- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01730105
Хроническое воздействие холода и энергетический обмен у человека
Влияние хронического холодового воздействия на энергетический обмен у человека
Фон:
- Исследователи изучают, как метаболизм и уровень гормонов меняются в ответ на небольшие изменения температуры окружающей среды. Изменения в обмене веществ могут со временем уменьшаться из-за гормональной адаптации. Если это увеличение метаболизма продолжается в течение более длительного периода, умеренное воздействие холода может вызвать потерю веса. Неясно, может ли воздействие более высокой температуры вызывать противоположные изменения в метаболизме. Исследователи хотят увидеть, может ли более длительное воздействие (1 месяц) различных температур влиять на то, как организм использует энергию.
Цели:
- Проверить изменения энергетического обмена в ответ на различные температуры в помещении.
Право на участие:
- Здоровые мужчины от 18 до 40 лет.
Дизайн:
- Все исследование продлится 4 месяца. Он будет включать скрининговый визит и 4-месячное стационарное пребывание в Клиническом центре Национального института здравоохранения. Пребывание в стационаре будет проходить в отдельной палате в отделении метаболических клинических исследований. Участники исследования должны будут оставаться в отделении метаболических клинических исследований в течение ночи, но могут свободно уходить в течение дня.
- Во время скринингового визита участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Образцы крови будут взяты. Также будут даны тест функции сердца и опросник по диете.
- В течение первого месяца температура в отдельной комнате будет установлена на уровне 75,2 градусов по Фаренгейту. Это позволит организму привыкнуть к среде тестирования.
- В течение второго месяца температура будет установлена либо на прохладную (66,2 градуса по Фаренгейту), либо на теплую (80,6 градуса по Фаренгейту) температуру.
- В течение третьего месяца температура вернется к 75,2 градуса по Фаренгейту.
- В течение четвертого месяца температура будет изменена на температуру, противоположную той, которая была установлена во втором месяце.
- На протяжении всего пребывания участники будут ежедневно контролировать температуру и вести пищевой дневник. Раз в неделю они будут собирать всю свою мочу в течение 24 часов. Раз в месяц они будут проводить 24 часа в метаболическом комплексе, чтобы изучить скорость своего метаболизма.
- На протяжении всего пребывания питание будет предоставляться в рамках исследования.
- В течение первого и третьего месяца (75,2 градусов по Фаренгейту) участникам будет разрешено покидать отделение метаболических клинических исследований по выходным, а в течение второго и четвертого месяца (66,2 или 80,6 градусов по Фаренгейту) участникам будет разрешено провести один выходные из отдела метаболических клинических исследований.
- Другие тесты, такие как сканирование тела, образцы жировой ткани и визуализирующие исследования, будут проводиться по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Несмотря на глобальные исследования, эффективные методы лечения ожирения ограничены. В организме есть два вида жира: белый жир и бурый жир. Белый жир функционирует в основном как орган накопления энергии, а его избыток приводит к ожирению и осложнениям, таким как диабет и высокое кровяное давление. С другой стороны, бурый жир высвобождает энергию, хранящуюся в жире, в виде тепла. Он защищает мелких животных и новорожденных детей от низких температур.
Недавние достижения в области методов визуализации показали, что бурый жир присутствует в значительном количестве у взрослых людей. С помощью ПЭТ-сканирования показано, что бурый жир более распространен у худых и молодых людей, что позволяет предположить, что бурый жир может регулировать энергетический баланс и обмен веществ. В предыдущем исследовании мы показали, что после воздействия умеренного холода (19°C/66°F) активность бурого жира увеличилась почти на 10%, а расход энергии — более чем на 6%. Со временем эти изменения могут привести к существенной потере веса. Однако это не исследовалось, и неясно, может ли длительное воздействие холода поддерживать повышенную активность бурого жира. Чтобы определить терапевтический потенциал активации бурого жира, мы разработали исследование, посвященное воздействию холода в течение длительного периода времени.
Мы предполагаем, что взрослые люди могут акклиматизироваться к холоду при умеренном воздействии холода в течение месяца. Активность бурого жира можно увеличить и поддерживать с помощью холодовой стимуляции, что может привести к полезным метаболическим изменениям в организме.
Цели текущего проекта:
- определить, может ли бурый жир стимулироваться воздействием умеренного холода
- исследовать метаболические последствия длительного воздействия холода
Добровольцы будут случайным образом распределены для ночного сна в Отделении клинических исследований метаболизма в Национальном институте здоровья, где будет установлен умеренный холод (19°C/66°F) или умеренно тепло (27°C/81°F), с вводным периодом и промывкой. период перед переходом, в течение которого температура будет равна температуре окружающей среды (24°C/75°F). Волонтеры могут заниматься своими обычными делами в течение дня. Каждый период будет длиться 1 месяц. В конце каждого месяца у добровольцев будет оцениваться их метаболический ответ на умеренную холодовую нагрузку в течение 24 часов (19 градусов по Цельсию/66 градусов по Фаренгейту), чтобы определить, изменились ли функция и активность бурого жира в результате температурной акклиматизации в предыдущем месяце.
Значение: судя по его роли в энергетическом гомеостазе и защите от ожирения у животных, бурый жир, вероятно, играет аналогичную роль у взрослых людей. Определение вклада акклиматизации к холоду, опосредованной бурым жиром, в долгосрочный энергетический баланс может привести к новым стратегиям лечения ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужской
- От 18 до 40 лет
- Готов участвовать и дать информированное согласие
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Гипо- или гипертиреоидизм (в анамнезе или ТТГ выше 5,0 или ниже 0,4 миллимеждународных единиц на литр)
- Артериальное давление выше 140/90 миллиметров ртутного столба (19) или текущая антигипертензивная терапия
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- ИМТ меньше или равен 20 или больше или равен 25 кг на кубический метр
- Сахарный диабет или нарушение гликемии натощак (глюкоза в сыворотке натощак более 100 г/л).
- Гиперхолестеринемия (уровень в сыворотке выше или равный 240 г на литр), гипертриглицеридемия (уровень в плазме выше или равный 220 г на литр) и/или применение антилипемической терапии.
- Заболевание печени или уровень АЛТ в сыворотке более чем в два раза превышает верхний лабораторный контрольный предел.
- Дефицит железа (ферритин менее 40 нанограммов на миллилитр у мужчин) (20).
- Почечная недостаточность или предполагаемый клиренс креатинина менее 50 миллилитров в минуту (уравнение MDRD).
- Клаустрофобия.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет; текущее употребление наркотиков (в анамнезе) или алкоголя (CAGE больше 3).
- Психиатрические состояния или поведение, которые были бы несовместимы с безопасным и успешным участием в этом исследовании.
- Текущее использование лекарств/пищевых добавок/альтернативных методов лечения, о которых известно, что они изменяют функцию щитовидной железы.
- Текущее использование антиагрегантов или антикоагулянтов.
- Аллергия на лидокаин.
- Текущий курильщик или потребитель табачных изделий
- Текущее участие в программах по снижению веса (диетических, физических или фармакологических) или изменение веса более чем на 3 кг за последние 6 месяцев
- Проведение более 70% часов в день на открытом воздухе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Определить индуцируемость и пластичность активности бурой жировой ткани при хроническом мягком холодовом воздействии у здоровых взрослых.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценить метаболические последствия хронического умеренного холодового воздействия
|
Оценить механизмы, лежащие в основе метаболических изменений, вызванных холодом.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity and trends in body mass index among US children and adolescents, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):483-90. doi: 10.1001/jama.2012.40. Epub 2012 Jan 17.
- Cowburn G, Hillsdon M, Hankey CR. Obesity management by life-style strategies. Br Med Bull. 1997;53(2):389-408. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a011619.
- Hankey CR. Session 3 (Joint with the British Dietetic Association): Management of obesity: Weight-loss interventions in the treatment of obesity. Proc Nutr Soc. 2010 Feb;69(1):34-8. doi: 10.1017/S0029665109991844. Epub 2009 Dec 15.
- Lee P, Smith S, Linderman J, Courville AB, Brychta RJ, Dieckmann W, Werner CD, Chen KY, Celi FS. Temperature-acclimated brown adipose tissue modulates insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2014 Nov;63(11):3686-98. doi: 10.2337/db14-0513. Epub 2014 Jun 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 130013
- 13-DK-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers