, 4001
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Greenacres, Südafrika, 6057
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Pinelands, Südafrika, 7405
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Stellenbosch, Südafrika, 7600
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
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Neihu Taipei, Taiwan, 114
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Taichung, Taiwan, 404
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Taichung City, Taiwan, 40201
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Taipei, Taiwan, 10630
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Yongkang City, Taiwan, 71004
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Brno, Tschechien, 61141
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Bruntal, Tschechien, 79201
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Hustopece, Tschechien, 693 01
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Ostrava, Tschechien, 702 00
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Ostrava - Trebovice, Tschechien, 722 00
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Pardubice, Tschechien, 530 02
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Prague, Tschechien, 128 50
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Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
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Zlin, Tschechien, 760 01
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Budapest, Ungarn, 1023
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Kiskunhalas, Ungarn, 6400
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Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
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Veszprem, Ungarn, 8200
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-
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Sun Valley Arthritis Center, LTD
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
- Valley Arthritis Care, LLC
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Boards Regent
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
- Desert Medical Advances
-
Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Pacific Arthritis Center
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Inlande Rheumatology Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Boulder Medical Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Clinical Research Center of CT/NY
-
Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- New England Research Associates
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Jeffrey Alper, M.D.
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Sun Coast Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
- Diagnostic Rheumatology and Research
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Goldpoint Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- West Michigan Rheumatology
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Dr. George Timothy Kelly
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
- (AOA) Arthritis & Osteoporosis Associates
-
Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Drug Trials of America
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Assoc, PA
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Health Research Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
- Healthcare Research Consultant
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- East Penn Rheumatology
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Rheumatology and Neurology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
- Accurate Clinical Research
-
Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
- Arthritis & Osteoporosis Associates LLP
-
Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Accurate Clinical Research
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77508
- Accurate Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
- The Seattle Arthritis Clinic
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- Vancouver Clinic
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
- Rheumatology and Immunotherapy Center
-
-
-
-
England
-
London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
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-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
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-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
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Hants
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Southampton, Hants, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
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Tyneside
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North Shields, Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen eine Diagnose einer im Erwachsenenalter auftretenden rheumatoiden Arthritis (RA) gemäß den Kriterien für die Klassifizierung von RA des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 haben
- Sie haben eine mittelschwere bis schwere aktive RA, definiert als das Vorhandensein von mindestens 6/68 empfindlichen Gelenken und mindestens 6/66 geschwollenen Gelenken
- Haben Sie einen C-reaktiven Protein (CRP) oder hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)-Messwert von ≥6 Milligramm pro Liter (mg/L)
- Sie haben in den letzten 12 Wochen vor Studienbeginn regelmäßig Methotrexat (MTX) in einer Dosis eingenommen, die zur angemessenen Beurteilung des klinischen Ansprechens als akzeptabel angesehen wird.
- Mindestens 1 Gelenkerosion in Hand-, Handgelenks- oder Fußgelenken haben, basierend auf der Röntgenbefundung durch den zentralen Befunder, und Rheumafaktor- oder antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP)-Antikörper-positiv sein; oder mindestens 3 Gelenkerosionen in Hand-, Handgelenks- oder Fußgelenken haben, basierend auf der radiologischen Interpretation durch das zentrale Lesegerät, unabhängig vom Rheumafaktor- oder Anti-CCP-Antikörperstatus
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten derzeit Kortikosteroide in Dosen von > 10 mg Prednison pro Tag (oder ein Äquivalent) oder haben innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung ein instabiles Dosierungsschema von Kortikosteroiden erhalten
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt oder innerhalb von 6 Wochen nach der geplanten Randomisierung mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) begonnen oder eine instabile Dosierung von NSAIDs erhalten
- Sie erhalten derzeit eine gleichzeitige Behandlung mit MTX, Hydroxychloroquin und Sulfasalazin oder einer Kombination von drei beliebigen herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs).
- Sie erhalten derzeit andere cDMARDs (z. B. Goldsalze, Cyclosporin, Azathioprin oder andere Immunsuppressiva) als MTX, Hydroxychloroquin (bis zu 400 mg/Tag) oder Sulfasalazin (bis zu 3000 mg/Tag) oder haben diese innerhalb der letzten 4 Wochen erhalten Studieneinstieg
- Sie haben in den 12 Wochen vor Studienbeginn Leflunomid erhalten
- In den 2 Wochen vor Studienbeginn eine neue physiotherapeutische Behandlung von RA begonnen haben
- Haben Sie jemals biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) erhalten?
- Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine Interferontherapie erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie eine Interferontherapie benötigen
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung ein parenterales Kortikosteroid durch intramuskuläre oder intravenöse Injektion erhalten oder werden voraussichtlich während der Studie eine parenterale Injektion von Kortikosteroiden benötigen
- Wurden innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 6 Wochen vor der geplanten Randomisierung drei oder mehr Gelenke mit intraartikulären Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure injiziert
- Sie haben eine Erkrankung oder Kontraindikation für Adalimumab, die den Teilnehmer von der Teilnahme an diesem Protokoll ausschließen würde
- Sie haben eine aktive Fibromyalgie, die eine angemessene Beurteilung der RA-Aktivität für die Zwecke dieser Studie erschweren würde
- Eine Diagnose einer anderen systemischen Entzündungserkrankung als RA haben, wie z. B. juvenile chronische Arthritis, Spondylarthropathie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, aktive Vaskulitis oder Gicht (Teilnehmer mit sekundärem Sjögren-Syndrom sind nicht ausgeschlossen).
- Habe eine Diagnose des Felty-Syndroms
- Sie haben sich innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen oder müssen während der Studie eine größere Operation durchführen, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit Lilly oder seinem Beauftragten ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer darstellen würde
- innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn eines der folgenden Ereignisse erlebt haben: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz im Stadium IV der New York Heart Association
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder einer anderen schweren und/oder instabilen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnte oder könnte die Interpretation der Daten beeinträchtigen
- Sie sind weitgehend oder vollständig arbeitsunfähig und können sich nur wenig oder gar nicht selbst versorgen, z. B. weil sie bettlägerig sind oder an einen Rollstuhl gebunden sind
- eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung haben; oder Anzeichen oder Symptome haben, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie; oder eine aktive primäre oder wiederkehrende bösartige Erkrankung haben; oder sich seit <5 Jahren in Remission einer klinisch signifikanten bösartigen Erkrankung befinden
- innerhalb von 12 Wochen vor der geplanten Randomisierung einem Lebendimpfstoff ausgesetzt waren oder voraussichtlich im Verlauf der Studie einen Lebendimpfstoff benötigen/erhalten werden (mit Ausnahme der Herpes-Zoster-Impfung)
- Sie haben eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion
- innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion hatten
- Sie haben eine Vorgeschichte von disseminiertem/kompliziertem Herpes Zoster (z. B. multidermatomale Beteiligung, Zoster ophthalmicus, Beteiligung des Zentralnervensystems oder postherpetische Neuralgie)
- immungeschwächt sind und nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
- Sie haben eine Vorgeschichte mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV)
- Screening-Labortestwerte, einschließlich des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), außerhalb des Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort liegen und nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellen
- Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors klinisch bedeutsam sind und auf ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hinweisen
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung an symptomatischem Herpes simplex leiden
- Anzeichen einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird bis Woche 24 einmal täglich oral verabreicht und Placebo wird alle 2 Wochen bis Woche 50 durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. In Woche 24 erhielten die Teilnehmer bis Woche 52 einmal täglich 4 Milligramm (mg) Baricitinib oral. Ab Woche 16 wurden Teilnehmer, die nicht reagierten, bis Woche 52 mit 4 mg Baricitinib täglich oral behandelt. Die Teilnehmer nahmen während der gesamten Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Methotrexat (MTX) ein. |
Oral verabreicht
Adalimumab-Placebo wurde subkutan verabreicht.
Baricitinib-Placebo oral verabreicht.
|
|
Experimental: Baricitinib
Baricitinib 4 mg wird bis Woche 52 einmal täglich oral verabreicht und eine Adalimumab-Placebo-SC-Injektion alle 2 Wochen bis Woche 50. Ab Woche 16 erhielten Nonresponder-Teilnehmer, die ursprünglich auf Baricitinib randomisiert worden waren, bis Woche 52 weiterhin einmal täglich 4 mg Baricitinib oral verabreicht. Die Teilnehmer nahmen während der gesamten Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Methotrexat (MTX) ein. |
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Adalimumab-Placebo wurde subkutan verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Adalimumab
Adalimumab 40 mg wird bis Woche 50 alle 2 Wochen als subkutane Injektion verabreicht und Baricitinib-Placebo einmal täglich oral bis Woche 52. Ab Woche 16 wurden Teilnehmer, die nicht reagierten, bis Woche 52 mit 4 mg Baricitinib oral einmal täglich gerettet. Die Teilnehmer nahmen während der gesamten Studie weiterhin eine Hintergrundtherapie mit Methotrexat (MTX) ein. |
SC verabreicht
Oral verabreicht
Baricitinib-Placebo oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung um 20 % am American College of Rheumatology erreichen (ACR20)
Zeitfenster: Woche 12
|
Der ACR20-Responder-Index setzt sich aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messwerten bei rheumatoider Arthritis (RA) zusammen.
„ACR20-Responder“ ist ein Teilnehmer, der eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke sowie bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien aufweist: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten anhand einer visuellen Analogskala ( VAS), Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Schmerzen aufgrund von Arthritis und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Einnahme von Medikamenten abbrachen oder vor dem Zeitpunkt der Analyse gerettet wurden, wurden als Nicht-Antworter betrachtet.
|
Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
|
Röntgenaufnahmen der Hände/Handgelenke und Füße wurden anhand des mTSS hinsichtlich der strukturellen Progression ausgewertet. Diese Methode quantifizierte das Ausmaß der Knochenerosion und Gelenkraumverengung für 44 und 42 Gelenke, wobei höhere Werte einen größeren Schaden bedeuten. Der mTSS zu einem Zeitpunkt ist die Summe der Erosions- (Bereich von 0 bis 280) und JSN-Werte (Bereich von 0 bis 168), was einem maximalen Wert von 448 entspricht. |
Ausgangswert, Woche 24
|
|
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Der HAQ-DI-Fragebogen bewertet die Selbstwahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich des Schwierigkeitsgrads (0 [keine Schwierigkeiten], 1 [mit einigen Schwierigkeiten], 2 [mit großen Schwierigkeiten] und 3 [unfähig]) beim Anziehen und Pflegen , Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Ausführen anderer täglicher Aktivitäten.
Die Werte für jeden Funktionsbereich wurden gemittelt, um den HAQ-DI-Score zu berechnen, der zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (schlimmste Behinderung) lag.
Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf einer 28-Gelenk-Zählung und hochempfindlichem C-reaktivem Protein (DAS28-hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
|
Der Disease Activity Score (DAS), modifiziert, um die Anzahl der 28 Gelenke (DAS28) einzubeziehen, bestand aus einem zusammengesetzten Score der folgenden Variablen: Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC28), Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC28), C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Liter), und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) (Teilnehmer-Global-VAS).
DAS28 wurde mit der folgenden Formel berechnet: DAS28-CRP=0,56*Quadrat
Wurzel (Quadrat)(TJC28)+0,28*Quadrat(SJC28)+0,36*natürlich
log(CRP+1)+0,014*Patient
Globaler VAS+0,96.
Die Werte lagen zwischen 1,0 und 9,4.
wobei niedrigere Werte auf eine geringere Krankheitsaktivität hindeuteten.
|
Ausgangswert, Woche 12
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 50 % (ACR50) bzw. 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Der ACR50- und ACR70-Responder-Index setzt sich aus klinischen, labortechnischen und funktionellen Messwerten bei RA zusammen. ACR50- und ACR70-Responder ist ein Teilnehmer, der eine Verbesserung der empfindlichen und geschwollenen Gelenke um mindestens 50 % bzw. 70 % sowie bei mindestens drei der folgenden fünf Kriterien aufweist: Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Globale Beurteilung der Krankheit durch den Patienten Aktivität, HAQ-DI, Schmerzen aufgrund von Arthritis und hsCRP. Teilnehmer mit fehlenden Antworten und Teilnehmer, die das Studium oder die Medikation abbrachen oder vor dem Zeitpunkt der Analyse gerettet wurden, wurden als Nicht-Antworter betrachtet. |
Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
|
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
Der CDAI ist ein Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das keine Laborkomponente erfordert und von der Untersuchungsstelle bewertet wurde.
Es integriert TJC28 (bewertet mit 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), SJC28 (bewertet mit 0–28, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen), „Patient’s Global Assessment of Disease Activity“ (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm). (wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen) und „Physician's Global Assessment of Disease Activity“ (bewertet auf einer visuellen Analogskala von 0–10 cm, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen).
Der CDAI wird durch Summieren der Werte der 4 Komponenten berechnet.
Die CDAI-Werte liegen zwischen 0 und 76; Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des Zustands hin.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen SDAI-Wert (Simplified Disease Activity Index) von ≤ 3,3 erreichen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52
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SDAI ist ein Tool zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, das TJC28, SJC28, die Akute-Phase-Reaktion mithilfe von C-reaktivem Protein (Milligramm pro Liter), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten mithilfe der VAS-Zentimeter (cm) und die globale Bewertung der Krankheit durch den Arzt integriert Aktivität mit VAS (cm).
Der SDAI wird durch Summieren der Werte der 5 Komponenten berechnet.
Niedrigere Werte deuteten auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.
Eine indexbasierte Definition der Remission erfolgt bei einem SDAI-Score ≤3,3.
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Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission des American College of Rheumatology der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) erreichen – Boolesche Remission
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Die ACR/EULAR-Definitionen der RA-Remission umfassen eine boolesche Definition.
Die boolesche Definition einer Remission liegt vor, wenn alle vier der folgenden Kriterien bei demselben Besuch erfüllt sind: TJC28 ≤1, SJC28 ≤1, Akute-Phase-Reaktion unter Verwendung von C-reaktivem Protein (Milligramm pro Deziliter) ≤1, Gesamtbewertung des Patienten von Krankheitsaktivität mit VAS (cm) ≤1.
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Woche 12, Woche 24, Woche 52
|
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Median der durchschnittlichen Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit einzelner Teilnehmer in den letzten 7 Tagen, wie in elektronischen Tagebüchern erfasst
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer zeichneten täglich die Dauer ihrer morgendlichen Gelenksteifheit (MJS) in Stunden und Minuten in elektronischen Tagebüchern auf.
Wenn die Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit länger als 12 Stunden (720 Minuten) betrug, wurde sie für statistische Darstellungen und Analysen auf 720 Minuten gekürzt.
Es wurde der Durchschnittswert über die 7 Tage vor jedem Besuch berechnet.
Eine Verringerung der Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit deutete auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
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Woche 12
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Mittlerer Schweregrad der morgendlichen Gelenksteifheit auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen, erfasst in elektronischen Tagebüchern
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad ihrer morgendlichen Gelenksteifheit, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 wählten, die ihr Gesamtniveau der morgendlichen Gelenksteifheit seit dem Aufwachen am besten beschrieb, wobei 0 „keine Gelenksteifheit“ und 10 „Gelenksteifheit als schlecht“ bedeutet wie du dir vorstellen kannst".
Die Teilnehmer berichteten täglich in elektronischen Tagebüchern über ihren Schweregrad.
Es wurde der Durchschnittswert über die 7 Tage vor jedem Besuch berechnet.
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Woche 12
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Mittelwert der schlimmsten numerischen Müdigkeitsbewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen, wie in elektronischen Tagebüchern erfasst
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Müdigkeit, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 wählten, die ihre schlimmste Müdigkeit in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb, wobei 0 für „keine Müdigkeit“ und 10 für „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht.
Die Teilnehmer berichteten in elektronischen Tagebüchern über ihre schlimmste Müdigkeit.
Es wird der Durchschnittswert der 7 Tage vor jedem Besuch berechnet.
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Woche 12
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Mittlerer schlimmster Gelenkschmerz NRS in den letzten 7 Tagen, wie in elektronischen Tagebüchern erfasst
Zeitfenster: Woche 12
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Gelenkschmerzen, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählten, die ihre schlimmsten Gelenkschmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschrieb, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 10 für „so schlimme Schmerzen, wie man sie sich vorstellen kann“ steht.
Die Teilnehmer berichteten in täglichen elektronischen Tagebüchern über ihre schlimmsten Gelenkschmerzen.
Es wurde der Durchschnittswert über die 7 Tage vor jedem Besuch berechnet.
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Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der FACIT-F-Skalenwerte (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Die FACIT-F-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) ist ein kurzer, symptomspezifischer Fragebogen mit 13 Punkten, der speziell die selbstberichtete Schwere der Müdigkeit des Teilnehmers und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionsfähigkeit bewertet.
Der FACIT-F verwendet für jedes Item eine numerische Bewertungsskala von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr stark“), um die Müdigkeit und ihre Auswirkungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf weniger Ermüdung hinweisen.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Änderung des Mental Component Score (MCS) und des Physical Component Score (PCS) gegenüber dem Ausgangswert der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey Version 2 Acute (SF-36v2 Acute)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Der SF-36 ist eine gesundheitsbezogene Umfrage, die die Lebensqualität der Teilnehmer bewertet und aus 36 Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit , Vitalität und 2-Komponenten-Scores (mental [MCS] und physisch [PCS]).
MCS umfasste die Skalen soziales Funktionieren, Vitalität, psychische Gesundheit und Rollenemotion.
PCS bestand aus Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, rollenbezogene körperliche Befunde und allgemeine Gesundheitsskalen.
Jeder Bereich wird bewertet, indem die einzelnen Elemente summiert und die Bewertungen in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, wobei höhere Bewertungen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Veränderung der europäischen Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Level (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Das European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand des Teilnehmers.
Eine Komponente besteht aus einem beschreibenden System der Gesundheit des Befragten, das die folgenden fünf von den Teilnehmern gemeldeten Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Die Antworten werden verwendet, um die Gesundheitszustandsindexwerte mithilfe des Algorithmus des Vereinigten Königreichs (UK) mit Werten im Bereich von -0,594 bis 1 und des Algorithmus der Vereinigten Staaten (USA) mit Werten im Bereich von -0,109 bis 1 abzuleiten.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen-5-Level-Scores (EQ-5D-5L) (selbst wahrgenommene Gesundheit)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Eine zweite Komponente des EQ-5D-5L ist ein selbst wahrgenommener Gesundheitswert, der mithilfe eines VAS im Bereich von 0 bis 100 Millimeter (mm) bewertet wird, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand angibt, den Sie sich vorstellen können, und 100 den besten Gesundheitszustand angibt, den Sie sich vorstellen können kann mir vorstellen.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis (WPAI-RA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bei rheumatoider Arthritis (WPAI-RA) wurde entwickelt, um die Auswirkung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Schwere der Symptome auf die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den 7 Tagen vor dem Besuch zu messen.
Es enthält 6 Items zu den Themen Gesamtarbeitsproduktivität (Gesundheit), Gesamtarbeitsproduktivität (Symptom), Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Gesundheit) und Beeinträchtigung regelmäßiger Aktivitäten (Symptom).
Die Bewertungen werden als Beeinträchtigungsprozentsätze berechnet.
Der WPAI-RA liefert vier Arten von Werten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit), Verlust der Arbeitsproduktivität (Gesamtbeeinträchtigung der Arbeit) und Aktivitätsbeeinträchtigung.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24, Woche 52
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Änderung der Werte für Gelenkspaltverengung (JSN) und Knochenerosion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 52
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Röntgenaufnahmen der Hände/Handgelenke und Füße wurden auf Gelenkspaltverengungen (JSN) und Knochenerosionen untersucht. Die Beurteilung des JSN für jede Hand (15 Gelenke pro Hand) und jeden Fuß (6 Gelenke pro Fuß), einschließlich Subluxation, wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 auf kein (normales) JSN hinweist und 4 auf einen vollständigen Verlust des Gelenkraums und knöcherne Ankylose hinweist oder Luxation. Die JSN-Werte lagen zwischen 0 und 168. Ein Wert von 0 bedeutet keine Veränderung und höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung der Gelenkspaltverengung. Der Knochenerosions-Score ist eine Zusammenfassung der Schwere der Erosion in 32 Gelenken der Hände und 12 Gelenken der Füße. Jedes Gelenk wird entsprechend der betroffenen Oberfläche mit 0 bis 5 für die Handgelenke und 0 bis 10 für die Fußgelenke bewertet, wobei 0 keine Erosion anzeigt und die höchste Punktzahl (5 für die Hand und 10 für den Fuß) einen erheblichen Verlust angibt Knochen aus mehr als der Hälfte des Gelenkknochens. Die Erosionswerte reichten von 0 (keine Erosion) bis 280 (starke Erosion). |
Ausgangswert, Woche 24, Woche 52
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Populationspharmakokinetik (PK): Spitzenkonzentration im Steady State (Cmax, ss) von Baricitinib
Zeitfenster: Woche 0: 15 und 60 Minuten nach der Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 12; Woche 12; Woche 24; Woche 32: Vordosis
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Woche 0: 15 und 60 Minuten nach der Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 12; Woche 12; Woche 24; Woche 32: Vordosis
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Populations-PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei einem Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCtau,ss) von Baricitinib
Zeitfenster: Woche 0: 15 und 60 Minuten nach der Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 12; Woche 12; Woche 24; Woche 32: Vordosis
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Woche 0: 15 und 60 Minuten nach der Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 12; Woche 12; Woche 24; Woche 32: Vordosis
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Mitarbeiter und Ermittler
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Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, Durez P, Smolen JS, Deberdt W, Issa M, Terres JR, Bello N, Winthrop KL. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022 Mar;81(3):335-343. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221276. Epub 2021 Oct 27.
- Combe B, Balsa A, Sarzi-Puttini P, Tony HP, de la Torre I, Rogai V, Durand F, Witt S, Zhong J, Dougados M. Efficacy and safety data based on historical or pre-existing conditions at baseline for patients with active rheumatoid arthritis who were treated with baricitinib. Ann Rheum Dis. 2019 Aug;78(8):1135-1138. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214261. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Taylor PC, Kremer JM, Emery P, Zuckerman SH, Ruotolo G, Zhong J, Chen L, Witt S, Saifan C, Kurzawa M, Otvos JD, Connelly MA, Macias WL, Schlichting DE, Rooney TP, de Bono S, McInnes IB. Lipid profile and effect of statin treatment in pooled phase II and phase III baricitinib studies. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):988-995. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212461. Epub 2018 Feb 20.
- van der Heijde D, Kartman CE, Xie L, Beattie S, Schlichting D, Mo D, Durez P, Tanaka Y, Fleischmann R. Radiographic Progression of Structural Joint Damage Over 5 Years of Baricitinib Treatment in Patients With Rheumatoid Arthritis: Results From RA-BEYOND. J Rheumatol. 2022 Feb;49(2):133-141. doi: 10.3899/jrheum.210346. Epub 2021 Sep 15.
- Emery P, Tanaka Y, Cardillo T, Schlichting D, Rooney T, Beattie S, Helt C, Smolen JS. Temporary interruption of baricitinib: characterization of interruptions and effect on clinical outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2020 May 15;22(1):115. doi: 10.1186/s13075-020-02199-8. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jul 2;22(1):166.
- Schlueter M, Finn E, Diaz S, Dilla T, Inciarte-Mundo J, Fakhouri W. Cost-effectiveness analysis of baricitinib versus adalimumab for the treatment of moderate-to-severe rheumatoid arthritis in Spain. Clinicoecon Outcomes Res. 2019 Jun 6;11:395-403. doi: 10.2147/CEOR.S201621. eCollection 2019.
- Michaud K, Pope JE, Emery P, Zhu B, Gaich CL, DeLozier AM, Zhang X, Dickson CL, Smolen JS. Relative Impact of Pain and Fatigue on Work Productivity in Patients with Rheumatoid Arthritis from the RA-BEAM Baricitinib Trial. Rheumatol Ther. 2019 Sep;6(3):409-419. doi: 10.1007/s40744-019-0164-4. Epub 2019 Jun 21.
- Tanaka Y, Fautrel B, Keystone EC, Ortmann RA, Xie L, Zhu B, Issa M, Patel H, Gaich CL, de Bono S, Rooney TP, Taylor PC. Clinical outcomes in patients switched from adalimumab to baricitinib due to non-response and/or study design: phase III data in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2019 Jul;78(7):890-898. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214529. Epub 2019 Apr 30.
- Bingham CO 3rd, Gaich CL, DeLozier AM, Engstrom KD, Naegeli AN, de Bono S, Banerjee P, Taylor PC. Use of daily electronic patient-reported outcome (PRO) diaries in randomized controlled trials for rheumatoid arthritis: rationale and implementation. Trials. 2019 Mar 22;20(1):182. doi: 10.1186/s13063-019-3272-0. Erratum In: Trials. 2019 Jun 4;20(1):322.
- Smolen JS, Genovese MC, Takeuchi T, Hyslop DL, Macias WL, Rooney T, Chen L, Dickson CL, Riddle Camp J, Cardillo TE, Ishii T, Winthrop KL. Safety Profile of Baricitinib in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with over 2 Years Median Time in Treatment. J Rheumatol. 2019 Jan;46(1):7-18. doi: 10.3899/jrheum.171361. Epub 2018 Sep 15. Erratum In: J Rheumatol. 2019 Dec;46(12):1648-1649.
- Tanaka Y, McInnes IB, Taylor PC, Byers NL, Chen L, de Bono S, Issa M, Macias WL, Rogai V, Rooney TP, Schlichting DE, Zuckerman SH, Emery P. Characterization and Changes of Lymphocyte Subsets in Baricitinib-Treated Patients With Rheumatoid Arthritis: An Integrated Analysis. Arthritis Rheumatol. 2018 Dec;70(12):1923-1932. doi: 10.1002/art.40680. Epub 2018 Oct 22.
- Wells AF, Greenwald M, Bradley JD, Alam J, Arora V, Kartman CE. Baricitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drugs in United States and Rest of World: A Subset Analysis. Rheumatol Ther. 2018 Jun;5(1):43-55. doi: 10.1007/s40744-018-0110-x. Epub 2018 Apr 21.
- Keystone EC, Taylor PC, Tanaka Y, Gaich C, DeLozier AM, Dudek A, Zamora JV, Cobos JAC, Rooney T, Bono S, Arora V, Linetzky B, Weinblatt ME. Patient-reported outcomes from a phase 3 study of baricitinib versus placebo or adalimumab in rheumatoid arthritis: secondary analyses from the RA-BEAM study. Ann Rheum Dis. 2017 Nov;76(11):1853-1861. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211259. Epub 2017 Aug 10.
- Taylor PC, Keystone EC, van der Heijde D, Weinblatt ME, Del Carmen Morales L, Reyes Gonzaga J, Yakushin S, Ishii T, Emoto K, Beattie S, Arora V, Gaich C, Rooney T, Schlichting D, Macias WL, de Bono S, Tanaka Y. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):652-662. doi: 10.1056/NEJMoa1608345.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Adalimumab
- Methotrexat
Andere Studien-ID-Nummern
- 13978
- I4V-MC-JADV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
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CEN BiotechMYEXPRESIONAktiv, nicht rekrutierendPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAbgeschlossenMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
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Integrant Pty LtdUniversity of Technology, SydneyNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis -KnöchelAustralien
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Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
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Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Adalimumab
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PfizerAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten, Belgien
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PfizerAbgeschlossenGesunde ProbandenVereinigte Staaten
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AbbottAbgeschlossenArthritis, juvenile idiopathischeVereinigte Staaten, Belgien, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Italien, Slowakei, Spanien
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Turgut İlaçları A.Ş.Abgeschlossen
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AbbottAbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten
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Mylan Inc.Mylan GmbHAbgeschlossenSchuppenflechte | Arthritis, PsoriasisBulgarien, Estland, Ungarn, Polen, Russische Föderation, Ukraine
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SandozHexal AGAbgeschlossenPsoriasis vom Plaque-TypVereinigte Staaten, Frankreich, Bulgarien, Slowakei
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Alvotech Swiss AGAbgeschlossenPlaque-PsoriasisPolen, Georgia, Island, Russische Föderation, Ukraine
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Synermore Biologics Co., Ltd.AbgeschlossenArthritis, RheumaAustralien
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Puerto Rico, Rumänien, Slowakei