Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Exposición Crónica al Frío y Metabolismo Energético en Humanos

Impacto de la exposición crónica al frío en el metabolismo energético en humanos

Fondo:

- Los investigadores están estudiando cómo cambian el metabolismo y los niveles hormonales en respuesta a cambios leves en la temperatura ambiental. Los cambios en el metabolismo pueden disminuir con el tiempo debido a las adaptaciones hormonales. Si este aumento en el metabolismo continúa por un período más largo, la exposición al frío leve puede causar pérdida de peso. No está claro si la exposición a una temperatura más cálida puede causar cambios opuestos en el metabolismo. Los investigadores quieren ver si una exposición más prolongada (1 mes) a diferentes temperaturas puede afectar la forma en que el cuerpo utiliza la energía.

Objetivos:

- Probar cambios en el metabolismo energético en respuesta a diferentes temperaturas ambientales.

Elegibilidad:

- Hombres sanos entre 18 y 40 años de edad.

Diseño:

  • El estudio completo tendrá una duración de 4 meses. Implicará una visita de evaluación y una hospitalización de 4 meses en el Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud. La internación será en una habitación privada en la unidad de Investigación Clínica Metabólica. Los participantes del estudio deberán permanecer en la unidad de Investigación Clínica Metabólica durante la noche, pero podrán irse durante el día.
  • En la visita de selección, los participantes tendrán un examen físico y un historial médico. Se recogerán muestras de sangre. También se le dará una prueba de función cardíaca y un cuestionario de dieta.
  • Durante el primer mes, la temperatura de la habitación privada se establecerá en 75.2 grados F. Esto permitirá que el cuerpo se acostumbre al entorno de prueba.
  • Durante el segundo mes, la temperatura se establecerá en una temperatura fría (66,2 grados F) o cálida (80,6 grados F).
  • Durante el tercer mes, la temperatura volverá a 75.2 grados F.
  • Durante el cuarto mes, la temperatura se cambiará a la temperatura opuesta a la establecida en el segundo mes.
  • Durante la estadía, los participantes tendrán un control diario de la temperatura y llevarán un diario de alimentos. Una vez a la semana, recolectarán toda su orina durante 24 horas. Una vez al mes, pasarán 24 horas en una suite metabólica para estudiar su tasa de metabolismo.
  • Durante toda la estadía, la comida se proporcionará como parte del estudio.
  • Durante el primer y tercer mes (75.2 grados F) los participantes podrán salir de la unidad de Investigación Clínica Metabólica durante los fines de semana, mientras que durante el segundo y cuarto mes (66.2 u 80.6 grados F), los participantes podrán pasar un fin de semana fuera de la unidad de Investigación Clínica Metabólica.
  • Se realizarán otras pruebas, como escaneos corporales, muestras de tejido graso y estudios de imágenes, según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud en todo el mundo. A pesar de los esfuerzos de investigación a nivel mundial, los tratamientos efectivos para la obesidad son limitados. Hay dos tipos de grasa en el cuerpo: grasa blanca y grasa parda. La grasa blanca funciona principalmente como un órgano de almacenamiento de energía y en exceso da como resultado obesidad y complicaciones como diabetes y presión arterial alta. La grasa parda, por otro lado, libera la energía almacenada en la grasa en forma de calor. Protege a los animales pequeños y a los recién nacidos humanos de las bajas temperaturas.

Los avances recientes en las técnicas de imagen han revelado que la grasa parda está presente en cantidades significativas en humanos adultos. Utilizando el escaneo PET, se muestra que la grasa parda es más abundante en individuos delgados y más jóvenes, lo que sugiere que la grasa parda puede regular el equilibrio energético y el metabolismo. En un estudio anterior demostramos que después de la exposición a un frío moderado (19 grados C/66 grados F), la actividad de la grasa parda aumentó en casi un 10 % y el gasto de energía en más del 6 %. Con el tiempo, estos cambios pueden resultar en una pérdida de peso sustancial. Sin embargo, esto no se ha investigado y no está claro si la exposición al frío a largo plazo puede mantener la mayor actividad de la grasa parda. Para determinar el potencial terapéutico de la activación de la grasa parda, diseñamos un estudio que investiga los efectos de la exposición al frío durante un período prolongado.

Nuestra hipótesis es que los humanos adultos pueden aclimatarse al frío a través de una exposición leve al frío durante un mes. La actividad de la grasa parda puede incrementarse y mantenerse mediante la estimulación con frío, lo que podría resultar en cambios metabólicos beneficiosos en el cuerpo.

Los objetivos del proyecto actual son:

  1. determinar si la grasa parda puede ser estimulada por la exposición al frío leve
  2. investigar las consecuencias metabólicas de la exposición al frío a largo plazo

Se asignará aleatoriamente a los voluntarios para que duerman durante la noche en la Unidad de Investigación Clínica Metabólica de los NIH, con una temperatura moderadamente fría (19°C/66°F) o levemente tibia (27°C/81°F), con un período inicial y un período de lavado. a cabo el período antes de cruzar, durante el cual la temperatura será ambiente (24 grados C/75 grados F). Los voluntarios pueden realizar sus actividades habituales durante el día. Cada periodo tendrá una duración de 1 mes. Al final de cada mes, se evaluará la respuesta metabólica de los voluntarios a un desafío de frío leve durante 24 horas (19 grados C/66 grados F) para determinar si la función y la actividad de la grasa parda se han visto alteradas por la aclimatación a la temperatura en el mes anterior.

Importancia: en función de su función en la homeostasis energética y la protección contra la obesidad en los animales, es probable que la grasa parda desempeñe una función similar en los humanos adultos. Determinar la contribución de la aclimatación al frío mediada por la grasa parda al equilibrio energético a largo plazo puede conducir a nuevas estrategias de tratamiento de la obesidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Masculino
  • Entre 18-40 años
  • Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Hipo o hipertiroidismo (antecedentes de TSH superior a 5,0 o inferior a 0,4 miliunidades internacionales por litro)
  • Presión arterial superior a 140/90 milímetros de mercurio (19) o terapia antihipertensiva actual
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • IMC menor o igual a 20 o mayor o igual a 25 kilogramos por metro cúbico
  • Diabetes mellitus o alteración de la glucemia en ayunas (glucosa sérica en ayunas superior a 100 gramos por litro).
  • Hipercolesterolemia (suero mayor o igual a 240 niveles gramos por litro), hipertrigliceridemia (plasma mayor o igual a 220 niveles gramos por litro) y/o uso de terapia antilipémica.
  • Enfermedad hepática o nivel sérico de ALT superior al doble del límite superior de referencia del laboratorio.
  • Deficiencia de hierro (Ferritina menos de 40 nanogramos por mililitro machos) (20).
  • Insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina estimado inferior a 50 mililitros por minuto (ecuación MDRD).
  • Claustrofobia.
  • Antecedentes de abuso de drogas ilícitas o alcohol en los últimos 5 años; uso actual de drogas (por historia) o alcohol (CAGE mayor a 3).
  • Condiciones psiquiátricas o comportamiento que sería incompatible con la participación segura y exitosa en este estudio
  • Uso actual de medicamentos/suplementos dietéticos/terapias alternativas conocidas por alterar la función tiroidea.
  • Uso actual de antiplaquetarios o anticoagulantes.
  • Alergia a la lidocaína.
  • Fumador actual o usuario de productos de tabaco
  • Participación actual en programas de pérdida de peso (dietéticos, de ejercicio o farmacológicos) o cambios de peso de más de 3 kg en los últimos 6 meses
  • Pasar más del 70% de las horas diarias al aire libre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Determinar la inducibilidad y plasticidad de la actividad del tejido adiposo pardo por exposición crónica al frío leve en adultos sanos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar las secuelas metabólicas de la exposición crónica al frío leve
Evaluar los mecanismos subyacentes a los cambios metabólicos inducidos por el frío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

10 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 130013
  • 13-DK-0013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir