- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01730105
Chronická expozice chladu a energetický metabolismus u lidí
Vliv chronického působení chladu na energetický metabolismus u lidí
Pozadí:
- Vědci studují, jak se mění metabolismus a hladiny hormonů v reakci na mírné změny teploty prostředí. Změny metabolismu se mohou časem zmenšit kvůli hormonálním adaptacím. Pokud toto zvýšení metabolismu pokračuje delší dobu, mírné vystavení chladu může způsobit ztrátu hmotnosti. Není jasné, zda vystavení vyšší teplotě může způsobit opačné změny v metabolismu. Vědci chtějí zjistit, zda delší vystavení (1 měsíc) různým teplotám může ovlivnit to, jak tělo využívá energii.
Cíle:
- Testovat změny energetického metabolismu v reakci na různé teploty v místnosti.
Způsobilost:
- Zdraví muži mezi 18 a 40 lety.
Design:
- Celá studie bude trvat 4 měsíce. Bude zahrnovat screeningovou návštěvu a 4měsíční hospitalizaci v klinickém centru National Institutes of Health. Pobyt na lůžku bude v soukromém pokoji na oddělení metabolického klinického výzkumu. Účastníci studie budou muset zůstat přes noc v oddělení metabolického klinického výzkumu, ale během dne mohou odejít.
- Při screeningové návštěvě budou mít účastníci fyzickou prohlídku a anamnézu. Budou odebrány vzorky krve. Bude také poskytnut test srdeční funkce a dietní dotazník.
- Během prvního měsíce bude teplota v soukromé místnosti nastavena na 75,2 stupňů F. To umožní tělu zvyknout si na testovací prostředí.
- Během druhého měsíce bude teplota nastavena buď na chladnou (66,2 stupňů F) nebo na teplou (80,6 stupňů F) teplotu.
- Během třetího měsíce se teplota vrátí na 75,2 stupňů F.
- Během čtvrtého měsíce se teplota změní na opačnou teplotu, než je teplota nastavená ve druhém měsíci.
- Po celou dobu pobytu budou mít účastníci denní monitoring teploty a budou si vést jídelní deník. Jednou týdně budou sbírat veškerou moč po dobu 24 hodin. Jednou za měsíc stráví 24 hodin v metabolické soupravě, aby studovali rychlost jejich metabolismu.
- Po celou dobu pobytu bude strava zajištěna v rámci studia.
- Během prvního a třetího měsíce (75,2 stupňů F) bude účastníkům umožněno opustit jednotku metabolického klinického výzkumu během víkendů, zatímco během druhého a čtvrtého měsíce (66,2 nebo 80,6 stupňů F) bude účastníkům dovoleno strávit jeden víkend z oddělení metabolického klinického výzkumu.
- Další testy, jako jsou skenování těla, vzorky tukové tkáně a zobrazovací studie, budou provedeny podle potřeby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je celosvětově závažným zdravotním problémem. Navzdory celosvětovému výzkumnému úsilí je účinná léčba obezity omezená. V těle jsou dva druhy tuku: bílý tuk a hnědý tuk. Bílý tuk funguje především jako orgán pro ukládání energie a jeho nadbytek vede k obezitě a komplikacím, jako je cukrovka a vysoký krevní tlak. Hnědý tuk na druhé straně uvolňuje energii uloženou v tuku jako teplo. Chrání malá zvířata a novorozence před nízkými teplotami.
Nedávné pokroky v zobrazovacích technikách odhalily, že hnědý tuk je přítomen ve významném množství u dospělých lidí. Pomocí PET skenování se ukázalo, že hnědý tuk je hojnější u štíhlých a mladších jedinců, což naznačuje, že hnědý tuk může regulovat energetickou rovnováhu a metabolismus. V předchozí studii jsme ukázali, že po vystavení mírnému chladu (19°C/66°F) se aktivita hnědého tuku zvýšila téměř o 10 % a výdej energie o více než 6 %. V průběhu času mohou tyto změny vést k výraznému úbytku hmotnosti. To však nebylo zkoumáno a není jisté, zda dlouhodobé vystavení chladu může udržet zvýšenou aktivitu hnědého tuku. Abychom určili terapeutický potenciál aktivace hnědého tuku, navrhli jsme studii zkoumající účinky vystavení chladu po dlouhou dobu.
Předpokládáme, že dospělí lidé se mohou aklimatizovat na chlad prostřednictvím mírného chladu po dobu jednoho měsíce. Aktivitu hnědého tuku lze zvýšit a udržet stimulací chladem, což by mohlo vést k prospěšným metabolickým změnám v těle.
Cíle současného projektu jsou:
- určit, zda lze hnědý tuk stimulovat vystavením mírnému chladu
- zkoumat metabolické důsledky dlouhodobé expozice chladu
Dobrovolníci budou náhodně přiřazeni ke spánku přes noc v Metabolic Clinical Research Unit v NIH, buď na mírný chlad (19°C/66°F) nebo mírně teplý (27°C/81°F), s úvodní periodou a mytím. období před přechodem, během kterého bude teplota okolí (24 stupňů C/75 stupňů F). Dobrovolníci mohou během dne provozovat své běžné aktivity. Každé období bude trvat 1 měsíc. Na konci každého měsíce budou dobrovolníci hodnoceni z hlediska jejich metabolické reakce na mírnou nachlazení po dobu 24 hodin (19°C/66°F), aby se určilo, zda funkce a aktivita hnědého tuku byly změněny teplotní aklimatizací v předchozím měsíci.
Význam: Na základě své úlohy v energetické homeostáze a ochraně před obezitou u zvířat má hnědý tuk pravděpodobně podobnou roli u dospělých lidí. Stanovení příspěvku chladové aklimatizace zprostředkované hnědým tukem k dlouhodobé energetické bilanci může vést k novým strategiím léčby obezity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- mužský
- Mezi 18-40 lety
- Ochota zúčastnit se a poskytnout informovaný souhlas
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Hypo- nebo hypertyreóza (anamnéza nebo TSH vyšší než 5,0 nebo méně než 0,4 mili-mezinárodních jednotek na litr)
- Krevní tlak vyšší než 140/90 milimetrů rtuti (19) nebo současná antihypertenzní léčba
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- BMI menší nebo rovné 20 nebo větší nebo rovné 25 kilogramům na metr krychlový
- Diabetes mellitus nebo zhoršená glykémie nalačno (glykémie nalačno vyšší než 100 gramů na litr).
- Hypercholesterolémie (sérum vyšší nebo rovné 240 hladinám gramů na litr), hypertriglyceridémie (plazmatické hladiny vyšší nebo rovné 220 hladinám gramů na litr) a/nebo použití antilipemické terapie.
- Onemocnění jater nebo hladina ALT v séru vyšší než dvojnásobek horního laboratorního referenčního limitu.
- Nedostatek železa (u mužů méně než 40 nanogramů na mililitr feritinu) (20).
- Renální insuficience nebo odhadovaná clearance kreatininu nižší než 50 mililitrů za minutu (rovnice MDRD).
- Klaustrofobie.
- Anamnéza zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu během posledních 5 let; současné užívání drog (podle historie) nebo alkoholu (CAGE větší než 3).
- Psychiatrické stavy nebo chování, které by bylo neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii
- Současné užívání léků/potravinových doplňků/alternativních terapií, o kterých je známo, že mění funkci štítné žlázy.
- Současné užívání antiagregačních nebo antikoagulancií.
- Alergie na lidokain.
- Současný kuřák nebo uživatel tabákových výrobků
- Aktuální účast na programech hubnutí (dietní, cvičební nebo farmakologické) nebo změny hmotnosti o více než 3 kg za posledních 6 měsíců
- Trávení více než 70 % denních hodin venku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Stanovit indukovatelnost a plasticitu aktivity hnědé tukové tkáně chronickým mírným chladem u zdravých dospělých.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Vyhodnoťte metabolické následky chronického mírného nachlazení
|
Vyhodnoťte mechanismy, které jsou základem metabolických změn vyvolaných chladem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity and trends in body mass index among US children and adolescents, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):483-90. doi: 10.1001/jama.2012.40. Epub 2012 Jan 17.
- Cowburn G, Hillsdon M, Hankey CR. Obesity management by life-style strategies. Br Med Bull. 1997;53(2):389-408. doi: 10.1093/oxfordjournals.bmb.a011619.
- Hankey CR. Session 3 (Joint with the British Dietetic Association): Management of obesity: Weight-loss interventions in the treatment of obesity. Proc Nutr Soc. 2010 Feb;69(1):34-8. doi: 10.1017/S0029665109991844. Epub 2009 Dec 15.
- Lee P, Smith S, Linderman J, Courville AB, Brychta RJ, Dieckmann W, Werner CD, Chen KY, Celi FS. Temperature-acclimated brown adipose tissue modulates insulin sensitivity in humans. Diabetes. 2014 Nov;63(11):3686-98. doi: 10.2337/db14-0513. Epub 2014 Jun 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 130013
- 13-DK-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy